药物辅料致敏物质残留检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

化学残留物检测：

• 抗生素残留：检测限≤0.01ppm（参照USP<231>）、残留量偏差±0.005%
• 重金属残留：铅≤1ppm、砷≤0.5ppm（参照ICHQ3D）

• 过敏蛋白质残留：灵敏度≤0.1μg/mL（ELISA法）、特异性≥99%
• 内毒素：限值≤0.25EU/mg（LAL试验）、干扰因子校正

• 总需氧菌计数：≤100CFU/g、真菌计数≤10CFU/g（参照USP<61>）
• 病原菌筛查：沙门氏菌未检出、大肠杆菌≤1CFU/g

• 甲醇残留：≤0.3%（参照ICHQ3C）、乙腈≤0.041%
• 异丙醇残留：≤0.5%、丙酮≤0.1%

• 宿主细胞蛋白：≤100ppm（ELISA）、核酸残留≤10ng/mg（荧光法）
• 抗体片段：检测限≤0.01μg/mL、纯度≥98%

• 苯甲酸酯类：≤0.1%（HPLC）、山梨酸≤0.2%
• 对羟基苯甲酸酯：≤0.05%、丙二醇≤0.3%

• 聚山梨酯80：≤0.001%（LC-MS）、十二烷基硫酸钠≤0.005%
• 聚乙二醇：分子量偏差±5%、残留量≤0.01%

• 钯残留：≤10ppm（ICP-MS）、铂≤5ppm
• 镍残留：≤2ppm、铜≤1ppm

• 人工色素：≤0.01%（UV-Vis）、天然染料检测限≤1ppm
• 荧光增白剂：未检出、迁移量≤0.005%

• 邻苯二甲酸酯：≤0.1ppm（GC-MS）、抗氧化剂≤0.05ppm
• 塑化剂：迁移限值≤0.01μg/cm²、单体残留≤0.1ppm

检测范围

1.口服固体制剂辅料：涵盖淀粉、乳糖等，重点检测化学残留（抗生素、重金属）和微生物污染（总菌计数≤100CFU/g）

2.注射用辅料：如甘露醇、聚乙二醇，侧重内毒素（≤0.25EU/mg）和溶剂残留（甲醇≤0.3%）

3.外用制剂辅料：凡士林、羊毛脂等，检测重金属（铅≤1ppm）和防腐剂残留（苯甲酸酯≤0.1%）

4.生物制剂辅料：血清白蛋白、重组蛋白，聚焦蛋白杂质（宿主蛋白≤100ppm）和核酸残留（≤10ng/mg）

5.胶囊壳材料：明胶、羟丙基甲基纤维素，重点检测过敏原（蛋白质灵敏度≤0.1μg/mL）和重金属（砷≤0.5ppm）

6.甜味剂辅料：阿斯巴甜、蔗糖，侧重溶剂残留（乙腈≤0.041%）和化学杂质（检测限≤0.01ppm）

7.润滑剂辅料：硬脂酸镁、滑石粉，检测金属残留（镍≤2ppm）和表面活性剂（聚山梨酯80≤0.001%）

8.崩解剂辅料：羧甲基淀粉钠、交联聚维酮，重点微生物控制（真菌≤10CFU/g）和残留单体（迁移量≤0.01%）

9.乳化剂辅料：卵磷脂、聚山梨酯，检测生物污染物（内毒素≤0.25EU/mg）和乳化稳定性

10.增稠剂辅料：卡波姆、海藻酸钠，侧重聚合物残留（分子量偏差±5%）和溶剂（异丙醇≤0.5%）

检测方法

国际标准：

• ISO10993-18:2020医疗器械化学表征方法
• USP<467>残留溶剂测定
• EP2.2.40原子吸收光谱法
• ICHQ2(R1)分析方法验证

• ChP2020中国药典通则0861残留溶剂测定
• GB/T5750-2023生活饮用水标准参考（重金属检测）
• GB/T31747-2015食品安全国家标准过敏原检测
• GB/T5009.74-2014食品添加剂中重金属测定

检测设备

1.高效液相色谱仪：Agilent1260（检测限0.001μg/mL，流速范围0.001-10mL/min）

2.气相色谱-质谱联用仪：ShimadzuGCMS-QP2020（分辨率0.1ppm，质量范围10-1000m/z）

3.酶联免疫吸附试验仪：BioTekELx800（灵敏度0.1ng/mL，波长范围400-750nm）

4.电感耦合等离子体质谱仪：PerkinElmerNexION350D（检出限0.01ppb，RF功率1600W）

5.紫外-可见分光光度计：HitachiU-2900（波长范围190-1100nm，精度±0.5nm）

6.微生物快速检测系统：MerckMilliporeMilliflex（检测时间<24h，膜孔径0.22μm）

7.激光衍射粒度分析仪：MalvernMastersizer3000（粒径范围0.01-3500μm，分散压力3bar）

8.核磁共振波谱仪：BrukerAvanceIII（磁场强度400MHz，分辨率0.1Hz）

9.傅里叶变换红外光谱仪：ThermoNicoletiS50（分辨率0.4cm⁻¹，扫描范围4000-400cm⁻¹）

10.毛细管电泳仪：BeckmanCoulterPA800（分离效率>500,000plates，电压范围0-30kV）

11.流式细胞仪：BDFACSCalibur（检测速率10,000cells/s，激光波长488nm）

12.原子吸收光谱仪：PerkinElmerPinAAcle900F（检出限0.1ppb，狭缝宽度0.2nm）

13.冷冻干燥机：LabconcoFreeZone（温度-50°C，真空度<100mTorr）

14.离心机：Eppendorf5810R（转速15,000rpm，容量4×750mL）

15.恒温振荡器：NewBrunswickInnova44（温度范围4-80°C，振荡频率50-400rpm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质