心导丝涂层表面粗糙度检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

表面形貌检测：

• 粗糙度参数：Ra（算术平均粗糙度，0.01-10μm范围）、Rz（最大峰谷高度，参照ISO4287）
• 轮廓曲线分析：波纹度（Wt≤2μm）、轮廓峰密度（≥50peaks/mm）

• 平均厚度：目标值±10%公差（如5μm±0.5μm）
• 均匀性检测：厚度偏差≤±0.2μm（GB/T4956）

• 剥离强度：≥5MPa（ASTMD3359标准）
• 划痕试验：临界载荷Lc≥10N（ISO20502）

• 维氏硬度：HV0.01（50-500HV范围）
• 纳米压痕：弹性模量（E≥2GPa）

• 摩擦系数：≤0.1（干摩擦条件）
• 磨损率：体积损失≤10⁻⁶mm³/N·m

• 耐溶剂性：浸泡24h无溶胀（乙醇、盐水介质）
• pH稳定性：涂层完整性（pH3-11范围）

• 细胞毒性：ISO10993-5无毒性评级
• 血凝时间：凝血延长≥2倍对照值

• 表面电阻率：10⁶-10¹²Ω·cm
• 介电常数：ε≤5（1kHz频率）

• 玻璃化温度：Tg≥80°C（DSC分析）
• 热膨胀系数：CTE≤50ppm/°C

• 反射率：<10%（可见光波段）
• 透明度：透光率≥90%（特定涂层）

• 孔隙密度：≤5pores/100μm²
• 孔径分布：平均孔径≤0.5μm（SEM图像法）

• 循环次数：≥10⁶cycles（应变幅度0.5%）
• 裂纹扩展速率：da/dN≤10⁻⁸mm/cycle

• 涂层边缘清晰度：公差±1μm
• 直径一致性：偏差≤0.01mm（卡尺测量）

• 盐雾试验：48h无腐蚀（ASTMB117）
• 电化学阻抗：|Z|≥10⁶Ω·cm²

• 接触角：水接触角≥90°（疏水性）
• 表面张力：≤30mN/m

检测范围

1.不锈钢基涂层导丝：316L不锈钢基材，重点检测涂层Ra值（目标0.1-0.5μm）和附着力强度，预防血管内摩擦损伤

2.Nitinol合金涂层导丝：镍钛形状记忆合金，侧重热稳定性测试（相变温度偏差±5°C）和疲劳寿命，确保弯曲形变可靠性

3.聚合物亲水涂层导丝：PEG或PVP涂层，核心检测耐摩擦性能（摩擦系数≤0.05）和生物相容性，优化润滑性

4.陶瓷涂层导丝：氧化铝或氮化硅层，重点评估显微硬度（≥1000HV）和孔隙率，维持强度完整性

5.疏水涂层导丝：氟聚合物涂层，检测接触角（≥110°）和化学稳定性，减少生物膜附着

6.金属复合涂层导丝：钛合金-聚合物叠层，聚焦界面附着力（剥离强度≥6MPa）和尺寸精度，防止分层失效

7.生物可降解涂层导丝：PLGA或PCL材料，重点测试降解速率（每周≤5%重量损失）和pH稳定性，控制体内吸收周期

8.抗凝血涂层导丝：肝素化表面，核心检测血凝时间延长（≥150秒）和电学特性，预防血栓形成

9.放射性标记涂层导丝：含碘或铟涂层，侧重放射性均匀性（偏差±2%）和光学特性，确保影像引导精度

10.纳米颗粒增强涂层导丝：银纳米颗粒掺入，重点评估抗菌性能（抑菌率≥99%）和表面粗糙度，增强功能化性能

检测方法

国际标准：

• ISO4287:1997GeometricalProductSpecifications(GPS)—Surfacetexture:Profilemethod—Terms,definitionsandsurfacetextureparameters（Ra/Rz定义差异：ISO采用滤波算法不同）
• ASTMD3359-17JianCeTestMethodsforRatingAdhesionbyTapeTest（剥离速率设定为10mm/min，与GB方法差异）
• ISO10993-5:2009Biologicalevaluationofmedicaldevices—Part5:Testsforinvitrocytotoxicity（细胞培养周期为24-72h，较GB更严格）
• ASTMB117-19JianCePracticeforOperatingSaltSpray(Fog)Apparatus（盐雾浓度5%NaCl，温度35°C）

• GB/T1031-2021产品几何技术规范(GPS)表面结构轮廓法表面粗糙度参数及其数值（Ra测量采用截止波长λc=0.8mm，与ISO差异）
• GB/T5210-2006色漆和清漆拉开法附着力试验（加载速率1mm/min，ASTM方法差异）
• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验（MTT法检测，与ISO方法一致）
• GB/T10125-2021人造气氛腐蚀试验盐雾试验（中性盐雾，pH6.5-7.2，ASTM差异）

检测设备

1.表面粗糙度测量仪：MitutoyoSJ-410型（分辨率0.001μm，量程350μm）

2.扫描电子显微镜：HitachiSU5000型（放大倍数20-100万倍，分辨率1nm）

3.涂层厚度计：FischerMP0R型（测量范围0-2000μm，精度±1%）

4.万能材料试验机：Instron5943型（载荷0.1-10kN，应变速率0.001-500mm/min）

5.摩擦磨损试验机：BrukerUMTTriboLab型（转速0-2000rpm，法向力0.1-50N）

6.电化学工作站：GamryInterface1010E型（频率范围10μHz-1MHz，电位范围±10V）

7.显微硬度计：ShimadzuHMV-G型（荷载0.01-2kgf，测试深度0.1-100μm）

8.光学显微镜：OlympusBX53型（放大倍数50-1000倍，CCD分辨率5MP）

9.FTIR光谱仪：PerkinElmerSpectrumTwo型（波长范围7800-350cm⁻¹，分辨率0.5cm⁻¹）

10.X射线衍射仪：BrukerD8Advance型（角度范围5-80°，精度0.0001°）

11.热重分析仪：NetzschTG209F1型（温度范围RT-1000°C，升温速率0.1-50°C/min）

12.接触角测量仪：DataphysicsOCA15EC型（角度分辨率0.1°，体积精度0.1μL）

13.疲劳试验机：MTSLandmark型（频率0.1-100Hz，载荷范围±25kN）

14.电导率测试仪：Keithley6517B型（测量范围10⁻¹⁴-10⁻¹S，精度±0.5%）

15.原子力显微镜：BrukerDimensionIcon型（分辨率0.1nm，扫描范围90μm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质