心脏灌流泵寿命试验

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

机械耐久性检测：

• 连续运行时间：≥1000小时（参照ISO13485）
• 轴承磨损量：≤0.01mm（使用后测量）
• 振动幅度：≤50μm（峰值加速度）

• 流量精度：±5%（1-5L/min范围）
• 压力波动：<10mmHg（脉动指数≤0.1）
• 溶血指数：≤0.2g/100L（参照ASTMF1841）

• 绝缘电阻：≥100MΩ（500VDC）
• 泄漏电流：≤0.1mA（正常条件）
• 接地连续性：<0.1Ω

• 密封圈老化：硬度变化≤10%（70°C,168h）
• 泵体疲劳：无裂纹（循环次数≥10^6次）
• 生物相容性：符合ISO10993-1

• 转速控制误差：±1%（设定值）
• 流量响应时间：<1s（阶跃变化）
• 报警功能测试：100%触发率

• 温度循环：-20°C至60°C（无故障）
• 湿度测试：95%RH,48h（性能不变）
• 振动测试：5-500Hz,1g（无松动）

• 功耗：≤200W（满载）
• 热耗散：≤50W（表面温度<50°C）
• 电池寿命：≥8h（备用模式）

• 运行噪声：≤45dB(A)（1m距离）
• 峰值噪声：≤55dB(A)

• 故障恢复时间：<10s
• 数据记录完整性：100%覆盖
• 用户界面响应：<0.5s

• 过压保护：触发值±5%误差
• 空转保护：自动停机（流量<0.1L/min）
• 电池低电报警：提前30min

检测范围

1.聚碳酸酯泵体：重点检测长期疲劳强度、化学稳定性及抗变形能力。

2.硅胶密封圈：侧重老化性能、生物相容性及密封失效阈值。

3.不锈钢轴承组件：评估磨损量、腐蚀抗力及润滑耐久性。

4.电机驱动单元：检测热管理效率、电气安全及电磁兼容性。

5.PCB控制板：验证信号完整性、环境耐久性及元件老化。

6.流体管路系统：测试压力耐受性、流量精度及连接泄漏。

7.电池系统：考核充放电循环寿命、热失控风险及容量衰减。

8.传感器模块：标定精度、漂移率及环境干扰耐受。

9.外壳材料：检查机械冲击强度、UV稳定性及表面涂层耐久。

10.连接器接口：确保插拔寿命、电气接触电阻及防水性能。

检测方法

国际标准：

• ISO13485:2016医疗器械质量管理体系要求
• ASTMF1841-19溶血试验标准方法
• IEC60601-1:2012医疗电气设备基本安全要求
• ISO10993-1:2018医疗器械生物学评价
• ISO14971:2019医疗器械风险管理
• ISO5840-3:2021心血管植入物-心脏瓣膜耐久性
• ISO14708-1:2014植入式医疗器械通用要求
• ASTME8/E8M-21金属材料拉伸试验
• ISO12100:2010机械安全风险评估
• IEC62304:2006医疗器械软件生命周期

• GB/T14710-2009医用电气设备环境要求及试验方法
• GB9706.1-2020医用电气设备安全通用要求
• GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价
• GB/T18268.1-2010测量控制和实验室电气设备要求
• GB/T2423.1-2008电工电子产品环境试验
• GB/T26125-2011电子电气产品有害物质检测
• GB/T17626.2-2018电磁兼容试验和测量技术
• GB/T16886.5-2017医疗器械体外细胞毒性试验
• GB/T10000-2021人类工效学产品设计指南
• GB/T19973.1-2015医疗器械灭菌验证

检测设备

1.寿命试验台：ModelLT-3000（流量范围0-10L/min，压力范围0-300mmHg）

2.流量校准仪：FlowMasterFM-500（精度±0.5%，量程0.01-20L/min）

3.压力传感器：PressSensePro（分辨率0.1mmHg，范围-100to+500mmHg）

4.温度控制箱：TempControlTC-200（温度范围-40°Cto+85°C，稳定性±0.5°C）

5.振动测试系统：VibroCheckVC-100（频率5-2000Hz，加速度0-10g）

6.电气安全分析仪：SafeGuardSG-400（绝缘测试0-1000VDC，泄漏电流量程0-10mA）

7.噪声计：SoundMeasureSM-50（范围30-130dB(A)，A-weighting）

8.数据采集系统：DataLogDL-800（采样率100kHz，16通道）

9.光谱分析仪：SpectraAnalyzerSA-300（波长200-800nm，溶血检测用）

10.显微镜：MicroScopeMS-250（放大倍数100-1000x，材料检查）

11.环境测试箱：EnvTestET-350（湿度控制10-98%RH，温度循环速率1°C/min）

12.电池测试仪：BatteryTesterBT-200（充放电电流0-10A，电压0-50V）

13.控制软件模拟器：PumpSimulatorPS-100（模拟故障工况及响应）

14.力学测试机：ForceTestFT-150（载荷0-500N，位移精度0.01mm）

15.热成像相机：ThermalCamTC-600（温度范围-20°Cto+650°C，分辨率320x240）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质