心脏插管推送性测试

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

推送力学性能：

• 推送力测试：峰值推送力（≤20N）、平均推送力（≤10N）（参照ISO10555-5）
• 摩擦力测试：动态摩擦系数（≤0.05）、静态摩擦系数（≤0.10）
• 推送平稳性：推送力波动系数（≤5%）、推送行程偏移量（≤0.5mm）

• 弯曲刚度：最小弯曲半径（≤5mm）、弯曲强度（≥0.8N/mm）
• 柔性评估：弯曲角度恢复率（≥95%）、弯曲载荷（≤1.5N）
• 抗扭结性能：扭结临界半径（≤3mm）、扭结恢复时间（≤2s）

• 扭矩阻力：最大扭矩（≤0.15N·m）、扭转角度（≥180°）
• 扭转回弹性：回弹率（≥90%）、残余变形角（≤5°）
• 扭转疲劳：循环次数（≥10000次）、扭矩衰减率（≤3%）

• 表面粗糙度：Ra值（≤0.2μm）、Rz值（≤1.5μm）
• 涂层附着力：涂层剥离力（≥2N）、涂层均匀性（偏差≤5%）
• 润滑性能：润滑层厚度（10-20μm）、润滑持久性（≥30min）

• 外径公差：直径偏差（±0.05mm）、圆度误差（≤0.03mm）
• 长度一致性：长度偏差（±1mm）、直线度（≤0.1mm/m）
• 尖端设计：尖端角度（30°-45°）、尖端圆滑度（Ra≤0.1μm）

• 推送疲劳：循环推送次数（≥50000次）、力衰减率（≤5%）
• 弯曲疲劳：弯曲循环寿命（≥100000次）、裂纹形成阈值（≥50N）
• 环境疲劳：温度循环影响（-20°C至50°C）、湿度变化稳定性（95%RH）

• 组织模拟推送：模拟血管阻力（≤15N）、组织穿透力（≥5N）
• 血流影响：血流阻压变化（≤10Pa）、表面血栓形成指数（≤0.1）
• 植入稳定性：位移迁移量（≤0.2mm）、振动衰减系数（≥0.8）

• 温度性能：低温推送力（-10°C时≤25N）、高温摩擦力（50°C时≤0.08）
• 湿度影响：高湿环境摩擦系数（95%RH时≤0.06）、推送力变化率（≤8%）
• 化学稳定性：消毒剂耐受性（乙醇浸泡后强度≥95%）、pH值影响（pH2-10范围内性能稳定）

• 连接强度：接头拉力（≥20N）、密封性测试（无泄漏）
• 材料强度：拉伸强度（≥30MPa）、压缩强度（≥15MPa）
• 缺陷检测：微裂纹检出（尺寸≥0.01mm）、气泡含量（≤0.1%）

• 实时推送轨迹：路径偏移量（≤0.3mm）、速度一致性（偏差≤2%）
• 振动响应：振动频率（≥100Hz）、振幅衰减（≤0.05mm）
• 加速度影响：加速度耐受（≥5g）、冲击恢复（时间≤0.5s）

检测范围

1.硅胶心脏插管：涵盖医用级硅胶材质，重点检测弯曲柔性和表面摩擦力以防止组织损伤。

2.聚氨酯心脏插管：包括硬质和软质型号，侧重推送力稳定性和抗扭结性能确保手术流畅。

3.尼龙基插管：针对高强度需求，核心检测尺寸精度和疲劳耐久性以提升长期植入安全性。

4.聚乙烯插管：应用于一次性导管，重点评估润滑性能和化学稳定性以适应消毒环境。

5.复合材料插管：含金属强化层，检测重点为结构完整性、扭转阻力和生物相容性。

6.亲水涂层插管：表面涂覆亲水材料，侧重摩擦力测试和涂层附着力以优化推送平滑度。

7.生物可降解插管：适用于临时植入，检测降解速率对推送性能的影响及环境适应性。

8.小直径插管（≤2mm）：专为微创手术设计，重点监控推送力峰值和弯曲刚度防止血管穿孔。

9.定制形状插管：如弯头或螺旋设计，检测弯曲角度精确性和动态轨迹稳定性。

10.多腔插管：含多个通道，核心检测连接强度、密封性和各腔独立推送性能。

检测方法

国际标准：

• ISO10555-5:2021血管内导管推送力测试方法
• ISO25539-2:2020心血管植入物导管弯曲性能评估
• ISO10993-10:2021医疗器械生物力学测试
• ASTMF2394-07(2019)医用导管扭转阻力试验
• ASTMF2606-08(2020)导管表面摩擦系数测定

• GB/T16886.10-2017医疗器械生物力学性能测试
• GB/T14233.1-2020医用导管推送力试验方法
• GB/T19633-2015植入式医疗器械疲劳寿命测试
• GB/T10125-2021人工环境腐蚀试验方法
• GB/T228.1-2021金属材料拉伸试验（适配导管强化部件）

检测设备

1.电子万能试验机：INSTRON5967型（载荷范围0.01-50kN,精度±0.1%,位移分辨率0.001mm）

2.摩擦系数测试仪：TRB3型（摩擦力范围0-20N,速度控制0.1-100mm/min,精度±0.5%）

3.弯曲刚度试验机：BOSEELF3100型（弯曲角度0-180°,载荷范围0-10N,分辨率0.01N）

4.扭矩测试仪：MecmesinVortex-i型（扭矩范围0-0.5N·m,转速0-100rpm,精度±0.2%）

5.疲劳试验机：ZWICKHC25型（频率范围0.1-50Hz,循环次数>10^6,载荷±20N）

6.激光位移传感器：KEYENCELK-G5000型（测量范围±5mm,分辨率0.1μm,采样率50kHz）

7.高速摄像系统：PHANTOMVEO410L型（帧率>1000fps,分辨率1280x800,运动追踪精度0.01mm）

8.环境模拟箱：ESPECPL-3型（温度范围-40°C至150°C,湿度10-98%RH,控制精度±0.5°C）

9.表面粗糙度仪：MITUTOYOSURFTESTSJ-410型（Ra检测范围0.01-10μm,精度±1%）

10.涂层附着力测试仪：DEFELSKOPosiTestAT型（拉力范围0-25N,分辨率0.01N,适用标准ASTMD4541）

11.尺寸测量仪：OGPSMARTSCOPEZIP250型（测量精度±0.001mm,放大倍数100X）

12.振动测试台：LDSV875型（频率范围5-3000Hz,振幅±5mm,载荷5kg）

13.流体阻力模拟器：CUSTOMFLOW-RIG型（流速范围0-100mL/min,压力检测0-500mmHg,精度±1%）

14.光学显微镜：OLYMPUSBX53M型（放大倍数50-1000X,缺陷检测尺寸≥1μm）

15.温度循环试验箱：THERMOTRONSM-32型（温变速率10°C/min,循环次数>1000）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质