药品光敏性反应测试

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

光毒性测试：

• 细胞存活率测定：半数抑制浓度（IC50值，参照ISO10977）
• ROS生成检测：相对荧光单位（RFU≥100）
• DNA损伤评估：彗星尾长（μm，偏差±5%）

• 皮肤刺激指数：SII评分（0-4级）
• 过敏反应测试：阳性率（≥10%）
• 免疫细胞激活：IL-6释放水平（pg/mL）

• 光照降解率：降解百分比（%/小时）
• 光解产物鉴定：峰面积百分比（HPLC法）
• 半衰期计算：t1/2（小时）

• 光降解产物定量：检测限（0.01μg/mL）
• 光氧化参数：过氧化值（meq/kg）
• pH漂移测定：ΔpH（±0.1单位）

• 淋巴细胞增殖抑制：抑制率（%）
• 细胞因子释放：TNF-α浓度（ng/mL）
• 基因毒性评估：Ames试验突变率

• 色度变化：ΔE值（CIELab标准）
• 溶解度变化：溶解量（mg/mL）
• 粘度稳定性：变化率（cP）

• UV-Vis吸收光谱：λmax（nm）
• 荧光发射强度：相对荧光单位（RFU）
• 红外光谱变化：特征峰位移（cm⁻¹）

• LD50光照变化：剂量（mg/kg）
• 急性毒性评分：死亡率（%）
• 慢性效应检测：器官指数变化

• 溶出度变化：释放率（%）
• 均匀性评估：含量偏差（±5%）
• 水分含量：残留水分（wt%）

• 光透过率：百分比（%）
• 密封性测试：泄漏率（mL/min）
• 材料降解：断裂强度（MPa）

检测范围

1.口服固体制剂：涵盖片剂和胶囊剂型，重点检测光照后溶出度变化及光解产物生成，确保口服生物利用度稳定。

2.口服液体制剂：包括溶液和悬浮液，侧重pH漂移和光降解动力学，防止成分沉淀或氧化。

3.外用制剂：如乳膏和凝胶，核心评估皮肤渗透性光增强和光敏性反应，避免局部刺激。

4.注射剂：水针和粉针剂型，重点测试无菌性维持及光照后化学成分降解，保障静脉安全性。

5.原料药：活性药物成分粉末，突出光稳定性研究和杂质控制，确保API储存耐受性。

6.生物制剂：蛋白质和抗体药物，专注构象变化和活性丧失检测，防止光诱导失活。

7.眼用制剂：滴眼液类，强化眼刺激性光增强评估，保护角膜完整性。

8.透皮贴剂：药物贴片系统，侧重释放速率光照变化和皮肤过敏测试，优化缓释性能。

9.草药制剂：中药材提取物，重点检测光氧化导致的组分变异，维持草本功效一致性。

10.新化学实体：研发阶段化合物，核心进行初步光风险评估和光毒性筛查，支持早期开发。

检测方法

国际标准：

• ICHQ1B光稳定性测试指南（模拟日光暴露条件）
• ISO10977光毒性体外试验方法（使用3T3细胞模型）
• OECD432皮肤光敏性测试（评估人体等效反应）

• 中国药典2020版光稳定性试验（荧光灯源替代日光）
• GB/T16886.10医疗器械光敏性评估（侧重材料兼容性）
• GB/T5009.XX食品药品光降解产物检测（HPLC法参数差异）

检测设备

1.光照稳定性试验箱：AtlasSuntestXXL+（光照强度500W/m²可控，温度范围20-80°C）

2.HPLC系统：InfinityLab1260（检测波长190-900nm，流速精度±0.1%）

3.UV-Vis分光光度计：UV-Pro2600（波长范围190-1100nm，分辨率0.1nm）

4.荧光显微镜：LuminaBX53（激发波长300-700nm，放大倍数1000×）

5.细胞培养箱：CellMaxHera（CO2控制精度±0.1%，湿度范围30-95%）

6.流式细胞仪：FlowScanII（检测通道10个，流速1-1000μL/min）

7.GC-MS系统：MassSpecQ500（质量范围10-1000m/z，检测限0.1ppm）

8.皮肤模型系统：EpiDermEPI-200（组织厚度500μm，培养周期72h）

9.振动筛分机：VibroSieve300（振幅0.5-3mm，筛分精度±0.01mm）

10.pH计：pH-Master7000（精度±0.001，温度补偿自动）

11.粘度计：ViscoCheckDV2T（转速范围0.01-200rpm，扭矩精度0.1%）

12.光谱辐射计：SpecRadHDX（波长精度±0.1nm，动态范围200-2500nm）

13.恒温恒湿箱：ClimateBoxKBF（温度范围-10°C至100°C，湿度控制±1%）

14.离心机：SpinForce5430（最大转速15000rpm，容量6×50mL）

15.天平：PrecisionWeighCubis（精度0.001mg，量程220g）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质