医用防护服表面微生物负荷测试

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

微生物定量检测：

• 总需氧微生物计数：菌落形成单位（CFU/cm²，参照ISO11737-1）
• 霉菌和酵母检测：检出限≤10CFU/cm²（参照GB/T16294）
• 表面生物负载：初始值≤100CFU/cm²（参照ISO11737-2）

• 金黄色葡萄球菌筛查：检出限≤10CFU/cm²（参照GB15979）
• 大肠杆菌检测：阳性/阴性判定（参照ISO21528-2）
• 白色念珠菌分析：定量范围1-1000CFU/cm²

• 无菌保证水平：SAL≤10⁻⁶（参照ISO11138）
• 培养基培养试验：无生长检出（参照GB/T14233.2）
• 生物指示剂挑战：存活率≤0.1%

• 消毒剂残留检测：浓度≤0.1ppm（参照GB/T26371）
• 杀菌率测试：≥99.9%降低率（参照GB27951）
• 抑菌圈直径：≥5mm（参照GB/T20944.3）

• 表面沉降菌检测：CFU/皿（参照GB/T16292）
• 空气质量微生物负荷：CFU/m³（参照ISO14698-1）
• 温湿度影响分析：相对湿度50±5%（参照GB/T16293）

• 接触平板法：取样面积25cm²（参照ISO18593）
• 擦拭法回收率：≥70%（参照ASTME2197）
• 洗脱效率测试：偏差±5%

• 细菌种属鉴定：16SrRNA测序（参照ISO/TS12869）
• 真菌JianCe序列分析：分辨率99%
• 病毒包膜检测：RT-PCR灵敏度1拷贝/μL

• 抗菌性能评级：抑菌率≥90%（参照GB/T20944.1）
• 防霉等级：0级无生长（参照GB/T24128）
• 生物膜形成阻力：抑制率≥80%

• 生物安全等级：Ⅱ级（参照YY/T0691）
• 微生物限量：符合YY0469要求
• 材质渗透测试：无微生物穿透

• 交叉污染概率：≤0.1%
• 使用周期影响：负载变化±10%
• 失效模式评估：关键控制点监控

检测范围

1.聚丙烯无纺布防护服：一次性医用防护服，检测重点为表面微生物残留和无菌性，确保初始生物负载≤50CFU/cm²

2.聚乙烯覆膜防护服：防水型防护服，侧重覆膜密封性和微生物渗透测试，验证液体阻隔下微生物滞留

3.聚酯纤维隔离衣：透气材料防护服，评估微生物屏障性能和抑菌涂层有效性，检测抗菌率≥95%

4.一次性手术衣：无菌交付产品，重点测试无菌保证水平和手术中交叉污染风险，要求SAL≤10⁻⁶

5.可重复使用防护服：耐洗涤材料，关注洗涤消毒后微生物负荷变化和耐久性，验证消毒残留≤10CFU/cm²

6.透气膜材料防护服：微孔结构产品，检测微生物过滤效率和表面生物负载，确保孔径≤0.1μm下无穿透

7.层压复合材料防护服：多层结构防护服，评估层间界面微生物滞留和整体生物安全，重点检测接缝处负载

8.抗菌涂层防护服：功能性表面处理产品，测试涂层持久性和微生物抑制效果，要求抑菌圈≥7mm

9.医用隔离服：高风险环境专用，针对特定病原体筛查和消毒兼容性，检测金黄色葡萄球菌阴性

10.防护服附件（帽子/鞋套）：配套组件，整体系统微生物评估，重点验证穿戴接口处污染控制

检测方法

国际标准：

• ISO11737-1:2018医疗产品灭菌微生物方法（取样面积50cm²）
• ISO11138-1:2017生物指示剂使用规范（孢子浓度10⁶CFU）
• ISO18593:2018表面微生物取样技术（接触法标准流程）
• ISO14698-1:2003洁净室微生物监控（空气采样量1000L）
• ISO21528-2:2017肠杆菌科检测方法（增菌培养基配方）

• GB/T19973.1-2019医疗器械灭菌验证（取样面积25cm²）
• GB15982-2012医院消毒卫生标准（表面菌落限值≤5CFU/cm²）
• GB/T16294-2010医药工业洁净室沉降菌测试（培养皿尺寸90mm）
• GB/T20944.3-2008纺织品抗菌性能（振荡法差异）
• GB/T14233.2-2005医用输液器具无菌试验（培养基成分差异）

检测设备

1.生物安全柜：Airstream系列（HEPA过滤效率99.99%，风速0.5m/s）

2.恒温恒湿培养箱：IN55型（温度范围0-70°C，精度±0.5°C，湿度控制20-95%RH）

3.自动菌落计数器：Scan500型号（检测最小菌落0.5mm，计数精度±1%）

4.实时荧光PCR仪：CFX96型号（检测限1拷贝/μL，温控精度±0.1°C）

5.光学显微镜：CX43型号（放大倍数40-1000×，分辨率0.2μm）

6.高压灭菌器：SM510型号（温度121°C，压力0.15MPa，灭菌时间15-30min）

7.表面接触采样器：TPC型号（取样面积25cm²，回收率≥85%）

8.水质分析仪：HQ40d型号（pH测量范围0-14，精度±0.01，电导率0-200mS/cm）

9.离心机：5430R型号（最大转速15000rpm，容量24×1.5mL）

10.生物安全柜校准仪：8380型号（风速测量0-15m/s，精度±2%）

11.振荡培养器：ISF1-X型号（转速50-300rpm，温度控制4-60°C）

12.紫外分光光度计：UV-1800型号（波长范围190-900nm，分辨率0.1nm）

13.微生物鉴定系统：VITEK2型号（鉴定准确率99%，处理量100样品/小时）

14.环境监测仪：ParticleScan型号（颗粒计数0.3-10μm，流量28.3L/min）

15.洗脱装置：UltraClean型号（洗脱体积10-100mL，回收偏差±3%）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质