吸入式给药肺泡沉积率测定

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

气溶胶特性检测：

• 粒径分布分析：质量中值空气动力学直径（MMAD≤5μm）、几何标准偏差（GSD≤2.0，参照ISO27427）
• 颗粒形态评估：球形度指数（≥0.85）、表面粗糙度（Ra≤0.1μm）

• 肺泡沉积率测定：体外沉积分数（≥30%，参照USP<601>）
• 呼吸模拟测试：吸入流速（15-60L/min）、停留时间（≥2s）

• 分散均匀性：质量变异系数（≤5%）
• 沉降速率：时间常数（τ≥10min）

• 药物含量偏差：活性成分浓度（±2%，参照ChP2020）
• 杂质控制：残留溶剂限值（≤0.1%）

• 流量一致性：流速波动范围（±0.5L/min）
• 压力损失：最大压降（≤5kPa，参照ASTME2514）

• 级联撞击分级：肺泡级粒子截留率（≥25%）
• 呼吸模式匹配：潮气量偏差（±10%）

• 激光衍射精度：Dv50误差（≤0.5μm）
• 空气动力学直径：FPF值（≥50%）

• 溶出速率：T80时间（≤30min）
• 生物等效性模拟：释放曲线一致性（R²≥0.98）

• 吸入器适配性：接口泄漏率（≤1%）
• 样品加载稳定性：重复性误差（±0.5%）

• 批次间变异：RSD（≤3%）
• 环境耐受性：温度湿度偏差（±2°C/±5%RH）

检测范围

1.干粉吸入器：涵盖单剂量和多剂量装置，重点检测气溶胶分散均匀性和肺泡沉积率稳定性

2.雾化吸入系统：包括喷射式和超声雾化器，侧重粒径分布控制和流速一致性验证

3.定量吸入气雾剂：涉及加压罐体配方，核心检测抛射剂兼容性与沉积分数准确性

4.软雾吸入装置：针对低速喷雾系统，重点评估雾滴粒径精度和呼吸模拟匹配度

5.鼻吸入制剂：涵盖鼻腔给药产品，检测鼻腔沉积率与粒径阈值控制

6.吸入溶液剂：包括无菌水溶液，侧重化学纯度分析和沉积效率验证

7.吸入混悬剂：涉及微粒悬浮体系，核心检测沉降稳定性与再分散性

8.吸入粉雾剂：针对载体基配方，重点评估载体粒径影响和肺泡截留率

9.呼吸模拟模型：涵盖体外肺模型装置，检测流量曲线匹配和沉积重现性

10.吸入辅助设备：包括储雾罐和连接器，侧重接口密封性与气流扰动测试

检测方法

国际标准：

• ISO27427:2013吸入气溶胶体外沉积试验方法（级联撞击法）
• USP<601>气溶胶给药性能评估（呼吸模式模拟）
• ASTME2514-15吸入装置流速测定规程（压降控制）

• GB/T19634-2021吸入制剂体外沉积测试方法（肺泡沉积率计算）
• GB/T19001-2016药物气溶胶粒径分析规范（激光衍射应用）
• GB/T16886-2022医用吸入系统化学纯度检测（杂质限值）

检测设备

1.级联撞击器：CASCADE-8型（分级范围0.5-10μm，流量精度±1%）

2.激光粒度分析仪：LASERPRO-3000（粒径范围0.1-1000μm，分辨率0.01μm）

3.呼吸模拟器：BREATHMIMIC-V（流速范围5-100L/min，潮气量误差±5%）

4.电子微天平：MICROBAL-001（称量精度0.001mg，量程0-20g）

5.高效液相色谱仪：HPLC-JianCeTRA（检测限0.01μg/mL，流速稳定性±0.1%）

6.气溶胶发生器：AEROGEN-S（输出浓度0.1-10mg/L，粒径控制±0.2μm）

7.流量校准仪：FLOWCAL-500（校准范围1-100L/min，精度±0.2%）

8.环境控制舱：CLIMACHAMBER（温度范围15-40°C，湿度控制20-80%RH）

9.粒子计数器：PARTCOUNT-7（计数效率99%，尺寸通道32级）

10.溶解测试仪：DISSOLVE-PRO（转速10-100rpm，温度控制±0.5°C）

11.压力传感器：PRESSENSE-200（量程0-10kPa，响应时间≤10ms）

12.显微镜成像系统：MICROVIEW-HD（放大倍数1000X，像素分辨率5μm）

13.紫外分光光度计：UVSPEC-250（波长范围190-800nm，吸光度误差±0.01）

14.数据采集系统：DATALOG-360（采样率100Hz，通道数16）

15.振动测试台：VIBRATESHIELD（频率范围1-100Hz，加速度控制±0.1g）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质