中药制剂崩解时限测定模拟

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

崩解特性检测：

• 崩解时限：时间范围（1-30分钟，参照ChP0921）、崩解均匀性（碎片尺寸偏差≤5%）
• 崩解速率：单位时间崩解百分比（≥90%/5min）、崩解曲线拟合（R²≥0.95）
• 介质吸收率：重量变化率（±2%）、饱和时间测定（≤10秒）

• 硬度测试：牛顿值（≥50N）、脆碎度（碎片率≤1%）
• 粒径分布：平均粒径（100-500μm）、粒度均匀性（D90/D10≤3）
• 形状因子：球形度（≥0.85）、表面粗糙度（Ra≤0.1μm）

• pH值变化：崩解前后pH差值（±0.5）、介质缓冲容量（≥0.01M）
• 活性成分释放：释放度（≥85%）、释放速率常数（k≥0.1min⁻¹）
• 氧化稳定性：过氧化物值（≤10meq/kg）、降解产物监测（限值0.1%）

• 细菌总数：cfu/g（≤1000）、霉菌酵母计数（≤100）
• 致病菌检测：沙门氏菌（阴性）、大肠杆菌（阴性）
• 无菌性验证：灭菌效率（≥99.9%）、生物负载（≤10cfu）

• 铅含量：ppm值（≤5）、砷含量（≤3）
• 镉汞残留：检测限（0.01ppm）、总重金属（≤10ppm）
• 迁移测试：介质中金属析出（≤1ppm）

• 密封强度：抗拉强度（≥10N）、泄漏率（0%）
• 材质兼容性：溶出物监测（≤0.1μg/mL）、吸附测试（重量损失≤0.5%）
• 环境模拟：温度循环耐受（-20°C至60°C）、湿度影响（RH90%下崩解时间变化≤10%）

• 溶解度测试：饱和浓度（mg/mL）、溶解时间（≤2min）
• pH依赖性溶解：不同pH下溶解度变化（偏差≤10%）
• 搅拌影响：转速梯度测试（50-200rpm）、溶解均匀性（RSD≤5%）

• 加速老化：40°C/75%RH下崩解时限变化（≤15%）、有效期预测（≥24个月）
• 光稳定性：紫外暴露测试（崩解参数偏差≤5%）、颜色变化（ΔE≤1）
• 冻融循环：反复冻融耐受（崩解时间不变）、水分含量（≤5%）

• 介质粘度：厘泊值（1.0-1.5cP）、密度（1.00g/cm³±0.01）
• 离子强度：电导率（μS/cm）、缓冲液浓度（0.05M±0.005M）
• 温度控制：热分布均匀性（±0.2°C）、升温速率（≥1°C/min）

• 辅料比例：粘合剂含量（5-15%）、润滑剂用量（0.5-2%）
• API均匀性：活性成分分布（RSD≤5%）、API含量（标示量90-110%）
• 水分控制：LOD值（≤3%）、KarlFischer滴定（精度±0.01%）

检测范围

1.中药丸剂：包括蜜丸、水丸及浓缩丸，检测重点崩解时限均匀性和介质吸收率，确保快速溶解于胃肠道。

2.中药片剂：涵盖薄膜衣片、糖衣片及素片，侧重硬度与崩解时间协同测试，防止压片缺陷影响释放。

3.胶囊制剂：涉及硬胶囊、软胶囊及肠溶胶囊，重点检测崩解介质pH依赖性及释放速率曲线。

4.颗粒剂：包括冲剂及细颗粒剂，核心检测粒径分布和溶解性能，验证快速崩解特征。

5.散剂：涵盖内服散及外用散，检测重点粒度均匀性和微生物限度，确保安全崩解。

6.锭剂：如含片及咀嚼锭，侧重硬度测试与崩解碎片尺寸，评估口腔崩解效率。

7.贴剂：包括透皮贴及膏贴，检测重点粘附力与崩解介质兼容性，模拟皮肤接触释放。

8.栓剂：涉及直肠栓及阴道栓，核心检测熔融崩解时间及温度稳定性，保证靶向释放。

9.粉末制剂：如泡腾粉及干混悬剂，检测重点溶解速率和pH变化，验证快速崩解机制。

10.复方制剂：涵盖多组分中药组合，侧重各成分交互影响崩解性能及化学稳定性检测。

检测方法

国际标准：

• USP<711>DissolutionTest（崩解介质温度37±0.5°C，篮法转速50rpm）
• EP2.9.1DisintegrationTestforTabletsandCapsules（使用纯水介质，崩解时限≤15min）
• JP6.06DisintegrationTest（模拟胃液介质pH1.2，温度37°C）
• 差异说明：USP侧重溶出曲线拟合，EP采用简化计时方法，JP强制胃液模拟。

• ChP2020GeneralChapter0921DisintegrationTest（介质可为水或缓冲液，崩解时间丸剂≤60min）
• GB/T5009.34-2023崩解时限测定法（温度控制精度±0.5°C，适用于固体制剂）
• YY/T1461-2016药品崩解仪通用要求（设备校准规范，频率1Hz）
• 差异说明：ChP允许缓冲液选择，GB/T指定水介质，YY/T补充设备参数标准。

检测设备

1.崩解仪：ZY-3000型（温度范围30-40°C，精度±0.1°C，篮转速50-100rpm）

2.恒温水浴槽：HW-100型（控温范围10-60°C，均匀性±0.2°C，容量10L）

3.电子天平：BSA224S型（量程0-220g，精度0.1mg，校准自动）

4.pH计：PHS-3C型（测量范围0-14，精度±0.01，温度补偿）

5.计时器：T-100型（分辨率0.01秒，最大计时9999秒，自动记录）

6.显微镜：CX31型（放大倍数40-1000×，数码成像，碎片分析）

7.紫外分光光度计：UV-1800型（波长190-1100nm，带宽1nm，检测限0.001Abs）

8.HPLC系统：LC-20A型（流速0.01-10mL/min，检测器UV/Vis，柱温控制）

9.粒度分析仪：Mastersizer3000型（粒径范围0.01-3500μm，精度±1%，湿法分散）

10.硬度测试仪：YD-1型（力范围0-500N，精度±0.5%，速度可调）

11.恒温恒湿箱：LHS-100SC型（温度0-60°C，湿度20-95%RH，波动±1%）

12.振荡器：TS-100型（频率20-300rpm，振幅可调，定时功能）

13.离心机：TG16-WS型（转速0-16000rpm，容量100mL×4，温控）

14.干燥箱：DHG-9070A型（温度RT+10-250°C，精度±1°C，鼓风系统）

15.崩解介质制备设备：MD-100型（搅拌速度0-1000rpm，pH自动调节，容量5L）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质