药品过敏反应代谢产物分析

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

代谢物结构鉴定：

• 分子量测定：范围100-1000Da（参照标准ICHQ3A）
• 碎片模式分析：碰撞能量20-80eV（参照标准ISO17025）
• 同位素分布比对：丰度偏差≤5%（参照标准FDA指南）

• 血浆代谢物浓度：检测限0.1ng/mL（参照标准GB/T5009.1）
• 尿液代谢物动态范围：0.01-100μg/mL（参照标准ISO15189）
• 组织分布定量：回收率85-115%（参照标准ICHQ2）

• 体外细胞毒性：IC50值测定（参照标准ISO10993）
• 免疫球蛋白结合率：结合常数Ka≥10^5M^{-1}（参照标准EP7.0）
• 肥大细胞脱颗粒：组胺释放率≥20%（参照标准FDA指南）

• 加合物丰度：相对强度≥0.1%（参照标准ICHM10）
• 结合位点鉴定：肽段覆盖率≥90%（参照标准ISO17025）
• 半衰期测定：T1/2范围1-24小时（参照标准GB/T5009.2）

• 活性氧物种：浓度阈值0.5μM（参照标准ISO15189）
• 谷胱甘肽耗竭率：下降率≥30%（参照标准ICHS2）
• 脂质过氧化产物：MDA等效浓度≥1nM（参照标准FDA指南）

• 细胞因子释放：IL-4/IL-13比值≥2（参照标准ISO10993）
• T细胞活化率：CD69表达≥50%（参照标准EP7.0）
• 补体激活：C3a浓度≥100ng/mL（参照标准ICHQ6B）

• 清除率测定：CL值范围0.1-10L/h（参照标准GB/T5009.3）
• 半衰期计算：Tmax值0.5-8小时（参照标准ISO17025）
• 生物利用度：F≥80%（参照标准FDA指南）

• 遗传毒性杂质：限度≤1.5μg/day（参照标准ICHM7）
• 降解产物定量：报告阈值0.05%（参照标准EP10.0）
• 残留溶剂：浓度≤500ppm（参照标准GB/T5009.4）

• 肝细胞存活率：≥70%（参照标准ISO10993）
• 线粒体膜电位：ΔΨm变化率≤20%（参照标准ICHS9）
• DNA损伤：彗星尾距≤10μm（参照标准FDA指南）

• 提取回收率：85-115%（参照标准ISO17025）
• 基质效应：CV≤15%（参照标准ICHQ2）
• 稳定性测试：-80°C存储≥6月（参照标准GB/T5009.5）

检测范围

1.抗生素类药物：涵盖青霉素类和头孢菌素类，检测重点在β-内酰胺代谢产物致敏性及血浆浓度动态监测

2.非甾体抗炎药：包括布洛芬和阿司匹林，侧重CYP450代谢产物氧化应激标志物和肝毒性评估

3.抗癫痫药物：如卡马西平和苯妥英，重点检测环氧化物代谢物及神经组织分布定量

4.抗肿瘤药物：涵盖铂类和紫杉醇类，聚焦DNA加合物分析和免疫反应细胞因子释放

5.心血管药物：如他汀类和ACE抑制剂，检测肝代谢产物浓度及肌肉毒性IC50值测定

6.精神类药物：包括抗抑郁剂和抗精神病药，侧重血脑屏障穿透代谢物及神经递质干扰评估

7.激素类药物：如避孕药和糖皮质激素，重点检测雌激素代谢物及内分泌干扰蛋白加合物

8.生物制剂：涵盖单克隆抗体和融合蛋白，聚焦聚集体杂质及补体激活浓度检测

9.中草药制剂：包括雷公藤和黄芩提取物，检测植物碱代谢产物及遗传毒性杂质限度

10.疫苗佐剂：如铝盐和脂质体，侧重金属离子残留及细胞免疫反应CD69表达率

检测方法

国际标准：

• ISO17025:2017测试和校准实验室能力的一般要求
• ICHQ3A(R2)新原料药中的杂质检测
• ISO15189:2022医学实验室质量和能力要求
• ICHM10生物分析方法验证
• EP10.0欧洲药典原料药杂质控制

• GB/T5009.1-2021食品安全国家标准药物残留检测通则
• GB/T5009.2-2020药物代谢动力学参数测定
• GB/T5009.3-2019生物样品前处理技术规范
• GB/T5009.4-2022遗传毒性杂质检测方法
• GB/T5009.5-2021细胞毒性试验指南

检测设备

1.液相色谱-质谱联用仪：WatersACQUITYUPLC（质量精度<2ppm，流速范围0.1-2.0mL/min）

2.高分辨质谱仪：ThermoQExactiveHF-X（分辨率≥140000，扫描速度20Hz）

3.气相色谱仪：ShimadzuGC-2030（温度范围50-450°C，检测限0.1pg）

4.流式细胞仪：BDFACSCelesta（激光波长488nm，检测通道14个）

5.酶标仪：BioTekSynergyH1（波长范围200-999nm，精度±1%）

6.细胞培养箱：ThermoHeracell150i（CO2控制5%，温度范围30-40°C）

7.超高效液相色谱仪：Agilent1290InfinityII（压力上限1500bar，柱温范围4-80°C）

8.核磁共振谱仪：BrukerAvanceNEO（磁场强度600MHz，灵敏度≥1000）

9.实时荧光PCR仪：RocheLightCycler480（温控精度±0.1°C，通道数6）

10.电化学工作站：CHI660E（电位范围±10V，扫描速率0.001-1000V/s）

11.离心机：Eppendorf5430R（转速范围100-30000rpm，容量6×100mL）

12.蛋白纯化系统：GEAKTApure25（流速范围0.001-100mL/min，UV检测波长280nm）

13.生物安全柜：EscoAirstream（洁净度ClassA，风速0.45m/s）

14.冷冻干燥机：ChristAlpha1-4LSC（温度范围-80°C至40°C，真空度0.01mbar）

15.自动化样品处理仪：HamiltonMicrolabSTAR（移液精度±0.5μL，通量96孔板）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质