医疗器械生产环境微生物监测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

空气微生物监测：

• 沉降菌检测：菌落形成单位（CFU/皿·4h，参照ISO14698-1）
• 浮游菌检测：活性空气采样计数（CFU/m³）
• 粒子关联分析：≥0.5μm粒子浓度与微生物相关性

• 接触碟法：微生物回收率（≥70%，USP<797>）
• 拭子法：细菌总数检测（CFU/cm²）
• ATP生物荧光：相对光单位（RLU）阈值（RLU<100）

• 纯化水微生物：总需氧菌计数（CFU/mL，参照USP<1231>）
• 内毒素检测：鲎试剂法（EU/mL，<0.25EU/mL）
• 生物膜评估：表面附着微生物定量

• 手套接触测试：微生物转移率（CFU/次）
• 工作服表面菌：沉降法计数（CFU/件）
• 手部卫生评估：细菌清除率（≥90%）

• 湿热灭菌生物指示剂：嗜热脂肪芽孢杆菌存活率（D值≥1.5min）
• 干热灭菌验证：枯草芽孢杆菌杀灭率（log6减少）
• 化学消毒效果：接触时间与微生物灭活（log4减少）

• 温湿度控制：温度范围18-24°C、湿度45-65%
• 压差监测：洁净区压差≥5Pa
• 换气次数：ISO5级区域≥50次/h

• 无菌测试：膜过滤法（参照ISO11737-1）
• 生物负载测定：总活菌计数（CFU/件）
• 内毒素限值：鲎试剂法（<0.25EU/mL）

• 微生物挑战：渗透率（≤0.001%）
• 密封强度：泄漏检测压力（≥20kPa）
• 屏障性能：微生物阻隔效率（≥99.9%）

• 杀菌率测试：接触时间与log减少值（log4）
• 残留检测：化学残留量（ppm，<10ppm）
• 兼容性评估：材料腐蚀率（≤0.1%）

• 产品表面菌：擦拭法计数（CFU/cm²）
• 原材料污染：总需氧菌（CFU/g）
• 芽孢检测：耐热芽孢计数（CFU/mL）

检测范围

1.洁净室空气：ISO5级至ISO8级区域，重点监测浮游菌和沉降菌浓度，确保空气洁净度符合GMP要求。

2.生产设备表面：包括灌装线、传送带和混合罐，侧重接触污染检测与微生物回收率评估。

3.包装材料：无菌屏障系统和密封袋，检测重点为微生物渗透率和密封完整性。

4.操作人员相关：手套、工作服和手部皮肤，监测细菌转移率与卫生依从性。

5.纯化水系统：制水设备和分配管道，重点检测总需氧菌和内毒素水平。

6.最终医疗器械产品：植入物和一次性耗材，侧重无菌测试和生物负载测定。

7.消毒剂残留：表面和材料残留，检测重点为化学残留量与微生物灭活效果。

8.HVAC系统组件：过滤器和风管，监测微生物积累与换气效率。

9.隔离器和生物安全柜：密闭操作环境，重点检测内部表面菌和空气微生物。

10.原材料和半成品：聚合物和金属部件，侧重生物负载与灭菌前污染控制。

检测方法

国际标准：

• ISO14698-1:2003洁净室及相关控制环境生物污染控制
• USP<797>药典无菌制备环境控制
• ISO11737-1:2018医疗器械灭菌微生物方法
• EUGMPAnnex1无菌产品生产环境要求

• GB/T16292-2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子测试方法
• GB/T16293-2010医药工业洁净室（区）浮游菌测试方法
• YY/T0681.1-2018无菌医疗器械包装试验方法
• GB15982-2012医院消毒卫生标准

检测设备

1.空气采样器：MAS-100NT型（流量100L/min，精度±5%）

2.接触碟培养皿：RODAC平板（直径55mm，TSA培养基）

3.浮游菌采样器：SASSuper180型（撞击速率1m/s）

4.ATP生物荧光仪：HygienaSystemSUREPlus（检测限RLU<10）

5.恒温培养箱：MemmertIN110型（温度范围0-70°C，精度±0.5°C）

6.显微镜：OlympusCX43型（放大倍数40-1000x）

7.纯水微生物检测仪：MilliflexQuantum型（过滤孔径0.22μm）

8.内毒素检测仪：CharlesRiverEndosafePTS型（灵敏度0.001EU/mL）

9.温湿度记录仪：Testo174H型（测量范围-20-70°C，精度±0.5°C）

10.压差计：DwyerSeries477型（范围0-250Pa，精度±1%）

11.生物指示剂培养器：MesaLabsSCBI型（温度控制55-65°C）

12.PCR仪：Bio-RadCFX96型（检测限10copies/μL）

13.灭菌验证器：TerrageneBioindicatorReader型（D值验证范围）

14.密封强度测试仪：MecmesinMultiTest2.5i型（力值范围0-2500N）

15.微生物鉴定系统：BiologGENIII型（数据库包含2000+菌种）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质