沉降菌设备维护后恢复检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

采样性能检测：

• 沉降速率：≥0.85（参照ISO14698-1）
• 微生物回收率：85-115%（参照GB/T16292）
• 采样均匀性：变异系数≤10%

• 温度控制精度：±0.5°C（工作范围20-40°C）
• 湿度稳定性：50-70%RH波动≤5%
• 培养基厚度：1.5-2.0mm公差±0.1mm

• 菌落计数误差：±5%绝对值
• 判别限：≤10CFU（参照ISO14698-2）
• 自动识别准确率：≥98%

• 灭菌效率：≥99.9%（暴露时间30min）
• 残留微生物检测：无菌状态确认
• 消毒剂残留量：≤0.01ppm

• 振动幅度：≤2mm峰值
• 噪音水平：≤60dB（A加权）
• 结构完整性：无变形或裂纹

• 绝缘电阻：≥10MΩ（测试电压500VDC）
• 接地连续性：≤0.1Ω电阻
• 过载保护：触发时间≤0.1秒

• 数据准确性：误差≤1%（参照GB/T16293）
• 存储容量：≥1000组数据点
• 传输稳定性：丢包率≤0.01%

• 温度范围：5-40°C可操作
• 湿度范围：30-80%RH无冷凝
• 海拔适应性：≤2000米性能偏差±2%

• 采样次数：≥5000次循环
• 组件磨损率：≤0.1%质量损失
• 维护周期：≥6个月间隔

• 校准偏差：±2%相对误差
• 稳定性时间：≥72小时无漂移
• 重复性：变异系数≤3%

检测范围

1.标准沉降盘：90mm直径聚苯乙烯材质，重点检测沉降均匀性和培养基兼容性，确保无边缘效应

2.便携式沉降采样器：电池供电移动设备，重点检测振动干扰和采样稳定性，适用于现场快速监测

3.固定式空气沉降器：墙面或天花板安装装置，重点检测长期运行可靠性和环境耐受性，用于连续监测

4.培养箱集成设备：自带恒温培养功能，重点检测温度控制精度和湿度维持能力，支持自动培养过程

5.高流量沉降设备：大空间空气采样装置，重点检测流量一致性（0.5-2.0m³/min）和微生物捕获效率

6.无菌沉降盘：一次性使用耗材，重点检测初始无菌状态和密封完整性，防止交叉污染

7.智能沉降监测系统：配备数据记录和传输模块，重点检测软件算法准确性和实时监控功能

8.实验室用精密沉降器：高精度控制采样，重点检测微环境干扰最小化和重复性验证

9.工业生产用沉降器：坚固金属外壳设计，重点检测抗震性能（振幅≤1mm）和防尘密封

10.医用沉降设备：医院洁净室专用，重点检测消毒后残留风险评估和生物安全合规性

检测方法

国际标准：

• ISO14698-1:2003生物污染控制—沉降法空气采样
• ISO14698-2:2003生物污染控制—微生物计数方法
• ISO8573-7:2003压缩空气微生物测试

• GB/T16292-2010医药工业洁净室沉降菌测试方法
• GB/T16293-2010医药工业洁净室浮游菌测试方法
• GB9706.1-2020医用电气设备安全要求

检测设备

1.微生物培养箱：BINDERKB系列（温度范围0-60°C，精度±0.3°C）

2.光学显微镜：OLYMPUSCX43型（放大倍数40-1000x，分辨率0.2μm）

3.电子天平：METTLERTOLEDOMS105DU（量程0-120g，精度0.01mg）

4.温度湿度记录仪：Testo175H1（记录间隔1s-24h，精度±0.5°C）

5.振动测试仪：Brüel&Kjær2270型（频率范围0.5-10kHz，精度±1%）

6.噪音计：RIONNL-52（量程30-130dB，A加权）

7.绝缘电阻测试仪：MeggerMIT515（测试电压50-1000VDC，精度±2%）

8.数据采集系统：Keysight34972A（通道数22，采样率1MSa/s）

9.校准用标准沉降装置：TSI3310A（流量校准范围0-100L/min，误差±1%）

10.消毒效果验证设备：SterisV-PROmaX（灭菌周期30min，生物指示剂测试）

11.计算机辅助计数系统：SynbiosisProtoCOL3（图像分析精度≥99%，存储容量1TB）

12.环境模拟舱：ESPECSH-642（温控范围-40-150°C，湿度10-98%RH）

13.寿命测试机：Instron8872（循环次数0-10000次，载荷范围0-50kN）

14.精密测量尺：Mitutoyo500-196-30（量程0-150mm，精度±0.01mm）

15.空气流量计：SierraInstruments620S（流量范围0.01-100L/min，精度±0.5%）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质