血液制品洁净区微生物分析

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

空气微生物监测：

• 浮游菌计数：沉降速率≤0.03cfu/m³（参照ISO14698-1）、粒子浓度（≥0.5μm颗粒）
• 压缩空气质量检测：水分含量（≤-40°C露点）、微生物负载（≤1cfu/m³）
• 沉降菌测试：平皿暴露时间（4小时）、菌落数量（≤5cfu/4h·φ90mm）

• 接触碟法：菌落密度（≤1CFU/25cm²）、采样面积（25cm²标准）
• 拭子法：擦拭回收率（≥80%）、微生物计数（CFU/cm²）
• RODAC平板测试：接触压力（10-15kPa）、生长抑制验证

• 手套印记检测：接触频率（每班次）、菌落上限（≤5CFU/手套）
• 服装表面测试：袖口/胸腹区域（≤1CFU/cm²）、取样点（5点均值）
• 鞋底污染监测：步数关联（100步后）、微生物阈值（≤10CFU/鞋底）

• 纯化水检测：总菌落计数（≤100CFU/mL）、内毒素水平（≤0.25EU/mL）
• WFI系统监测：生物膜风险（ATP值≤50RLU）、微生物限度（无菌要求）
• 管道残留检测：冲洗体积（≥3倍）、残留微生物（≤1CFU/mL）

• 无菌测试：培养周期（14天）、阳性对照（参照USP<71>）
• 内毒素检测：LAL法灵敏度（0.03-0.5EU/mL）、回收率（50%-200%）
• 生物负载测定：样品重量（10g）、菌落计数（≤10CFU/g）

• 细菌鉴定：革兰氏染色（阳性/阴性）、API系统代码
• 真菌鉴定：孢子形态（显微镜400x）、培养特征（SDA培养基）
• 微生物溯源：PCR扩增（16SrRNA基因）、同源性分析（≥98%）

• 杀灭率测试：对数减少值（≥3-log）、接触时间（5-10分钟）
• 残留监测：消毒剂浓度（ppm）、微生物恢复（≤1CFU/mL）
• 孢子挑战试验：枯草芽孢杆菌（ATCC6633）、存活率（≤0.1%）

• 产品固有微生物：采样频率（每批次）、菌落标准（≤1CFU/mL）
• 环境背景监测：沉降板计数（动态/静态模式）、趋势分析
• 生物指示剂：D值（≥1.5分钟）、Z值（10°C）

• 相关性测试：R²值（≥0.8）、采样点布局（网格法）
• 动态环境监测：人员活动影响（移动采样）、数据记录（连续72小时）

• 警戒限设定：统计方法（3σ控制图）、超标响应
• 行动限验证：调查触发点（≥警戒限2倍）、纠正措施

检测范围

1.血浆制品：包括新鲜冰冻血浆和冷沉淀，检测重点为无菌性保证及内毒素控制，通过浮游菌计数和产品微生物检验确保无污染风险。

2.免疫球蛋白：涵盖静脉注射用IgG，侧重环境表面微生物监测和人员监控，防止交叉污染，确保制品生物负载符合药典标准。

3.白蛋白溶液：针对人血清白蛋白制剂，检测重点在水系统微生物和消毒效果验证，保障生产用水纯度和设备表面无菌状态。

4.凝血因子浓缩物：包括因子VIII和IX，关注产品无菌测试和压缩空气微生物，预防微生物侵入导致的活性损失。

5.红细胞浓缩物：涉及输血用红细胞，强化沉降菌监测和生物负载测定，确保洁净区动态环境微生物限值达标。

6.洁净区空气：涵盖ISO5级至8级环境，检测重点为浮游菌计数和粒子浓度，通过空气采样器实现连续微生物控制。

7.表面材料：包括不锈钢工作台和塑料容器，采用接触碟法和拭子法检测菌落密度，重点监控高频接触区域微生物残留。

8.人员防护装备：如无菌手套和防护服，通过手套印记测试和服装表面测试，确保人员操作时微生物传播风险最小化。

9.水系统组件：包括纯化水储罐和管道，检测重点为总菌落计数和生物膜风险评估，保障流体介质无微生物滋生。

10.生产设备：如灌装机和离心机，侧重表面微生物监测和消毒残留检测，通过RODAC平板验证清洁程序有效性。

检测方法

国际标准：

• ISO14698-1:2003洁净室及相关控制环境生物污染控制（浮游菌采样差异：比国标多沉降速率校准）
• ISO11737-1:2018灭菌医疗产品微生物方法（生物负载测试差异：使用膜过滤而非直接接种）
• USP<71>SterilityTests（无菌测试差异：培养温度范围更宽）
• EN17141:2020洁净室微生物监测（沉降菌方法差异：平皿尺寸规定不同）

• GB/T16292-2010医药工业洁净室悬浮粒子测试方法（粒子计数差异：采样流量低于ISO）
• GB/T16293-2010医药工业洁净室浮游菌测试方法（浮游菌差异：采样时间固定为1分钟）
• GB4789.2-2016食品微生物学检验菌落总数测定（表面微生物差异：接触碟压力要求更严格）
• GB/T14233.2-2005医用输液输血注射器具检验方法（内毒素检测差异：LAL试剂来源限定）

检测设备

1.微生物空气采样器：MAS-100NT型（流量100L/min，精度±5%）

2.接触碟平板：TrypticSoyAgar标准型（直径55mm，培养基厚度4mm）

3.离心机：Eppendorf5810R型（转速300-15000rpm，容量4×100mL）

4.恒温培养箱：MemmertINC108型（温度范围20-60°C，波动度±0.5°C）

5.生物显微镜：OlympusCX43型（放大倍数40-1000x，分辨率0.2μm）

6.PCR扩增仪：Bio-RadT100型（温控精度±0.1°C，循环数40）

7.流式细胞仪：BDAccuriC6型（检测通道6个，流速14μL/min）

8.生物安全柜：NuAireNU-437型（风速0.5m/s，HEPA过滤效率99.99%）

9.自动菌落计数器：InterscienceScan®500型（分辨率4μm，计数速度100皿/h）

10.水微生物检测系统：MilliporeMilliFlex®型（过滤孔径0.45μm，检测限1CFU/100mL）

11.粒子计数器：LighthouseSolair3100型（粒径范围0.3-10μm，采样量28.3L/min）

12.消毒剂残留仪：HachDR900型（检测范围0-100ppm，精度±2%）

13.ATP荧光检测仪：HygienaSystemSUREPlus型（检出限0.1RLU，响应时间15秒）

14.压缩空气微生物采样器：SartoriusMD8型（流量50L/min，撞击速度20m/s）

15.震荡培养器：IKAKS4000型（振荡频率0-400rpm，振幅25mm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质