洁净服表面环氧乙烷残留检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

残留量检测：

• 表面吸附浓度：最大残留极限≤10μg/g（参照ISO18562-1）
• 降解产物分析：2-氯乙醇含量≤5ppm、乙二醇衍生物残留
• 扩散系数测定：渗透率≤0.005cm²/s（基于ASTMF1980）

• 撕裂强度：≥30N（参照GB/T3917.3）
• 拉伸性能：断裂伸长率≥20%、拉伸强度≥15MPa
• 透气阻力：压差≤10Pa/cm²（ISO9237标准）

• pH值稳定性：范围6.0-8.0（GB/T7573）
• 氧化还原电位：偏差±50mV
• 溶剂兼容性：乙醇浸泡后无降解

• 细菌过滤效率：≥99.9%（参照ASTMF2101）
• 颗粒渗透率：≤0.01μm孔径通过率
• 灭菌完整性：UV照射后无孔洞

• 温湿度循环：-20°C至50°C耐受性（ISO17025）
• 湿度吸附量：≤5wt%RH65%
• 光照老化：UVB照射1000h后性能保留≥90%

• 细胞毒性测试：MTT法存活率≥80%（GB/T16886.5）
• 皮肤刺激性：无红斑或水肿（ISO10993-10）
• 致敏性检测：豚鼠最大化试验阴性

• 接触角测量：水接触角≤90°
• 表面能计算：≥40mN/m
• 粗糙度评估：Ra≤1.0μm（GB/T3515）

• 解吸速率：速率常数k≤0.01min⁻¹
• 平衡浓度：时间≤24h达到稳定
• 温度依赖性：阿伦尼乌斯方程拟合

• 密封强度：≥15N/15mm（ASTMF88）
• 渗透测试：氦检漏率≤1×10⁻⁶mbar·L/s
• 灭菌验证：生物指示剂杀灭率≥99.9999%

• 聚合物降解：FTIR光谱无新峰
• 添加剂析出：GC-MS检测限≤0.1μg/g
• 颜色稳定性：ΔE≤2.0（ISO105-A02）

检测范围

1.聚酯纤维洁净服：针对一次性无菌服，重点检测环氧乙烷渗透深度及表面残留分布

2.聚丙烯无纺布洁净服：涵盖熔喷层材质，侧重微生物屏障效率与化学稳定性评估

3.聚乙烯涂层洁净服：用于高湿度环境，检测涂层完整性及残留物吸附动力学

4.复合纤维洁净服：混合材质如PET-PP，评估界面兼容性及降解产物扩散

5.棉基洁净服：可重复使用类型，重点检测洗涤后残留再生率及物理强度衰减

6.纳米纤维洁净服：超细纤维结构，侧重孔径分布对残留截留的影响

7.抗菌处理洁净服：含银离子涂层，检测抗菌剂与环氧乙烷交互作用

8.高透气膜洁净服：微孔膜材质，评估气体渗透率与残留解吸速率

9.静电消散洁净服：ESD防护类型，检测表面电阻与残留诱导的静电变化

10.一次性手术服：多层复合结构，侧重密封边缘残留累积及微生物屏障验证

检测方法

国际标准：

• ISO10993-7:2008医疗器械环氧乙烷灭菌残留量测定
• ISO18562-1:2017医疗器械呼吸气体路径生物相容性评估
• ASTMF1980-21医疗器械无菌屏障系统加速老化
• ASTMF2101-19医用面罩材料细菌过滤效率测试
• ISO11737-1:2018医疗器械灭菌微生物方法

• GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价环氧乙烷灭菌残留量
• GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法
• GB/T7573-2009纺织品水萃取液pH值测定
• GB/T3917.3-2009纺织品织物撕裂性能测定
• GB/T228.1-2021金属材料拉伸试验（适配材料强度）

检测设备

1.气相色谱仪：GC-2020Pro型（检测限≤0.01ppm，柱温范围40°C-300°C）

2.质谱联用仪：MS-5000型（分辨率≥10000，质量范围10-1000amu）

3.电子天平：BA-210型（精度±0.0001g，量程0-220g）

4.恒温恒湿箱：THX-100Ⅱ型（温控范围-40°C~150°C，湿度10%~95%RH）

5.万能材料试验机：UTM-8800型（载荷0.01N-50kN，应变速率0.001-500mm/min）

6.微生物挑战仪：MC-300型（细菌浓度≥1×10⁶CFU/mL，流速可调0.1-10L/min）

7.紫外可见分光光度计：UV-7600型（波长范围190-1100nm，光谱带宽≤2nm）

8.傅里叶变换红外光谱仪：FTIR-8500型（分辨率4cm⁻¹，波数范围4000-400cm⁻¹）

9.渗透测试仪：PT-200型（检测限≤10⁻⁶mbar·L/s，测试压力0-10bar）

10.表面接触角测量仪：CA-150Pro型（精度±0.1°，液滴体积0.5-10μL）

11.激光粒径分析仪：LA-3000Ⅱ型（粒径范围0.01-1000μm，误差≤1%）

12.生物安全柜：BSC-2000型（洁净度Class100，风速0.3-0.5m/s）

13.高速离心机：HC-5000型（转速100-20000rpm，容量≤500mL）

14.pH计：pH-700Pro型（精度±0.01pH，温度补偿-5°C~105°C）

15.环境舱：EC-1000型（体积1m³，气体流速0.1-1.0L/min）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质