体内皮肤致敏性试验

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

皮肤致敏性核心试验：

• 局部淋巴结试验（LLNA）：增殖指数（SI≥1.6，参照OECD429）、放射性胸腺嘧啶核苷（³H-TdR）掺入量（cpm/10⁶细胞，变异系数≤5%）
• 豚鼠最大化试验（GPMT）：致敏率（%，参照GB/T16886.10）、激发后皮肤反应评分（0-4级，红斑/水肿程度量化）
• 小鼠耳肿胀试验（MEST）：耳厚度差（Δmm≥0.15，参照ISO10993-10）、耳重比（试验组/对照组≥1.2，精度±0.001g）

• 细胞因子检测：干扰素-γ（IFN-γ）浓度（3.9-250pg/mL，参照R&DSystemsELISAKit）、白细胞介素-4（IL-4）浓度（0.5-32pg/mL）
• 皮肤组织病理学检查：表皮角化过度程度（0-3级）、真皮淋巴细胞浸润密度（个/高倍视野，≥20个为阳性）
• 抗体检测：特异性IgE抗体滴度（≥1:8，参照放射变应原吸附试验（RAST））

• 交叉致敏试验：待测试样与已知致敏原（如镍、松香）交叉反应率（%，参照FDAGuidanceforIndustry）
• 结构类似物筛查：化学结构相似性（Tanimoto系数≥0.85，采用ChemDraw软件计算）、致敏潜力相关性（≥70%）

• 剂量梯度试验：最小致敏剂量（MSD，≤1%浓度）、无可见致敏效应剂量（NOAEL，≥0.1%浓度）
• 累积致敏试验：重复暴露（14天）后致敏率变化（%，参照OECD406）

• 刺激性与致敏性联合试验：原发性刺激指数（PSI≥2.0，参照GB7919-2015）、致敏率增强倍数（≥1.5倍）
• 表面活性剂协同效应：十二烷基硫酸钠（SDS）0.1%浓度下的致敏率（%，对比无SDS组）

• 光变态反应试验（PUVA）：紫外线A（UVA）照射（1.0mW/cm²×2小时）后致敏率（%，参照ISO10993-11）
• 光毒性协同致敏：8-甲氧基补骨脂素（8-MOP）0.01%浓度下的致敏率（%，对比无8-MOP组）

• 低剂量长期暴露试验：6个月龄小鼠连续暴露（30天）致敏率（%，参照GB/T35914-2018）
• 婴儿皮肤模拟模型：角质层厚度（≤0.02mm）下的致敏潜力（SI≥1.4）

• 植入物提取液致敏试验：豚鼠皮内注射后致敏率（%，参照ISO10993-10）、提取液浓度（0.9%生理盐水浸提，37℃/24h）
• 金属离子致敏：镍离子释放量（≤0.5μg/cm²/week，参照EN1811）、致敏率（%）

• 香料化合物致敏：香叶醇、香茅醇单一成分致敏率（%，参照IFRA标准）、复方香料协同致敏率（%）
• 防腐剂致敏：parabens类（如甲基paraben）0.1%浓度下的致敏率（%，参照GB5749-2022）

• 粗提物致敏：总多糖（±5%含量）下的致敏率（%，参照《中药、天然药物刺激性和溶血性研究技术指导原则》）
• 单一成分致敏：黄芪甲苷（≥98%纯度）下的致敏率（%）

检测范围

1.化妆品：涵盖护肤品（面霜、乳液）、彩妆（口红、眼影）、清洁用品（洗面奶、沐浴露），重点检测香料、防腐剂、表面活性剂等原料的致敏潜力

2.外用药物制剂：包括软膏（氢化可的松软膏）、乳膏（硝酸咪康唑乳膏）、贴剂（芬太尼透皮贴），侧重药物活性成分及基质（如凡士林、聚乙二醇）的透皮致敏风险

3.医疗器械：涉及植入性器械（心脏支架、人工关节）、接触性器械（输液针、导尿管）、美容器械（激光脱毛仪、微针滚轮），重点检测金属离子（镍、铬）释放、高分子材料（ABS、PVC）浸提物的致敏性

4.化学品：包含工业化学品（油漆、胶粘剂）、日用化学品（洗涤剂、消毒剂）、农业化学品（农药、化肥），侧重挥发性有机化合物（VOCs）、重金属（铅、汞）的致敏潜力

5.纺织产品：涵盖服装（内衣、外套）、家纺（床单、毛巾）、产业用布（医用纱布、劳保手套），重点检测染料（偶氮染料）、整理剂（甲醛、柔软剂）的致敏性

6.儿童用品：包括玩具（塑料玩具、毛绒玩具）、婴儿用品（纸尿裤、湿巾）、儿童服装（棉制内衣、羽绒服），侧重低剂量长期暴露下的致敏风险（如玩具涂料中的邻苯二甲酸酯）

