制药车间洁净区微生物限度分析

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

空气微生物检测：

• 需氧菌总数：悬浮浓度（CFU/m³，参照ISO14698-1）
• 霉菌酵母菌计数：沉降菌落（CFU/皿，采样时间4小时）
• 特定菌种检测：金黄色葡萄球菌（阳性/阴性判定）

• 接触碟法菌落计数：表面回收率（CFU/碟，精度±5%）
• 擦拭法微生物回收：面积覆盖率（≥90%，参照GB/T16293）

• 手部微生物检测：菌落总数（CFU/手套）
• 服装表面微生物：单位面积计数（CFU/cm²）

• 纯化水需氧菌总数：浓度限值（≤100CFU/mL）
• 注射用水内毒素检测：内毒素单位（EU/mL，参照USP<85>）

• 生产设备接触表面：菌落计数（CFU/cm²）
• 清洁工具微生物：回收率测试（≥95%）

• 原材料微生物限度：总菌落数（CFU/g）
• 辅料特定菌检测：沙门氏菌（阴性要求）

• 沉降菌落计数：动态监测（CFU/4小时）
• 浮游菌对比分析：浓度偏差（±10%）

• 产品生物负载：单位计数（CFU/单位）
• 半成品微生物：限值控制（≤50CFU/g）

• 消毒剂杀灭率：logreduction值（≥3log）
• 残留微生物检测：阴性判定标准

• 大肠杆菌检测：快速鉴定（参照ISO16654）
• 铜绿假单胞菌检测：阳性率（≤1%）

检测范围

1.洁净区空气：涵盖悬浮微生物采样，重点在动态监测点布局和浓度梯度分析

2.墙面和地面表面：检测接触微生物回收率，侧重高频接触区域菌落分布

3.生产设备表面：针对设备接触面，重点验证清洁程序后微生物残留

4.人员防护装备：包括手套和服装，检测单位面积微生物负载和交叉污染风险

5.纯化水系统：涉及管道和储罐，重点监测微生物限度和内毒素水平

6.注射用水：检测微生物和内毒素，确保无菌注射产品安全性

7.原材料和辅料：涵盖粉末和液体，重点控制总菌落数和特定菌污染

8.半成品和成品：检测生物负载，侧重储存期间微生物稳定性

9.清洁工具表面：如抹布和刷子，重点分析使用后微生物残留和消毒效果

10.HVAC系统组件：包括过滤器和风管，检测微生物沉降和空气流向影响

检测方法

国际标准：

• ISO14698-1:2003洁净室微生物污染控制
• ISO18593:2018表面微生物采样方法
• USP<61>微生物限度测试

• GB/T16292-2010医药工业洁净室悬浮粒子测试方法
• GB/T16293-2010医药工业洁净室沉降菌测试方法
• ChP2020四部微生物限度检查法

检测设备

1.空气微生物采样器：MAS-100型（流量范围50-100L/min，精度±5%）

2.接触碟培养皿：90mm直径碟（培养基类型TSA，保存温度2-8°C）

3.菌落计数器：ProtoCOL3型（计数范围1-3000CFU，分辨率0.1mm）

4.生物安全柜：ClassIIA2型（风速0.5m/s，HEPA过滤效率99.99%）

5.恒温培养箱：MemmertIF系列（温度范围20-60°C，精度±0.5°C）

6.显微镜：OlympusCX43型（放大倍数40-1000x，LED光源）

7.PCR仪：Bio-RadCFX96型（检测限0.1拷贝/μL，温控精度±0.1°C）

8.内毒素检测仪：EndosafePTS型（检测范围0.001-10EU/mL，响应时间15分钟）

9.自动微生物鉴定系统：VITEK2Compact型（鉴定速度4-8小时，数据库容量>100菌种）

10.水质分析仪：HACHDR900型（参数检测TOC和微生物，精度±2%）

11.擦拭采样套装：无菌棉签套装（回收率≥95%，拭子尺寸10cm）

12.离心机：Eppendorf5430型（转速范围100-15000rpm，容量50mL）

13.分光光度计：ShimadzuUV-1900型（波长范围190-1100nm，带宽1nm）

14.恒温摇床：INFORSHT型（转速范围20-300rpm，温度控制±0.2°C）

15.无菌操作台：LabconcoPurifier类（洁净度Class100，气流速度0.45m/s）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质