药品原料药储存区域细菌监测分析

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

空气微生物监测：

• 悬浮菌总数：采样量≥1000L（CFU/m³，参照ISO14698-1）
• 沉降菌计数：暴露时间4h（CFU/皿，GB/T16294）
• 真菌污染：霉菌和酵母菌定量（CFU/m³）

• 接触碟法细菌计数：取样面积25cm²（CFU/碟，参照USP<1116>）
• 棉签法特定菌检测：大肠菌群检出限（≤1CFU/cm²）
• 病原体筛查：沙门氏菌、金黄色葡萄球菌（阴性判定）

• 总细菌计数：膜过滤法（CFU/mL，参照ISO6222）
• 内毒素检测：鲎试剂法（≤0.25EU/mL，参照USP<85>）

• 手部接触菌：五指印法（CFU/手，参照ISO18593）
• 防护服表面菌：擦拭取样（≤5CFU/cm²）

• 高频接触点细菌：ATP生物发光法（RLU值≤200）
• 清洁工具微生物负载：棉签取样（CFU/件）

• 原料药细菌总数：稀释平板法（CFU/g，参照ChP2020）
• 包装材料菌检：接触转移法（阴性判定）

• 温湿度影响：温度范围15-25°C，湿度≤60%RH（参照WHOGMP）
• 粒子关联菌：浮游菌与悬浮颗粒同步检测（≥0.5μm粒子）

• 静态沉降菌：暴露24h（CFU/皿）
• 动态沉降菌：操作期间采样（参照ISO14698-2）

• 高效采样器收集：流量28.3L/min（CFU/m³）
• 特定粒径识别：0.5-5μm菌粒分布

• 耐药菌检测：MRSA筛查（PCR法，阴性判定）
• 厌氧菌监测：培养箱厌氧条件（CFU计数）

检测范围

1.储存区域空气：洁净室和冷库悬浮微生物监测，重点空气细菌总数限值控制（≤10CFU/m³）

2.地板和墙壁表面：非多孔材质接触污染检测，侧重高频区域大肠菌群筛查

3.货架和存储容器：不锈钢或塑料表面细菌负载，重点原料药直接接触点微生物风险

4.冷却系统内部：HVAC单元和管道冷凝水，核心检测真菌滋生和生物膜形成

5.包装材料表面：瓶盖、瓶身等直接接触物，侧重转运过程交叉污染菌检

6.工作人员防护装备：手套、口罩和防护服，重点人员操作后细菌残留定量

7.原料药样品本身：固体或液体原料直接取样，核心微生物负载合规性（如≤100CFU/g）

8.水供应系统接口：纯化水点和管道末端，侧重内毒素和总有机碳关联菌

9.门把手和高频接触点：金属或塑料把手表面，重点ATP快速检测控制清洁效果

10.清洁工具残留：拖把、抹布等复用工具，核心检测清洗后细菌再生风险

检测方法

国际标准：

• ISO14698-1:2003洁净室生物污染控制（空气采样量差异：ISO要求≥1000LvsUSP简化采样）
• USP<1116>洁净区微生物评价（表面取样法差异：接触碟优先于擦拭）
• EP2.6.12微生物限度检查（培养温度差异：EP指定30-35°CvsISO25°C）

• GB/T16294-2019医药洁净室沉降菌测试（暴露时间差异：GB标准4hvsISO动态调整）
• ChP2020四部1105非无菌产品微生物限度（定量方法差异：ChP采用平板法vsUSP膜过滤）
• GB/T5750.12-2022生活饮用水微生物检验（水源关联菌检测重点差异）

检测设备

1.空气采样器：MAS-100NT型号（流量100L/min，精度±5%）

2.表面接触碟：RODAC平板55mm型号（接触面积25cm²，预灌营养琼脂）

3.微生物培养箱：MemmertIN55型号（温度控制20-60°C，波动±0.5°C）

4.生物安全柜：EscoAirstream型号（洁净等级ClassII，风速0.45m/s）

5.光学显微镜：OlympusBX53型号（放大倍率40-1000X，数码成像）

6.实时PCR仪：Bio-RadCFX96型号（检测限1copy/μL，温控精度±0.1°C）

7.粒子计数器：Lighthouse5100型号（粒径范围0.3-10μm，流量28.3L/min）

8.温湿度记录仪：Testo174H型号（范围-20~70°C，精度±0.3°C）

9.ATP生物发光检测仪：HygienaSystemSUREPlus型号（RLU检测限10，响应时间15s）

10.自动菌落计数器：Scan1200型号（计数速度100皿/h，误差率≤1%）

11.厌氧培养系统：DonWhitleyDG250型号（氧浓度≤0.1%，温度稳定性±0.2°C）

12.紫外消毒强度计：UVX-25型号（波长254nm，强度范围0-20000μW/cm²）

13.浮游菌采样器：SASSuper360型号（流量180L/min，撞击速率1m/s）

14.水质微生物检测套件：MilliporeS-Pak型号（过滤孔径0.45μm，样品体积100mL）

15.生物指示剂培养器：MesaLabsCHEK-MATE型号（温度均匀性±0.5°C，培养时间可调）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质