透皮贴剂经皮吸收动力学试验

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

渗透动力学检测：

• 渗透速率测量：渗透系数（Kp，单位为cm/h）、稳态流量（Jss，μg/cm²/h）
• 时间参数评估：滞后时间（Tlag，h）、稳态时间（Tss，h）
• 渗透效率分析：渗透指数（PI值）、吸收累积量（μg/cm²）

• 释放曲线测定：释放速率常数（Kr，h⁻¹）、释放半衰期（T1/2，h）
• 释放均匀性评估：释放变异系数（CV≤15%）
• 释放总量测试：24小时累积释放率（≥80%）

• 厚度测量：贴剂厚度（μm，精度±5μm）
• 粘附力测试：剥离强度（N/cm）、初粘力（球号≥10）
• 柔韧性评估：断裂伸长率（≥100%）

• 药物含量测定：主药含量（标示量90%-110%）、相关物质限量（≤2.0%）
• 辅料一致性：聚合物含量偏差（±5wt%）
• 杂质鉴定：降解产物总量（≤1.0%）

• 皮肤粘附力：持粘时间（≥20h）、剥离残留评估
• 再粘附性测试：重复粘贴次数（≥5次）
• 粘胶层性能：粘性指数（0.5-2.0N）

• 加速稳定性：40℃/75%RH下含量变化（±10%）
• 长期稳定性：25℃/60%RH下杂质增长（≤0.5%/月）
• 光稳定性：光照强度5000lux下颜色变化（ΔE≤5）

• 皮肤相容性：细胞毒性评估（存活率≥70%）
• 材料相互作用：迁移物总量（≤10μg/cm²）
• 包装相容性：吸附率测试（≤5%）

• 溶剂残留量：甲醇（≤3000ppm）、乙酸乙酯（≤5000ppm）
• 挥发性有机物：总和限量（≤5000ppm）
• 重金属残留：铅（≤10ppm）、砷（≤3ppm）

• 微生物总数：需氧菌总数（≤100CFU/g）、霉菌和酵母菌（≤10CFU/g）
• 致病菌检测：金黄色葡萄球菌（阴性）、铜绿假单胞菌（阴性）
• 无菌要求：无菌贴剂微生物挑战试验（阴性）

• 急性刺激性：红斑指数（≤1.0）、水肿评分（≤1）
• 慢性刺激性：累积刺激指数（CII≤2.0）
• 致敏性测试：豚鼠最大化试验（阴性率≥80%）

检测范围

1.镇痛透皮贴剂：检测重点为芬太尼类药物的渗透动力学参数评估及皮肤刺激性风险控制。

2.激素替代贴剂：雌二醇等激素的释放均匀性测试和长期稳定性验证。

3.尼古丁戒烟贴剂：渗透速率优化检测及残留溶剂限量控制。

4.心血管药物贴剂：硝酸甘油释放曲线测定和物理粘附性能评估。

5.抗炎透皮贴剂：双氯芬酸渗透效率分析及微生物限度检验。

6.中枢神经贴剂：罗替戈汀药物含量一致性测试和相容性评估。

7.抗生素透皮贴剂：局部抗生素的释放总量验证及皮肤致敏性检测。

8.维生素补充贴剂：维生素B12渗透动力学参数测定和光稳定性测试。

9.避孕透皮贴剂：炔雌醇释放速率控制及残留重金属分析。

10.中药透皮贴剂：复方成分的渗透行为评估及杂质鉴定。

检测方法

国际标准：

• USP<724>透皮贴剂体外药物释放度测试
• ISO10993-10:2021医疗器械生物学评价第10部分：刺激性与皮肤致敏试验
• ICHQ3C(R8)药物残留溶剂指导原则

• GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分：刺激性与致敏试验
• YBBXXXX-202X透皮贴剂体外渗透试验通则
• GB/TXXXXX-202X药品包装材料相容性试验指南

检测设备

1.扩散池系统：LoganFTC-800型（扩散面积1.77cm²，温度控制32±0.5℃）

2.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII型（检测限0.01μg/mL，流速范围0.001-10mL/min）

3.粘附力测试仪：ChemInstrumentsTA.XTPlus型（载荷范围0-50N，精度±0.1N）

4.恒温恒湿箱：EspecSH-641型（温度范围-40℃至150℃，湿度控制20%-95%RH）

5.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2600型（波长范围190-1100nm，分辨率0.1nm）

6.电子天平：MettlerToledoXS205型（量程0-220g，精度0.01mg）

7.微生物培养箱：MemmertIN260型（温度精度±0.1℃，容量240L）

8.皮肤刺激性测试仪：CutometerMPA580型（真空负压范围0-500mbar，探头直径6mm）

9.药物释放度测定装置：HansonSR8-Plus型（转速范围5-200rpm，浴槽容量8L）

10.气相色谱仪：ThermoScientificTRACE1300型（检测限0.1ppm，柱温范围室温至450℃）

11.厚度测量仪：Mitutoyo547-400型（量程0-12.7mm，分辨率0.1μm）

12.力学试验机：Instron5967型（载荷范围0.02-30kN，应变速率控制0.001-1000mm/min）

13.光照稳定性试验箱：AtlasSUNTESTXLS+型（辐照强度0-765W/m²，温度控制25-80℃）

14.细胞培养系统：ThermoScientificHeracell150i型（CO2控制0-20%，温度范围室温至70℃）

15.渗透数据采集软件：PionPion2020Suite型（采样频率1Hz，兼容FDA21CFRPart11）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质