真空采血管负压稳定性测试

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

压力性能测试：

• 初始负压值：设定值偏差（±5kPa，参照ISO7886-1）
• 压力衰减率：24小时变化（≤0.5kPa/h）
• 压力波动测试：动态稳定性（频率0.1-10Hz）

• 泄漏率测试：最大泄漏量（≤0.01mL/min，ASTMF2391）
• 密封强度：剥离力（≥10N）

• 拉伸试验：屈服强度（≥30MPa）、断裂伸长率（≥150%）
• 硬度检测：邵氏硬度（HA50-70）

• 温度循环稳定性：-20℃至50℃压力保持（偏差≤2kPa）
• 湿度影响：95%RH衰减率（≤0.3kPa/h）

• 抗溶剂性：乙醇浸泡后泄漏率变化（≤10%）
• pH耐受：酸碱溶液暴露完整性（参照ISO10993）

• 循环疲劳寿命：500次采血模拟泄漏（≤0.02mL/min）
• 长期储存稳定性：1年负压衰减（≤1kPa）

• 管体直径公差（±0.1mm，GB/T1962.1）
• 塞子压缩变形率（≤5%）

• 粗糙度检测：Ra值（≤0.8μm）
• 涂层附着力：划格测试（0级）

• 细胞毒性：细胞存活率（≥90%，ISO10993-5）
• 溶血性：溶血指数（≤5%）

• 随机振动稳定性：5-500Hz压力波动（≤0.2kPa）
• 自由落体冲击：1.5m高度泄漏率（≤0.05mL/min）

检测范围

1.硼硅玻璃采血管：重点检测负压衰减率和热冲击稳定性，防止玻璃应力破裂。

2.PET塑料采血管：侧重材料蠕变和化学耐受性测试，确保长期压力保持。

3.丁基橡胶密封塞：核心为剥离强度和泄漏率验证，保障真空密封完整性。

4.硅胶隔膜：检测穿刺后自密封性和耐温性能，防止多次采血泄漏。

5.塑料接头组件：聚焦振动疲劳和尺寸公差，确保装配稳定性。

6.金属针头附件：重点评估腐蚀影响和连接强度，维护负压系统耐久性。

7.涂层表面处理：检测粗糙度和附着力，优化血液流动和防污染。

8.粘合剂封装材料：验证老化后剥离力和化学兼容性，保证终身密封。

9.印刷标识油墨：侧重溶剂抵抗和生物兼容性，防止标签脱落污染。

10.无菌包装材料：检测灭菌后负压稳定性和密封强度，确保运输完整性。

检测方法

国际标准：

• ISO7886-1:2020真空采血系统密封性测试（压力测量精度±0.1kPa）
• ASTMF2391-05医疗器械泄漏率测定（氦质谱法灵敏度0.001mL/min）
• ISO10993-5:2021医疗器械生物学评价（细胞培养直接接触法）

• GB/T1962.1-2015采血器负压性能测试（初始负压设定范围差异）
• GB/T1040.1-2018塑料拉伸性能试验（应变速率控制差异）
• GB/T2423.10-2019振动试验方法（频率范围扩展）

检测设备

1.数字真空计：MensorCPC8000型（量程-100kPa至100kPa，精度±0.05%）

2.泄漏检测仪：INFICONECOTECE3000（检测限0.001mL/min，氦气模式）

3.万能材料试验机：ZwickRoellZ010（载荷0.1-10kN，速度0.001-1000mm/min）

4.环境试验箱：ESPECSH-642（温度范围-70℃至150℃，湿度10-98%RH）

5.振动测试系统：LDSV875（频率5-5000Hz，加速度20g）

6.光谱分析仪：BrukerS1TITAN（元素检测限0.001%）

7.显微硬度计：MitutoyoHM-210（载荷0.01-1kgf，分辨率0.1μm）

8.表面粗糙度仪：TaylorHobsonFormTalysurfi120（Ra测量范围0.001-100μm）

9.生物安全柜：LabconcoPurifierLogic（洁净度Class100，气流0.3m/s）

10.恒温恒湿箱：BinderKBF720（温控精度±0.1℃，湿度±1%）

11.冲击试验台：LansmontPDT-80（最大冲击100g，持续时间2-20ms）

12.流量校准仪：BronkhorstF-113AC（流量范围0.01-100mL/min，精度±0.5%）

13.腐蚀测试设备：GamryInterface1010E（电位范围±10V，电流分辨率1nA）

14.尺寸测量仪：KeyenceIM-8000（精度0.001mm，镜头放大100×）

15.细胞培养系统：ThermoScientificHeracellVIOS（CO2控制5%，温度37±0.5℃）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质