D打印血管支架在离体条件下的顺应性对比实验

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

力学性能检测：

• 径向压缩强度：屈服强度（≥50MPa）、抗压强度（参照ISO25539-2）
• 弯曲刚度：弯曲模量（单位MPa）、回弹角度（±5°公差）
• 疲劳寿命：循环次数（≥10^6次，ASTMF2477）

• 直径偏差：公差范围（±0.05mm）、椭圆度误差（≤0.02mm）
• 壁厚一致性：厚度变异系数（CV≤3%）、轴向均匀性（参照YY/T0663）

• 粗糙度检测：Ra值（≤0.8μm）、Rz参数（参照ISO4287）
• 涂层均匀性：厚度偏差（±2μm）、覆盖率（≥98%）

• 降解速率：质量损失率（%/月，ISO10993-13）
• 元素分析：合金成分偏差（±0.1wt%）、杂质含量（≤0.01%）

• 相变温度：Af点（±2℃）、Ms点（参照ASTMF2082）
• 热膨胀系数：CTE值（×10^-6/℃）、稳定性（ΔCTE≤0.5）

• 流量阻力：压降（Pa/cm）、湍流指数（≤0.1）
• 顺应性系数：径向变形率（%/mmHg）、回弹时间（ms）

• 血小板粘附：粘附密度（cells/mm²）、血栓形成率（%）
• 细胞相容性：存活率（≥90%，ISO10993-5）

• 裂缝检测：缺陷尺寸（≤10μm）、分布密度（个/mm²）
• 连接强度：焊接点抗拉（≥30MPa）、疲劳裂纹扩展

• 振动频率：共振点（Hz）、阻尼系数（参照ISO7626）
• 冲击吸收：能量耗散率（%）、恢复时间（s）

• 透光率：可见光波段（%）、雾度值（≤5%）
• 表面反射：反射系数（0.1-0.9）、均匀性（Δ≤0.05）

检测范围

1.聚合物血管支架：包括PLLA和PLGA材料，重点检测降解动力学和弯曲顺应性变化

2.金属合金血管支架：镍钛合金支架，侧重超弹性恢复和疲劳寿命在脉动流中的表现

3.陶瓷复合材料支架：氧化锆基支架，检测高温烧结后的尺寸稳定性和抗压强度

4.可降解涂层支架：药物洗脱层支架，重点评估涂层均匀性和流体阻力影响

5.多层结构支架：复合层压设计，检测层间结合强度和动态变形响应

6.微孔支架：多孔拓扑支架，侧重孔径分布（50-200μm）和细胞渗透性测试

7.柔性聚合物支架：TPU材料支架，检测低应力下的回弹性和表面摩擦系数

8.纳米强化支架：纳米颗粒增强材料，重点评估增强相的分布和力学强化效果

9.生物衍生支架：胶原蛋白基支架，降解产物分析和湿态顺应性测量

10.智能响应支架：温敏型支架，检测温度诱导的相变行为和流体适应性

检测方法

国际标准：

• ISO25539-2:2020心血管植入物-血管支架部分的径向强度测试
• ASTMF2477-17血管支架疲劳寿命评估方法（脉动流条件）
• ISO10993-13:2010聚合物降解特性体外测试

• YY/T0663.2-2014血管支架径向强度试验方法（血流模拟差异）
• GB/T228.1-2021金属材料拉伸试验（应变速率控制）
• YY/T0466.1-2016医疗器械表面粗糙度测量（接触式差异）

检测设备

1.万能材料试验机：INSTRON5967型（载荷范围0.1-10kN，精度±0.5%）

2.激光扫描显微镜：KEYENCEVK-X1000（分辨率0.01μm，扫描速度5mm/s）

3.动态疲劳测试仪：MTS370.02型（频率1-100Hz，应变控制±0.1%）

4.流体模拟装置：CIRCADIANFHD-01型（流速10-500ml/min，压力0-200mmHg）

5.三维光学轮廓仪：BRUKERContourGT-K（垂直分辨率0.1nm，视场10mm×10mm）

6.热分析仪：NETZSCHDSC214型（温度范围-170-700℃，精度±0.1℃）

7.光谱仪：THERMOSCIENTIFICARL4460型（元素检测限0.001%，波长范围185-800nm）

8.细胞培养模拟器：BIOREACTORX1型（CO2控制5%，温度37±0.5℃）

9.振动测试台：LDSV875型（频率5-5000Hz，振幅±5mm）

10.表面粗糙度仪：MITUTOYOSJ-410型（Ra测量范围0.05-40μm，触针半径2μm）

11.高压液相色谱：AGILENT1260型（流速0.1-10ml/min，检测限0.1ppm）

12.电子显微镜：HITACHISU8010型（放大倍数50-800,000×，分辨率1nm）

13.温度控制箱：ESPECPL-3型（温度范围-70-150℃，稳定性±0.3℃）

14.流量计：SENSIRIONSLF3S-1300F型（精度±0.5%，量程0-5L/min）

15.光学透射仪：PERKINELMERLAMBDA950型（波长200-3300nm，分辨率0.05nm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质