心血管介入器械动态疲劳试验

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

疲劳寿命测试：

• 循环次数至失效：失效阈值≥1000万次（参照ISO25539-2）
• 失效模式分析：裂纹长度≤0.1mm

• 屈服强度：Rp0.2≥355MPa
• 弹性模量：70-110GPa

• 疲劳极限：S-N曲线拐点应力≥200MPa
• 应变控制：振幅±2%

• 表面粗糙度：Ra≤0.8µm
• 裂纹检测：裂纹密度≤5个/mm²

• 直径变化率：≤0.5%
• 长度变形：弹性恢复率≥95%

• 腐蚀疲劳：腐蚀速率≤0.01mm/year
• 磨损量：质量损失≤0.1mg/百万次

• 频率响应：1-10Hz
• 振幅控制：精度±0.1mm

• 温度影响：-20°C至+40°C范围
• 体液模拟：pH7.4缓冲液浸泡

• 接头疲劳：接头失效循环≥500万次
• 焊接强度：抗拉强度≥300MPa

• 疲劳后完整性：无断裂或分层
• 残余应力：≤50MPa

检测范围

1.镍钛合金支架：检测超弹性疲劳行为和相变点稳定性，侧重循环应变下的形状记忆恢复。

2.聚合物导管：评估弯曲疲劳寿命和表面降解速率，重点在反复屈曲下的材料韧性。

3.不锈钢心血管器械：分析腐蚀疲劳特性和裂纹扩展阈值，强调体液环境下的耐久性。

4.钛合金植入物：检测疲劳裂纹萌生位置和增长速率，聚焦高周疲劳性能。

5.生物可降解支架：评估降解与疲劳耦合效应，重点降解期间的力学强度保持。

6.心脏瓣膜组件：测试瓣叶动态疲劳和流体冲击响应，侧重开合循环下的材料完整性。

7.球囊导管：验证膨胀-收缩循环耐久性，关键在反复压力下的爆破阈值。

8.输送系统器械：检测推送力和扭转疲劳特性，强调操作负载下的结构稳定性。

9.覆膜支架：分析界面剥离疲劳和密封性能，重点覆膜与主体粘结强度。

10.导丝产品：评估扭曲和弯曲疲劳寿命，侧重微小变形下的断裂风险。

检测方法

国际标准：

• ISO25539-2:2020心血管植入物-血管内器械-第2部分：血管支架疲劳测试
• ASTMF2477-07血管支架体外疲劳试验标准方法
• ISO5840-3:2021心血管植入物-心脏瓣膜-第3部分：经导管瓣膜疲劳测试

• GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价-第7部分：环氧乙烷灭菌残留
• GB/T228.1-2021金属材料拉伸试验方法
• GB/T4334-2020金属和合金腐蚀试验方法

检测设备

1.动态疲劳试验机：ElectroPulsE10000（载荷范围±10kN，频率0.1-100Hz）

2.环境模拟箱：ThermotronSM-32（温度控制-70°C至+180°C，湿度范围10%-98%）

3.高倍显微镜系统：VHX-7000（放大倍数5000x，分辨率0.1µm）

4.激光应变测量仪：LaserExtensometer（非接触测量精度0.1µm，采样率1000Hz）

5.流体循环模拟装置：自制血流模拟器（流速0-500mL/min，压力范围0-300mmHg）

6.万能材料试验机：5985系列（载荷0.02kN-300kN，精度±0.5%）

7.表面粗糙度仪：SJ-410（测量范围Ra0.01-100µm，精度±2%）

8.腐蚀测试槽：标准电化学池（电位控制±2V，电流分辨率1nA）

9.温度控制箱：ESPECPSL-2K（温度稳定性±0.5°C，湿度控制精度±1%）

10.光学坐标测量机：OGPSmartScopeZIP250（测量精度1µm，视野直径250mm）

11.高频振动台：V924系列（频率范围5-5000Hz，振幅±5mm）

12.数据采集系统：QuantumXMX840B（通道数64，采样率100kHz）

13.显微硬度计：FM-700（载荷0.01-2kgf，分辨率0.1HV）

14.流体压力泵：ISCO260D（压力范围0-10000psi，流量准确性±0.5%）

15.无损检测仪：EddyCurrentArray（裂纹检测深度0.1-10mm，频率100kHz-10MHz）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质