心脏灌流氧分压检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

氧分压基础参数：

• 氧分压测量：测量精度（±1.5mmHg）、响应时间（≤15ms，参照ISO7766）
• 氧饱和度：范围（0-100%）、漂移量（≤0.5%/h）
• 温度补偿：温度范围（20-40°C）、补偿系数（±0.1mmHg/°C）

• 流量控制：流速精度（±0.1mL/min）、脉动率（≤5%）
• 压力监测：灌流压力（60-180mmHg）、波动幅度（≤10%）
• 阻力参数：血管阻力指数（计算值，单位dyn·s/cm5）

• 溶血率：游离血红蛋白浓度（<0.5mg/dL）
• 细胞毒性：细胞存活率（≥95%，参照ISO10993-5）
• 血栓形成：血小板粘附率（≤10%）

• 二氧化碳分压：测量范围（0-100mmHg）、精度（±1.0%）
• 氮气浓度：背景干扰（≤2%）
• 混合气体比例：氧氮比（1:1至5:1）

• 长期漂移：24小时漂移（≤1.0mmHg）
• 噪声水平：信噪比（≥60dB）
• 重复性误差：CV值（≤1.5%）

• 电极寿命：使用寿命（≥12个月）、校准周期（每周）
• 线性范围：0-500mmHg、相关系数（R²≥0.99）
• 交叉敏感性：对其他气体干扰（≤0.5%）

• 温度影响：工作温度（-10至50°C）、恢复时间（<5min）
• 湿度耐受：相对湿度（20-80%）、漂移量（≤0.2mmHg）
• 震动测试：抗冲击等级（IEC60068-2-6）

• 零点校准：零点误差（≤±0.5mmHg）
• 满量程校准：满度精度（±2%）
• 中间点验证：偏差值（≤1.0mmHg）

• 塑料相容性：溶出物检测（无毒性迁移）
• 金属腐蚀：腐蚀速率（≤0.01mm/year）
• 密封性能：泄漏率（≤0.1mL/min）

• 氧分压变化率：上升/下降时间（≤30s）
• 趋势分析：数据采样频率（≥1Hz）
• 报警阈值：高低限设定（自定义±10mmHg）

检测范围

1.人工心脏泵：涵盖离心泵和容积泵类型，重点检测氧分压传输效率和流体动力学稳定性，确保低溶血和高精度。

2.灌流液配方：包括晶体液和胶体液，侧重氧溶解度、pH平衡以及添加剂对氧分压的影响评估。

3.体外循环管道：PVC和硅胶材质管道，检测内壁光滑度、气体渗透率和氧分压损失率。

4.氧合膜肺：中空纤维和平面膜类型，重点评估氧交换效率、膜寿命和二氧化碳清除能力。

5.心脏停搏液：高钾和血停液配方，检测氧分压维持能力、离子浓度对氧代谢的影响。

6.血管移植物：合成血管和生物材料，侧重生物相容性、血流阻力及氧分压梯度变化。

7.微循环模拟装置：微流控芯片系统，重点检测小尺度氧分压分布、流速匹配和组织模拟效果。

8.保存液容器：器官保存用容器，评估密封性、温度均匀性和氧分压衰减速率。

9.传感器电极：Clark电极和光学传感器，检测响应时间、漂移特性和交叉干扰控制。

10.辅助循环设备：ECMO和VAD系统，侧重长期运行中的氧分压稳定性、凝血风险监测。

检测方法

国际标准：

• ISO7766:2020医用氧气传感器性能评价方法（涵盖响应时间和精度）
• ASTMF3162-21体外循环系统气体传输测试（包括氧分压和流量控制）
• ISO10993-5:2021医疗器械生物学评价细胞毒性试验（适用生物相容性检测）
• ISO7198:2017心血管植入物流体性能评估（涉及流体动力学参数）
• ASTME2653-19气体分析仪校准规范（强调零点满度校准）

• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价细胞毒性试验（与ISO10993-5等效，但采样频率更高）
• GB/T19633-2022医用输液器具流体阻力和泄漏试验（针对管道密封性能）
• GB/T14233-2008医用高分子材料化学性能试验（涵盖溶出物检测）
• GB/T19042-2023医用气体分析设备技术要求（包括氧分压传感器精度指标）
• GB/T16886.10-2017医疗器械刺激与致敏试验（用于生物相容性差异评估）

检测设备

1.氧分压分析仪：ModelOXY-200（测量范围0-760mmHg，精度±0.5%）

2.恒温循环装置：ModelTC-1000（温度控制范围-10-50°C，稳定性±0.1°C）

3.流量校准仪：ModelFLOW-500（流量范围0.1-500mL/min，分辨率0.01mL）

4.气体混合系统：ModelGAS-MIX300（比例控制精度±0.1%，气体类型O2/N2/CO2）

5.生物反应器：ModelBIO-REACT5L（搅拌速度10-500rpm，氧分压监测集成）

6.压力传感器：ModelPRES-400（压力范围0-300mmHg，误差±0.5%）

7.光学氧传感器：ModelOPTI-O2（响应时间<10ms，寿命≥24个月）

8.电化学分析仪：ModelECA-100（pH和氧分压双参数，精度±0.05）

9.数据采集系统：ModelDAQ-2000（采样频率1kHz，通道数16）

10.恒湿恒温箱：ModelHUMI-TEMP（湿度控制20-90%，温度范围-20-60°C）

11.振动测试台：ModelVIBRO-TEST（频率范围5-2000Hz，加速度10g）

12.溶血检测仪：ModelHEMO-ANAL（检测限0.1mg/dL，波长540nm）

13.显微镜集成系统：ModelMICRO-CELL（放大倍率40×-400×，细胞存活分析）

14.泄漏测试仪：ModelLEAK-100（泄漏率检测下限0.01mL/min）

15.校准气体发生器：ModelCAL-GEN（气体纯度99.999%，流量稳定性±0.05%）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质