放射变应原吸附法IgE抗体定量检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

定量检测参数：

• sIgE抗体浓度：参考区间上限100kUA/L（WHOIRP75/502）
• 定量限：0.35kUA/L（信噪比≥3:1）

• 标准曲线拟合度：R²≥0.99（4参数Logistic模型）
• 批间精密度：CV≤10%（≥1.0kUA/L样本）

• 溶血干扰：Hb≤5g/dL时回收率90%-110%
• 脂血干扰：甘油三酯≤1000mg/dL时偏差≤±15%

• I-125标记率：≥85%（氯胺T氧化法）
• 比活度：15-20μCi/μg（适用期≤30天）

• 结合容量：≥500ngIgE/cm²（溴化氰活化纤维素）
• 批次均一性：CV≤8%（10批次测试）

• 同属过敏原交叉：≤25%（桦树/榛子花粉）
• 异源蛋白干扰：牛血清白蛋白≤10mg/mL无干扰

• 试剂开瓶稳定性：2-8℃保存≥8周
• 血清样本稳定性：-70℃冻存≤24个月

• 与免疫印迹法相关性：r≥0.85（屋尘螨抗原）
• 与荧光酶免偏差：≤±0.5logkUA/L

• 阳性阈值：Class1≥0.35kUA/L（Phadia单位）
• 强阳性阈值：Class4≥17.5kUA/L

• 血清稀释线性：1:2-1:8稀释回收率85%-115%
• 高剂量钩状效应：≥200kUA/L无前带现象

检测范围

1.血清样本：人血清/血浆（EDTA抗凝），重点检测溶血（Hb＞0.5g/dL）及脂血（TG＞300mg/dL）干扰排除

2.吸入性过敏原：涵盖尘螨（Derp1/Derf1）、花粉（桦树Betv1、蒿草Artv1），侧重季节性波动校正

3.食物性过敏原：牛奶（Bosd5）、鸡蛋（Gald1）、花生（Arah2），聚焦热稳定性蛋白检测

4.动物皮屑：猫（Feld1）、狗（Canf1），重点检测唾液酸结合蛋白稳定性

5.真菌孢子：链格孢（Alta1）、烟曲霉（Aspf1），检测蛋白酶耐受性

6.职业过敏原：乳胶（Hevb5）、面粉（Tria14），评估低分子量抗原结合力

7.药物半抗原：青霉素（BP-OL）、胰岛素，检测载体蛋白偶联效率

8.昆虫毒液：蜂毒磷脂酶A2（Apim1）、火蚁Soleni2，监控天然毒素活性

9.寄生虫抗原：蛔虫（Ascs1）、血吸虫，排除热带地区假阳性

10.脐带血样本：新生儿sIgE筛查，检测灵敏度提升至0.1kUA/L

检测方法

国际标准：

• ISO17511:2020体外诊断医疗器械-测量生物样品量的计量溯源性
• CLSIEP17-A2检测限和定量限评价方案
• WHOIRP75/502IgE国际参考品标定规程

• GB/T20468-2006临床实验室定量测定室内质量控制指南
• YY/T1216-2020医用体外诊断试剂盒通用技术要求
• WS/T416-2013过敏原特异性IgE检测指南

检测设备

1.γ计数器：PerkinElmer1470Wizard（能量分辨率≤10%，本底计数≤100cpm）

2.自动洗板机：BioTekELx405（残留量≤2μL/孔，CV≤3%）

3.微量振荡器：IKAMS3digital（转速范围100-1500rpm，振幅3mm）

4.冷冻离心机：Eppendorf5425R（最大RCF30,000×g，温控精度±1℃）

5.放射性防护设备：LEAD-Lined0.5mmPb当量防护屏（γ射线衰减率≥95%）

6.程控孵育箱：MemmertIN110（控温范围4-60℃，均匀性±0.3℃）

7.微量加样器：EppendorfResearchPlus（10-100μL误差≤0.8%）

8.条码扫描仪：ZebraDS8178（读取速率300次/秒，误码率≤1/10⁷）

9.低温储存柜：ThermoScientificTSX700（-70℃稳定性±3℃，报警响应≤2分钟）

10.放射活度计：CapintecCRC-55t（测量范围1μCi-2mCi，精度±2%）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质