分子诊断专用防溶血型采集体检稳定性测试

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

物理性能检测：

• 密封性测试：泄漏率≤0.1mL/min（参照ISO7886-1）
• 抗压强度：承受压力≥50kPa（ASTMD4169）
• 管壁厚度均匀性：偏差≤±5%

• 添加剂释放速率：EDTA浓度波动±10%（CLSIEP05-A3）
• pH值稳定性：范围6.5-7.5（24小时测试）
• 材料溶出物检测：总有机碳增量≤500μg/mL

• 低温耐受性：-80°C储存核酸回收率≥95%
• 高温老化：40°C加速测试溶血指数变化≤0.1%
• 温度循环测试：-20°C至25°C循环10次无破裂

• 实时稳定性：24个月样本DNA浓度下降≤10%
• 加速老化：60°C条件下14天等同于2年（参照ICHQ1A）
• 降解产物分析：杂质峰面积≤0.5%

• 溶血指数测试：初始值≤0.5%（参照CLSIH21-A5）
• 机械应力溶血：震荡后指数增量≤0.2%
• 离心诱导溶血：3000g离心10分钟指数≤0.3%

• 核酸保存效率：RNA完整性数≥8.0（参照ISO20166-3）
• 细胞完整性评估：白细胞破裂率≤5%
• 抑制剂残留检测：PCR扩增抑制率≤10%

• 抗凝剂均匀性：肝素分布CV≤5%
• 分离胶迁移率：位移≤1mm（温度25°C）
• 防腐剂有效性：微生物生长抑制率100%（72小时）

• 条形码可读性：扫描成功率≥99.9%（参照ISO/IEC15415）
• 标签粘附强度：剥离力≥1.5N（ASTMD3330）
• 油墨耐久性：酒精擦拭后残留率≥95%

• 振动测试：频率5-500Hz振幅2mm无破损（ISTA3A）
• 跌落冲击测试：1.5米高度跌落密封完好
• 压力波动耐受：压力变化±10kPa泄漏率不变

• 微生物限度：细菌总数≤100CFU/mL（参照USP<61>）
• 内毒素测试：水平≤0.5EU/mL（参照ISO11737-1）
• 包装完整性：染色渗透法无泄漏

检测范围

1.EDTAK2抗凝采血管：重点检测血浆游离DNA保存稳定性和抗凝剂均匀性，防止核酸酶降解影响PCR扩增效率。

2.肝素钠采血管：关注肝素释放速率对分子诊断抑制效应，确保血浆RNA完整性在储存期间维持≥7.0RIN值。

3.血清分离胶管：侧重分离胶界面稳定性和胶体迁移测试，防止血清样本溶血导致假阴性。

4.PAXgeneRNA保存管：检测添加剂对RNA稳定性的影响，验证-80°C长期储存核酸回收率≥90%。

5.细胞保存采血管：评估白细胞完整性保持率，重点测试震荡后细胞破裂率≤10%和核酸提取效率。

6.真空采血管（塑料材质）：聚焦管壁抗压强度和密封性，模拟运输振动条件确保无泄漏。

7.玻璃采血管：检测玻璃破碎风险和表面涂层稳定性，重点验证-20°C冷冻耐受性和溶血指数变化。

8.低容量采血管（3mL）：关注小样本量下添加剂浓度一致性，测试EDTA偏差±5%和离心后溶血率。

9.高容量采血管（10mL）：侧重填充均匀性和抗压性能，评估压力50kPa下管体变形度≤2%和样本混合效率。

10.特殊涂层防粘管：检测涂层溶出物对核酸纯度的影响，验证总有机碳增量≤200μg/mL和PCR抑制率≤5%。

检测方法

国际标准：

• ISO6710:2017单采血管要求和测试方法（涵盖密封性和材料兼容性）
• CLSIH3-A6静脉血采集装置性能评估（规范抗溶血和添加剂测试）
• ASTMD4169-22运输包装性能测试（定义振动和跌落参数）
• ISO11737-1:2018医疗器械灭菌微生物方法（用于无菌性检测）
• ISO20166-3:2020分子诊断样本预处理（核酸保存效率评估）

• GB/T19633-2005最终灭菌医疗器械包装要求（密封测试方法差异：GB更注重常温测试，而ISO包含极端温度）
• YY/T0287-2017医疗器械质量管理体系（化学稳定性测试差异：GB要求更严格偏差限值±5%，国际±10%）
• GB/T14233-2005医用输液器具检验方法（溶血指数检测差异：GB使用分光光度法，国际偏好离心法）
• GB/T16886-2022医疗器械生物学评价（添加剂溶出测试差异：GB加速老化条件为50°C，国际60°C）
• GB/T4857-2008包装运输件测试（运输模拟差异：GB跌落高度标准1.2米，国际ISTA为1.5米）

检测设备

1.高速离心机：型号X-15（转速范围200-15,000rpm，温度控制±0.5°C）

2.恒温恒湿试验箱：型号HWS-150（温度范围-80°C至150°C，湿度控制±3%RH）

3.电子万能试验机：型号UTM-50kN（载荷范围0.01-50kN，精度±0.1%）

4.紫外可见分光光度计：型号UV-2600（波长范围190-900nm，分辨率0.1nm）

5.实时荧光PCR仪：型号PCR-Q50（检测通道6个，温度均一性±0.1°C）

6.生物分析仪：型号BA-2100（核酸完整性检测范围1-10RIN，灵敏度0.1ng/μL）

7.振动测试系统：型号VTS-5（频率范围5-2000Hz，振幅精度±0.1mm）

8.高压液相色谱仪：型号HPLC-20A（检测限0.01μg/mL，流速范围0.1-5mL/min）

9.显微成像系统：型号MI-400（放大倍数40-1000X，分辨率0.2μm）

10.溶血指数分析仪：型号HI-100（测量范围0-100%，精度±0.01%）

11.真空泄漏检测仪：型号VL-200（压力范围-100至100kPa，灵敏度0.01mL/min）

12.无菌测试隔离器：型号ISO-10（洁净度Class100，温度控制±1°C）

13.pH计：型号PH-700（测量范围0-14，精度±0.01）

14.电子天平：型号EA-0.001g（称量范围0-500g，精度0.001g）

15.温度记录仪：型号TR-8（记录间隔1秒，存储容量1GB）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质