采样管抗凝剂兼容性测试

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

物理完整性测试：

• 密封性测试：泄漏率（≤0.1mL/min，参照ASTMD3078）、抗压强度（≥50kPa）
• 变形检测：壁厚偏差（±0.05mm）、耐冲击性（落球高度≥1.5m）

• pH稳定性：漂移值（±0.2单位，参照ISO10993-12）
• 离子析出：钠离子浓度（≤5μg/mL）、钾离子浓度（≤3μg/mL）

• 溶血试验：溶血率（≤5%，参照GB/T16886.4）
• 细胞毒性：细胞存活率（≥90%，MTT法）

• 抗凝效率：凝血时间延长（≥60分钟）
• 残留量检测：EDTA浓度（目标值±10%）

• 疲劳寿命：循环次数（≥1000次）
• 温变适应性：尺寸变化率（±0.5%）

• 润湿角：接触角（≥90°）
• 粗糙度：Ra值（≤0.8μm）

• 透光率：可见光波段（≥95%）
• 雾度：散射值（≤1%）

• 无菌性：微生物计数（0CFU）
• 阻菌效率：穿透时间（≥72小时）

• 湿热老化：抗张强度保留率（≥85%）
• UV暴露：颜色变化（ΔE≤2）

• 采样精度：体积误差（±1%）
• 流速控制：滴落速率（0.5-1.0mL/s）

检测范围

1.PET材质采样管：重点检测抗压强度和化学稳定性，防止抗凝剂吸附导致样本稀释

2.玻璃材质采样管：侧重密封性和耐冲击性，避免破碎引起的抗凝剂泄漏

3.硅胶密封件采样管：核心测试润湿角和离子析出，确保抗凝剂无渗透污染

4.PP材质采样管：专注pH稳定性和微生物屏障，防止生物降解影响抗凝效率

5.PVC材质采样管：优先评估溶血率和表面粗糙度，减少细胞损伤风险

6.复合塑料采样管：重点验证抗凝剂有效性和疲劳寿命，保障长期使用可靠性

7.真空采血管：核心测试采样精度和流速控制，确保抗凝剂均匀混合

8.儿童专用采样管：侧重温变适应性和变形检测，适应低容量抗凝需求

9.血浆分离管：优先评估透光率和功能性验证，优化抗凝剂分离效率

10.血清采样管：重点检测残留量和环境应力，防止抗凝剂干扰样本纯度

检测方法

国际标准：

• ISO10993-12:2021医疗器械生物学评价-样品制备与参照材料
• ASTMD3078-02(2021)柔性包装泄漏测试方法
• EN1186-1:2002食品接触材料析出测试

• GB/T16886.4-2022医疗器械生物学评价-血液相容性试验
• GB/T2918-2018塑料试样状态调节与试验环境
• YY/T0615.1-2019医用输液器具试验方法

检测设备

1.万能材料试验机：SHIMADZUAGS-X型（载荷范围0.01-100kN，精度±0.1%）

2.离子色谱仪：THERMODIONEXICS-6000型（检测限0.01μg/mL，流速0.1-5mL/min）

3.pH计：METTLERTOLEDOFE28型（分辨率0.001，温度补偿范围0-100°C）

4.恒温恒湿箱：ESPECPL-3KPH型（温度范围-70-150°C，湿度范围10-98%）

5.紫外可见分光光度计：PERKINELMERLAMBDA950型（波长范围190-3300nm，带宽0.05nm）

6.落球冲击试验仪：GOTECHGT-7045-MID型（高度调节0-2m，钢球重量500g）

7.细胞培养箱：THERMOHERACELL150i型（CO2控制0-20%，温度稳定性±0.1°C）

8.真空泄漏检测仪：INFICONELT3000型（真空度0-100kPa，灵敏度0.1mL/min）

9.光谱椭偏仪：J.A.WOOLLAMM-2000DI型（厚度测量范围1-1000nm，精度±0.1nm）

10.热分析仪：NETZSCHDSC214Polyma型（温度范围-180-700°C，升温速率0.01-100K/min）

11.微生物过滤系统：SARTORIUSSARTOCUBE型（滤膜孔径0.22μm，流量范围0.1-10L/min）

12.表面粗糙度仪：MITUTOYOSJ-410型（测量范围0-800μm，分辨率0.001μm）

13.动态机械分析仪：TAINSTRUMENTSDMA850型（频率范围0.01-200Hz，力范围0.001-18N）

14.光学显微镜：OLYMPUSBX53型（放大倍数50-1000X，数码相机分辨率5MP）

15.流量校准仪：BIORADCHEMIDOCMP型（流速范围0.01-10mL/s，精度±0.5%）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质