兽药洁净厂房沉降菌静态测试

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

沉降菌浓度测试：

• 沉降菌密度：CFU/皿计数（范围0-100CFU，参照ISO14698-1）
• 采样时间：4小时标准值（偏差±10分钟）
• 沉降速率：颗粒沉降速度（≥0.3m/s）

• 细菌鉴定：革兰氏阳性/阴性比例（误差±5%）
• 真菌计数：酵母和霉菌分离率（参照USP<1116>）
• 孢子检测：芽孢形成单位（BFU/皿）

• 温度控制：30-35°C（精度±0.5°C）
• 湿度监测：相对湿度45-65%（偏差±5%）
• 压差检测：区域压差≥5Pa（参照GB/T16292-2010）

• 高度设置：0.8-1.5m（误差±0.1m）
• 点位分布：网格布局（间距1m×1m）
• 避风要求：无气流干扰区域

• 琼脂类型：大豆酪蛋白琼脂（pH7.2±0.2）
• 灭菌验证：121°C高压15分钟（无菌保证水平SAL≤10^-6）
• 生长率：细菌回收率≥70%（参照ISO11133）

• 培养温度：30-35°C（稳定性±0.5°C）
• 培养时间：48-72小时（标准72小时）
• 光照控制：暗培养环境

• 菌落计数：自动计数精度（误差±1CFU）
• 分布分析：空间变异系数（CV≤15%）
• 趋势评估：历史数据比对

• 级别判定：A/B/C/D级标准（沉降菌限值≤1CFU/皿）
• 合规阈值：超标率≤5%（参照GMP）
• 区域映射：热力图生成

• 污染源识别：微生物溯源概率（≥90%）
• 控制措施：纠正行动触发点
• 生物负荷：最大允许值（MPN）

• GMP符合性：文件审核完整性
• 偏差处理：超标事件响应时间（≤24小时）
• 验证报告：数据可追溯性

检测范围

1.A级洁净区：用于无菌灌装核心区域，重点检测沉降菌密度（≤1CFU/皿）和微生物种类分布，确保零污染风险。

2.B级洁净区：背景支持区域，监测沉降菌变异系数（CV≤10%）和温度稳定性，侧重环境控制。

3.传递窗表面：物料传递接口，检测沉降菌附着率（≤5CFU/皿）和压差影响，避免交叉污染。

4.人员更衣区：人员进出缓冲带，重点监控沉降菌引入风险（限值≤5CFU/皿）和湿度波动。

5.设备表面：生产设备接触面，评估沉降菌残留（≤3CFU/皿）和清洁验证。

6.空气处理系统：HVAC出风口，检测沉降菌浓度梯度（衰减率≥50%）和过滤器效率。

7.物料传递区：原材料暂存区，重点测试沉降菌污染源（溯源率≥80%）和温度控制。

8.实验室区域：质量控制区，监测沉降菌背景水平（≤10CFU/皿）和培养条件稳定性。

9.包装区：最终产品封装区，检测沉降菌限值（≤3CFU/皿）和压差合规性。

10.仓库区域：存储区，评估沉降菌长期稳定性（变异≤15%）和湿度影响。

检测方法

国际标准：

• ISO14698-1:2003洁净室及相关控制环境微生物控制方法
• USP<1116>微生物控制环境监测
• EN17141:2020洁净室微生物监测通用要求

• GB/T16292-2010医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法
• YY/T0567.1-2021兽药生产洁净室环境控制
• GB50457-2019医药工业洁净厂房设计规范

检测设备

1.沉降菌采样皿：90mmPetridish（直径90±1mm，材质聚苯乙烯）

2.恒温培养箱：MemmertIN55（温度范围20-60°C，精度±0.5°C）

3.菌落计数器：ProtoCOL3（自动计数分辨率0.1CFU，误差±1%）

4.显微镜：OlympusBX53（放大倍率40-1000x，数值孔径0.75）

5.环境监测仪：TSI9565-P（温度测量-10-60°C，湿度范围10-95%RH）

6.压差计：Dwyer477AV-1（量程0-100Pa，精度±1%）

7.空气粒子计数器：Lighthouse5108（粒径范围0.3-10μm，流量28.3L/min）

8.生物安全柜：NuAireNU-437（洁净度Class100，风速0.5m/s）

9.灭菌器：Tuttnauer3870EA（温度121°C，压力15psi）

10.pH计：MettlerToledoS220（范围0-14pH，精度±0.01）

11.分析天平：SartoriusCPA225D（量程220g，精度0.1mg）

12.离心机：Eppendorf5425（转速100-15000rpm，容量24×1.5mL）

13.移液器：GilsonPipetmanL（量程0.1-1000μL，误差±0.5%）

14.培养摇床：NewBrunswickInnova44（转速20-500rpm，温度控制±0.1°C）

15.数据记录器：OnsetHOBOUX100（采样间隔1min，存储32,000点）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质