心室辅助装置动力学参数测定

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.流量特性：

• 平均流量输出：范围0.1-10L/min（参照ISO14708-5）
• 瞬时流量脉动：波动幅度≤15%（目标稳态工况）

• 收缩压输出：80-200mmHg（参照ASTMF1841）
• 舒张压维持：变化率≤10%（目标60-100mmHg）
• 压差梯度：最大压差≤50mmHg

• 输入功耗：范围5-30W（效率≥30%）
• 热损失率：热耗散≤5W（目标环境温度37°C）

• 设定转速精度：偏差±50RPM（目标范围2000-10000RPM）
• 转速稳定性：波动率≤5%（参照ISO5840-3）

• 振幅峰值：≤0.5mm（频率范围10-1000Hz）
• 共振频率检测：避开50-200Hz（目标机械稳定性）

• 表面温升：ΔT≤5°C（持续运行24h）
• 内部热点：最高温度≤42°C（参照IEC60601-2-66）

• 声压级：≤45dB(A)（距离30cm）
• 频谱分析：主频成分≤200Hz

• 疲劳寿命：≥5年等效周期（目标5亿次搏动）
• 磨损率：磨耗量≤0.01mm/年

• 过载保护响应：触发时间≤0.1s（参照GB/T16886.10）
• 断电恢复：重启延迟≤1s

• 溶血指数：≤0.1g/100L（目标血液模拟液）
• 血栓形成率：无可见沉积（24h测试）

检测范围

1.钛合金泵体：涵盖TAVAD系列植入式装置，重点检测流体密封性与压力耐受性

2.聚合物叶轮：包括PEEK材质离心泵，侧重流量输出精度与表面光洁度

3.磁悬浮轴承：用于无接触驱动系统，核心检测磁力稳定性与振动抑制

4.硅胶密封圈：涉及体外连接部件，重点评估长期压缩变形与生物惰性

5.不锈钢驱动轴：适用于轴流泵，检测扭转强度与耐腐蚀性

6.聚氨酯血流管路：针对体外循环组件，侧重流量均匀性与溶血风险

7.电机控制系统：涵盖ECU模块，重点测试功耗效率与热管理

8.陶瓷涂层表面：用于血液接触界面，检测表面粗糙度Ra≤0.1μm与抗凝血性

9.锂电池能源单元：便携式系统专用，评估放电稳定性与温度控制

10.传感器集成模块：包含压力流量探头，核心检测信号精度与抗干扰性

检测方法

国际标准：

• ISO14708-5:2020心血管植入物人工心脏泵测试方法
• ASTMF1841-19心室辅助装置流体性能标准规程
• ISO5840-3:2021心血管植入物旋转泵动态评估
• IEC60601-2-66:2019医用电气设备心室辅助装置安全要求

• GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价血流相容性试验
• GB/T26143-2010人工心脏泵耐久性测试方法
• GB/T3768-2017声学噪声测试基础标准

检测设备

1.流量校准系统：FLOMECModelLFX-A（精度±0.5%，量程0.01-15L/min）

2.压力传感器阵列：HoneywellPPT0005系列（分辨率0.1mmHg，范围0-300mmHg）

3.功率分析仪：YokogawaWT500（精度±0.1%，带宽DC-100kHz）

4.高速转速计：ONOSOKKIHT-5500（采样率10kHz，误差±1RPM）

5.振动测试台：Brüel&KjærType4809（频率范围5-5000Hz，振幅0.01-5mm）

6.红外热像仪：FLIRT865（测温精度±1°C，分辨率320×240）

7.声级计：NorsonicNor150（量程30-130dB，符合IEC61672）

8.疲劳试验机：MTSBionix系统（载荷范围0-500N，循环次数记录）

9.溶血分析仪：HemolyzerModelH200（检测限0.001g/100L，光谱法）

10.数据采集系统：NationalInstrumentsPXIe-1082（采样率1MS/s，通道数32）

11.流量模拟循环台：ViVitroSuperPump（脉动频率60bpm，流量精度±2%）

12.温度控制箱：MemmertIPP500（控温范围-10°Cto100°C，稳定性±0.5°C）

13.表面粗糙度仪：MitutoyoSJ-410（分辨率0.01μm，量程350μm）

14.高速摄像机：PhantomVEO710（帧率1000fps，分辨率1280×800）

15.电气安全测试仪：Chroma19032（耐压测试0-5kV，漏电流检测）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质