心脏插管刺激反应测试

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

电生理特性：

• 导管电导率：电阻值≤10Ω（参照ISO14708-3）、信号衰减率≤0.5dB
• 刺激响应时间：≤5ms、阈值电流0.1-10mA（IEC60601-2-34）

• 弯曲强度：≥50N/mm²（ASTMF2606）、疲劳寿命≥10^6cycles
• 拉伸强度：≥30MPa（GB/T1040.2）、弹性模量1-5GPa

• 细胞毒性：细胞存活率≥80%（ISO10993-5）、炎症反应等级≤2
• 溶血指数：≤5%（GB/T16886.4）、血栓形成风险低

• 绝缘性能：击穿电压≥500V（IEC60601-1）、漏电流≤10μA
• 温度耐受：工作范围35-42°C（ISO13485）、热变形≤0.1mm

• 循环疲劳：失效周期≥5000次（ASTMF2077）、磨损率≤0.01mm/cycle
• 老化测试：加速寿命≥5年（GB/T2423.2）、材料降解度≤5%

• 传导速度：≥1m/s（ISO14708-1）、信号失真率≤2%
• 阻抗匹配：50Ω±5%（IEC60601-2-34）、匹配误差≤1%

• 热导率：0.1-0.5W/mK（ASTME1461）、温度漂移≤0.1°C
• 冷热冲击：耐受-20至50°C（GB/T2423.22）、无裂纹

• 流动阻力：压降≤10Pa（ISO7198）、流量精度±0.5mL/min
• 表面摩擦：系数≤0.1（ASTMD1894）、润滑性良好

• 化学惰性：pH耐受6-8（ISO10993-10）、溶解物≤0.1μg/mL
• 尺寸稳定性：膨胀率≤0.05%（GB/T1034）、收缩率≤0.02%

• 组织响应：刺激强度0.5-5V（ISO14708-3）、恢复时间≤10s
• 模拟植入：位移误差≤0.1mm（ASTMF2503）、定位精度±0.5mm

检测范围

1.硅胶心脏导管：重点检测表面光滑度和生物兼容性，防止血栓形成和炎症反应。

2.不锈钢支架：侧重力学强度和腐蚀抗力，确保长期植入的耐久性和安全性。

3.聚合物涂层材料：评估涂层附着力和电绝缘性能，避免剥落和信号干扰。

4.生物可降解导管：测试降解速率和生物吸收性，监控组织相容性和无毒性。

5.铂铱合金电极：聚焦电导率和疲劳寿命，保障信号传导效率和机械稳定性。

6.镍钛记忆合金：检测形状恢复特性和温度响应，确保在体温下的功能一致性。

7.医用级硅橡胶：评估柔韧性和老化性能，防止植入后脆化和失效。

8.聚乙烯管材：侧重流体阻力和化学稳定性，维持血液流动通畅性。

9.陶瓷绝缘体：测试绝缘强度和热耐受性，避免电气故障和热损伤。

10.复合纤维增强材料：检测抗拉强度和界面结合力，提升整体结构可靠性。

检测方法

国际标准：

• ISO14708-3:2022植入式心脏设备电刺激测试方法
• ISO10993-1:2018医疗器械生物学评价通则
• IEC60601-2-34:2021医用电气设备安全要求

• GB/T16886.1-2022医疗器械生物学评价第1部分
• GB/T1040.2-2021塑料拉伸性能测定方法
• GB/T2423.22-2021环境试验冷热冲击方法

检测设备

1.电生理信号分析仪：BioSigPlexon-100（采样率100kHz，分辨率0.1μV）

2.万能材料试验机：Instron5967（载荷范围0.01-10kN，精度±0.2%）

3.生物显微镜：OlympusBX53（放大倍数1000x，分辨率0.2μm）

4.阻抗测试仪：KeysightE4990A（频率范围1MHz-3GHz，精度±0.5%）

5.温度控制箱：MemmertIN110（温度范围-40-150°C，稳定性±0.1°C）

6.疲劳测试机：MTS810（循环频率0.1-100Hz，位移精度±0.01mm）

7.流式细胞仪：BDFACSCantoII（检测限0.01%，流速1-1000μL/min）

8.高压绝缘测试仪：MeggerMIT525（电压范围0-5kV，漏电流检测0.1μA）

9.表面粗糙度仪：MitutoyoSJ-410（测量范围0.01-50μm，精度±0.001μm）

10.热分析仪：TAInstrumentsQ200（温度扫描速率0.1-100°C/min，灵敏度0.1μW）

11.流体动力学模拟器：FluiDynaFDS-200（流量范围0.1-100mL/s，压差检测0.1Pa）

12.化学分析仪：Agilent7900（元素检测限0.001ppm，精度±0.1%）

13.振动测试台：LDSV875（频率范围5-3000Hz，加速度10g）

14.光学测量系统：ZeissGOMATOS（扫描精度0.005mm，点云密度100pts/mm²）

15.生物反应器：SartoriusBiostat（pH控制6.5-7.5，溶氧精度±0.1mg/L）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质