导管原材料纯度分析

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

化学成分分析：

• 元素定量：碳含量（±0.1wt%）、氧含量（±0.05wt%，参照ISO11885）
• 杂质检测：重金属残留（Pb≤0.1ppm、Cd≤0.05ppm）、卤素总量（Cl≤50ppm）
• 挥发物分析：总有机挥发物（TVOC＜500μg/g）、残留溶剂（甲醇＜300ppm）

• 机械强度：拉伸强度（≥12MPa）、断裂伸长率（≥200%，ASTMD638）
• 硬度特性：shore硬度A（范围50-90）、压缩永久变形（≤40%，ISO815）
• 热性能：熔融指数（2-10g/10min）、玻璃化转变温度（Tg≥-50℃）

• 细胞毒性试验：细胞存活率（≥70%，ISO10993-5）
• 致敏性测试：皮肤刺激指数（0-1级）、皮内反应（无红斑）
• 遗传毒性：Ames试验（阴性对照）

• 粗糙度检测：Ra≤0.2μm、Rz≤1.0μm（ISO4287）
• 接触角测量：水接触角（70°-110°）、表面能（20-40mN/m）
• 涂层均匀性：厚度偏差（±5μm）、附着力（≥5B级，ASTMD3359）

• 生物负载检测：总菌落数（≤100CFU/g）、无菌验证（ISO11737）
• 内毒素分析：鲎试剂法（≤0.25EU/ml，USP<85>）
• 真菌检测：霉菌酵母计数（≤10CFU/g）

• 单体残留：游离异氰酸酯（≤1ppm）、硅氧烷（≤100ppm）
• 催化剂残留：铂含量（≤10ppb）、锡化物（≤50ppb）
• 添加剂析出：塑化剂迁移（DEHP≤0.1%）

• 热老化：强度保留率（≥80%，70℃/168h）、颜色变化（ΔE≤2）
• 光稳定性：UV照射后黄变指数（YI≤3，ISO4892）
• 氧化诱导期：OIT≥10min（ASTMD3895）

• 绝缘电阻：≥10^12Ω（IEC60601）
• 介电强度：击穿电压≥5kV/mm
• 导电性：表面电阻率≤10^6Ω/sq

• 几何公差：内径偏差（±0.05mm）、壁厚均匀性（CV≤5%）
• 圆度误差：≤0.1mm、直线度（≤0.2mm/m）
• 长度公差：±1mm（ISO3302）

• 耐化学性：强酸强碱浸泡后质量损失（≤5%）
• 湿热测试：湿度90%/温度70℃后性能变化（Δ≤10%）
• 冻融循环：-40℃至80℃循环后无裂纹（ASTMD746）

检测范围

1.硅胶导管材料：医用级液体硅橡胶及混炼胶，重点检测硅油残留量（≤50ppm）、交联度和铂催化剂析出风险。

2.聚氨酯导管材料：热塑性聚氨酯（TPU）及共聚物，侧重多元醇单体残留（≤1ppm）、水解稳定性测试及硬度一致性。

3.PVC导管材料：增塑聚氯乙烯，核心关注塑化剂迁移（DEHP≤0.1%）、氯含量偏差及热稳定性。

4.聚乙烯导管材料：高密度聚乙烯（HDPE）及线性低密度聚乙烯（LLDPE），重点验证熔融指数（2-8g/10min）、氧化诱导期及抗环境应力开裂。

5.聚四氟乙烯导管材料：PTFE及改性材料，检测焦点为氟残留（总F≤0.01%）、孔隙率控制及表面润滑性。

6.尼龙导管材料：PA6、PA66复合材料，侧重吸水率（≤2.5%）、拉伸强度保留及单体己内酰胺残留。

7.金属合金导管材料：不锈钢316L及镍钛合金，核心检测元素成分（Cr±0.5%、Ni±0.3%）、表面钝化层厚度及腐蚀电位。

8.复合材料导管：聚合物-金属层压结构，重点分析界面结合强度（≥15MPa）、分层风险及热膨胀系数匹配。

9.生物可降解导管材料：PLA/PGA共聚物，检测降解速率（2-12月失重率）、乳酸单体残留及力学衰减控制。

10.涂层改性导管材料：亲水涂层或抗菌涂层，侧重涂层厚度（±2μm）、附着力测试及活性物质释放量。

检测方法

国际标准：

• ISO10993-5:医疗器械生物学评价细胞毒性试验
• ISO11885:水质电感耦合等离子体光谱元素分析
• ASTMD638:塑料拉伸性能标准试验方法
• ASTME2941:硅橡胶中铂催化剂残留测定
• USP<85>:内毒素测试鲎试剂法
• IEC60601:医用电气设备绝缘安全性测试
• ISO4892:塑料光老化暴露试验
• ASTMD746:塑料脆化温度标准试验
• ISO3302:橡胶或塑料导管尺寸公差测量
• ASTMD3359:涂层附着力胶带测试法

• GB/T16886.5-2017:医疗器械生物学评价细胞毒性试验
• GB/T30419-2013:塑料拉伸性能测定方法
• GB/T5750.6-2023:水质金属元素电感耦合等离子体光谱分析法
• GB/T14233.1-2022:医用输液器具化学残留物检测
• GB/T2918-2018:塑料湿热老化试验方法
• GB/T8806-2008:塑料管材尺寸测量方法
• GB/T2411-2008:塑料硬度测定shore硬度法
• GB/T5470-2008:塑料冲击性能试验方法
• GB/T1844.1-2019:塑料挥发物测定重量法
• GB/T17344-1998:包装材料溶剂残留检测气相色谱法

检测设备

1.电感耦合等离子体质谱仪：Agilent7900ICP-MS（检测限0.1ppt，质量范围2-260amu）

2.万能材料试验机：INSTRON5967（载荷范围0.01-30kN，精度±0.2%）

3.傅里叶变换红外光谱仪：ThermoNicoletiS50（分辨率0.09cm⁻¹，波长范围7800-350cm⁻¹）

4.气相色谱-质谱联用仪：ShimadzuGCMS-QP2020NX（检测限0.01μg/g，柱温-40-450℃）

5.扫描电子显微镜：JEOLJSM-IT800（分辨率1.0nm，放大倍率5-300000x）

6.紫外可见分光光度计：PerkinElmerLambda365（波长190-1100nm，带宽0.5nm）

7.接触角测量仪：DataphysicsOCA50（精度±0.1°，温度范围-20-150℃）

8.生物安全柜：EscoAirstreamAC2-4S1（洁净级别Class100，风速0.45m/s）

9.恒温恒湿箱：MemmertHPP110（温度范围-40-100℃，湿度10-98%）

10.激光粒度分析仪：MalvernMastersizer3000（粒径范围0.01-3500μm）

11.热重分析仪：NetzschTG209F3（温度范围RT-1000℃，灵敏度0.1μg）

12.表面粗糙度仪：MitutoyoSJ-410（分辨率0.01μm，行程350mm）

13.高压灭菌锅：Tuttnauer3870EA（温度121-134℃，压力0-0.35MPa）

14.细胞培养箱：ThermoScientificHeracellVIOS（CO2控制精度±0.1%，温度37±0.5℃）

15.电化学工作站：CHI660E（电位范围±10V，电流范围250mA）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质