7.食品接触材料：涉及餐具（塑料碗、不锈钢筷子）、包装材料（食品袋、保鲜膜）、厨房用具（不粘锅、砧板），重点检测邻苯二甲酸酯（PAEs）、双酚A（BPA）的致敏潜力

8.中药及天然产物：包括中药饮片（黄芪、当归）、中药提取物（人参皂苷、黄芪多糖）、天然化妆品原料（芦荟提取物、积雪草提取物），侧重粗提物及单一成分的致敏性

9.宠物用品：涵盖宠物食品（干粮、罐头）、宠物护肤品（沐浴露、护毛素）、宠物玩具（橡胶球、绳结），重点检测宠物接触材料中的致敏原（如橡胶加速剂、香精）

10.汽车内饰材料：包括座椅皮革（人造革、真皮）、仪表盘塑料（ABS、PVC）、汽车香水（精油、喷雾），侧重挥发性有机物（如苯、甲苯）及皮革鞣剂（铬鞣剂）的致敏潜力

检测方法

国际标准：

• OECD429:2019化妆品和化学物质皮肤致敏性测试方法（局部淋巴结试验）
• ISO10993-10:2021医疗器械生物学评价第10部分：皮肤致敏试验
• ASTME1985-20豚鼠皮肤致敏性试验（最大化法）
• FDA21CFRPart170食品接触材料致敏性评价指南

• GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分：致敏试验
• GB7919-2015化妆品安全性评价程序和方法
• GB/T35914-2018儿童化妆品安全性评价指南
• GB5749-2022生活饮用水卫生标准（附录A致敏性物质检测）

检测设备

1.局部淋巴结试验仪：PerkinElmerTopCountNXT（计数精度±1%，放射性标记物（³H-TdR）检测下限0.01Bq，支持96孔板高通量检测）

2.豚鼠皮肤反应评分系统：CanonEOSR5（4500万像素，配备100mm微距镜头，实时视频记录红斑/水肿程度，支持ImageJ软件量化分析（评分误差≤0.1级））

3.小鼠耳肿胀测量仪：MitutoyoDigimaticMicrometer（型号：293-100，测量范围0-25mm，精度±0.001mm，用于耳厚度差精准测定）

4.细胞因子检测试剂盒：R&DSystemsQuantikineELISAKit（检测范围3.9-250pg/mL，灵敏度0.5pg/mL，支持IFN-γ、IL-4等多因子同时检测（批内变异系数≤5%））

5.直读光谱仪：OBLFQSN750-II（检测限达0.0001%，氩气纯度要求99.999%，用于金属材料中镍、铬等致敏元素含量分析）

6.高效液相色谱仪：Agilent1290InfinityII（配备DAD检测器，波长范围190-900nm，用于化妆品中香料（香叶醇、香茅醇）、防腐剂（parabens）等致敏原分离定量（定量限≤0.01μg/mL））

7.气相色谱-质谱联用仪：ThermoFisherGC-MSTSQ9000（检测限达0.01μg/mL，支持VOCs（苯、甲苯）及半挥发性有机物（SVOCs）致敏原鉴定（匹配度≥90%））

8.皮肤组织病理切片机：LeicaRM2235（切片厚度2-10μm，精度±0.5μm，用于皮肤组织石蜡切片制备（褶皱率≤1%））

9.荧光显微镜：OlympusBX53（配备GFP、RFP滤光片，放大倍数40-1000×，用于荧光标记细胞（如CFSE标记的T细胞）观察（荧光强度信噪比≥20:1））

10.电子天平：MettlerToledoXS205（最大称量220g，精度±0.01mg，用于小鼠耳重精准称量（重复性误差≤0.002g））

11.紫外线照射仪：PhilipsTL20W/12（发射波长320-400nm，辐照强度1.0mW/cm²（误差±0.1mW/cm²），用于光变态反应试验中的UVA照射）

12.透皮扩散仪：FranzDiffusionCell（型号：FDCS-6，扩散面积1.77cm²，接收池体积6.5mL，用于外用药物制剂透皮吸收模拟（透皮速率误差≤5%））

13.全自动生化分析仪：BeckmanCoulterAU5800（检测速度800测试/小时，支持肝肾功能（ALT、CRE）、电解质（Na⁺、K⁺）等辅助指标检测，排除系统性毒性干扰（检测误差≤2%））

14.低温离心机：Eppendorf5810R（最大转速15000rpm，离心力25800×g，温度范围-10℃至+40℃，用于淋巴细胞分离纯化（回收率≥90%））

15.生物安全柜：ThermoFisher1300SeriesA2（气流速度0.5m/s（误差±0.05m/s），过滤效率99.99%，用于放射性及生物样本处理，保障操作人员安全）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质