ENISO13685:2019无菌采集设备验证

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

无菌性能检测：

• 微生物限度测试：存活菌落数（≤10CFU/件，参照ISO11737-1）
• 灭菌验证：D值确认（≥1.5分钟）、生物指示剂存活率（0%）
• 环境监控：空气粒子计数（≤3520particles/m³）

• 细胞毒性：体外MTT试验（细胞存活率≥70%）
• 致敏性：豚鼠最大化试验（无过敏反应）
• 植入反应：兔肌肉植入评分（≤2.0）

• 穿刺力：针尖锋利度（0.5N-5.0N范围）
• 拉伸强度：断裂负荷（≥50N）
• 扭转测试：旋转角度（±5°）

• 溶出物分析：重金属含量（≤0.1μg/mL）
• pH稳定性：溶液pH值（6.5-7.5）
• 可沥滤物：有机化合物限量（≤10ppm）

• 密封强度：剥离力（≥1.0N/15mm）
• 气密性：泄漏率（≤0.1mL/min）
• 微生物屏障：挑战测试通过率（100%）

• 温度循环：-20°C至50°C耐受性
• 湿度测试：RH95%下无变形
• 光照老化：UV暴露500小时无变色

• 疲劳测试：循环次数（≥10000次）
• 磨损评估：表面损耗（≤0.01mm）
• 寿命模拟：加速老化效果（等效5年）

• 流量精度：流速偏差（±5%）
• 密封性：液体渗漏测试（无泄漏）
• 操作力：推注阻力（0.3N-1.0N）

• 电气安全：绝缘电阻（≥100MΩ）
• 尖锐防护：针头护套锁定力（≥15N）
• 材料碎片：无脱落颗粒

• 药物吸附：药物浓度保留率（≥95%）
• 材质交互：无化学反应
• 消毒剂耐受：多次消毒后完整性

检测范围

1.塑料注射器：聚丙烯或聚碳酸酯材质，重点关注无菌屏障强度和溶出物限量

2.金属采血针：不锈钢针头，侧重穿刺力精度和生物兼容性评估

3.复合材料导管：硅胶与聚合物复合，检测重点为柔韧性和化学惰性

4.玻璃采集瓶：硼硅酸盐玻璃，强调耐冲击性和无菌包装密封

5.橡胶密封组件：丁基橡胶或硅胶，核心检测项目包括老化性能和可沥滤物

6.纸质无菌包装：医用级纸塑材料，重点验证微生物屏障和撕裂强度

7.电子采集设备：集成传感器装置，涉及电气安全和环境适应性测试

8.液体传输管：PVC或TPE材质，检测流量精度和药物吸附率

9.无菌采样拭子：棉或合成纤维，侧重采样效率和生物负载控制

10.植入式采集器：钛合金或陶瓷，重点评估长期生物兼容性和机械耐久

检测方法

国际标准：

• ISO11737-1:2018灭菌医疗产品的微生物学方法-第1部分：产品微生物数量测定
• ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价-第5部分：体外细胞毒性试验
• ISO7886-1:2020一次性无菌注射器-第1部分：手动注射器
• ISO11607-1:2019最终灭菌医疗器械包装-第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统要求
• ISO13485:2016医疗器械质量管理体系

• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价-第5部分：体外细胞毒性试验
• GB/T19633-2015最终灭菌医疗器械包装
• GB/T14233-2008医用输液、输血、注射器具检验方法
• GB/T15812-2020医用高分子材料生物相容性试验方法
• GB/T2828-2012计数抽样检验程序

检测设备

1.微生物限度测试仪：MicroCountPlus型（检测限0.1CFU，培养温度37°C±1°C）

2.生物安全柜：LabGardNU-602型（风速0.5m/s，HEPA过滤效率99.99%）

3.万能材料试验机：Instron5967型（载荷范围0.01N-30kN，精度±0.5%）

4.细胞培养系统：ThermoCO2培养箱（温度控制37°C±0.5°C，CO2浓度5%）

5.气相色谱质谱仪：Agilent7890B型（检测限0.01ppm，分辨率0.1amu）

6.包装密封测试仪：Seal-Scan3000型（压力范围0-100kPa，灵敏度0.01mL/min）

7.环境试验箱：WeissTechnikWK3-180型（温度-40°C至150°C，湿度20-98%RH）

8.疲劳测试机：MTSBionix370型（频率0.1-100Hz，循环次数记录）

9.流量校准装置：FlukeFlowCalPro（流速范围0.1-100mL/min，精度±1%）

10.电气安全分析仪：HIOKIST5520型（绝缘测试电压0-1000V，泄漏电流检测）

11.光学显微镜：OlympusBX53型（放大倍数40-1000×，成像分辨率0.2μm）

12.紫外老化箱：Q-LabQUV/spray型（UV波长340nm，辐照度0.8W/m²）

13.粒子计数器：LighthouseSolair3100型（粒径检测0.3-10μm，流量28.3L/min）

14.高效液相色谱仪：WatersAlliancee2695型（流动相精度±0.1%，检测波长范围190-800nm）

15.针尖锋利度测试仪：MedimateSharpTest100型（力测量范围0.01-10N，位移精度0.01mm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质