药品过敏反应体外检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

免疫球蛋白检测：

• IgE水平测定：浓度范围0.35-100kU/L（参照WHO/IUIS标准）
• IgG4亚类定量：阈值≥10μg/mL（灵敏度0.1μg/mL）

• 组胺浓度测定：释放量≥20%为阳性（参照HRT标准）
• 组胺阈值计算：剂量响应曲线斜率（R²≥0.95）

• IL-4、IL-5表达：ELISA定量（灵敏度1pg/mL）
• TNF-α水平：流式微珠阵列检测（动态范围10-1000pg/mL）

• CD63表达：流式细胞术（阳性率≥15%）
• CD203c上调：荧光标记分析（荧光强度阈值200AU）

• 增殖指数：³H-胸苷摄入（刺激指数≥2）
• IFN-γ分泌：ELISPOT检测（斑点计数≥50）

• HLA基因分型：PCR-SSP方法（分辨率99%）
• 药物代谢酶基因突变：测序分析（覆盖度≥95%）

• C3a、C5a水平：ELISA（参考范围0-10ng/mL）
• CH50试验：溶血活性测定（活性≥50%）

• 表皮细胞反应：三维培养模型（炎症评分0-10）
• 屏障功能评估：跨上皮电阻测量（电阻值≥100Ω·cm²）

• IFN-γ释放：ELISPOT（斑点密度≥5/10⁶细胞）
• 细胞毒性试验：⁵¹Cr释放法（裂解率≥20%）

• 过敏相关基因：RT-qPCR（ΔΔCt法，Ct值≤35）
• miRNA表达谱：芯片杂交（foldchange≥2）

检测范围

1.抗生素类药品：涵盖β-内酰胺类、磺胺类，重点检测IgE介导的交叉反应性和组胺释放阈值。

2.非甾体抗炎药：包括阿司匹林、布洛芬，侧重评估COX抑制剂引起的嗜碱性粒细胞活化和细胞因子风暴风险。

3.麻醉剂：涉及肌肉松弛剂如琥珀胆碱，检测CD63表达和淋巴细胞增殖指数以预测过敏反应。

4.化疗药物：如铂类化合物、紫杉醇，重点分析T细胞活化和基因突变导致的过敏敏感性。

5.生物制剂：包括单克隆抗体、细胞因子疗法，检测补体激活和IFN-γ释放水平。

6.中药注射剂：涵盖植物蛋白制剂，评估组胺释放和皮肤等效模型炎症评分。

7.疫苗：如流感疫苗、HPV疫苗，侧重佐剂诱导的IgE反应和淋巴细胞转化试验。

8.造影剂：碘化剂类，重点检测组胺浓度和CD203c上调阈值。

9.皮肤测试药物：标准过敏原如青霉素衍生物，验证体外检测与体内反应相关性。

10.环境过敏原交叉药物：如花粉相关药物，分析HLA基因分型和miRNA表达谱以识别交叉反应。

检测方法

国际标准：

• ISO15189:2022医学实验室质量要求（涵盖过敏检测验证）
• ASTME2523-13体外细胞毒性试验标准
• ISO10993-10:2021医疗器械生物学评价-过敏试验
• CLSIEP17-A2检测限评估指南
• ICHS6(R1)生物技术药物安全评价

• GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价-过敏试验
• YY/T0127.14-2021口腔医疗器械生物学评价-致敏试验
• GB/T37864-2019生物样本库质量规范
• GB/T14233.2-2005医用输液、输血器具检验方法
• WS/T420-2013临床实验室检验项目参考区间

检测设备

1.流式细胞仪：FACSCantoII型（检测通道8个，精度±2%）

2.ELISA微板阅读器：SynergyH1型（波长范围200-999nm，灵敏度0.01OD）

3.实时PCR仪：QuantStudio5型（孔数96，检测限0.01copies）

4.细胞培养箱：Heracell150i型（CO2控制±0.1%，温度范围30-40°C）

5.分光光度计：UV-2600型（波长精度±0.1nm，带宽1nm）

6.离心机：5424R型（转速15000rpm，容量24×1.5mL）

7.显微镜：BX53型（放大倍数1000x，分辨率0.2μm）

8.微孔板洗涤器：ELx405型（洗涤精度±5%，孔数96）

9.电化学发光仪：Cobase411型（动态范围10^6，检测时间18分钟）

10.冷冻离心机：SorvallST16型（温度范围-10°C至40°C，最大容量6×50mL）

11.生物安全柜：NU-437型（气流速度0.5m/s，HEPA过滤效率99.99%）

12.恒温振荡器：Innova42型（转速20-300rpm，温度控制±0.5°C）

13.蛋白印迹系统：Trans-BlotTurbo型（转移时间7分钟，电压25V）

14.微阵列扫描仪：G2565CA型（分辨率5μm，扫描速度5分钟/片）

15.液体处理机器人：MicrolabSTARlet型（精度0.1μL，通量96孔）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质