临床用药过敏反应监测检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

免疫球蛋白检测：

• 血清特异性IgE定量：检测限0.1kU/L（参照Phadia250系统）
• 药物诱导IgG/IgM抗体水平：阈值≥10RU/mL（ELISA法）
• 游离轻链κ/λ比值：异常范围<0.26或>1.65

• 组胺释放试验：阳性阈值>20%释放率（HPLC-MS/MS法）
• 类胰蛋白酶动态监测：基线值≥11.4ng/mL（ImmunoCAPTryptase）
• 嗜碱性粒细胞活化检测：CD63⁺≥5%/CD203c⁺≥10%（FlowCAST®标准）

• 补体裂解产物：C3a>1000ng/mL，C5a>20ng/mL（ELISA）
• 膜攻击复合物SC5b-9：阳性阈值>200ng/mL

• 乙酰化代谢表型：快/慢乙酰化判定（NAT2基因型）
• CYP450酶活性：CYP2D6*10/*4等位基因突变检测

• HLA分型：HLA-B*57:01（阿巴卡韦）、HLA-A*31:01（卡马西平）
• FCER1A基因多态性：-315C>T位点分析

• 淋巴细胞转化试验：刺激指数SI≥2（³H-TdR掺入法）
• 细胞因子谱分析：IL-4>30pg/mL，IFN-γ>200pg/mL（LuminexxMAP）

• 皮内试验浓度梯度：β-内酰胺类0.0001-1mg/mL
• 斑贴试验判读：72小时反应分级（ICDRG标准）

• 类前列腺素D₂：阳性阈值≥50ng/mL
• 白三烯E4定量：>150pg/mg肌酐（LC-MS/MS）

• 嗜碱性粒细胞组胺释放试验：阳性率≥15%
• 淋巴细胞毒性检测：细胞死亡率>20%

• 皮肤活检免疫组化：CD4⁺/CD8⁺比值>3.0
• 肥大细胞脱颗粒计数：>10个/高倍视野

检测范围

1.β-内酰胺类抗生素：青霉素G/阿莫西林/头孢曲松等，重点检测IgE介导的速发型反应及交叉过敏

2.非甾体抗炎药：布洛芬/双氯芬酸等，侧重花生四烯酸代谢通路异常与固定性药疹关联分析

3.化疗药物：铂类/紫杉烷类，监测IgE/IgG4抗体动态变化及补体激活水平

4.生物制剂：单克隆抗体/融合蛋白，评估ADA（抗药物抗体）产生与细胞因子释放综合征风险

5.造影剂：碘海醇/钆贝葡胺，检测肥大细胞直接激活效应与假变态反应机制

6.抗癫痫药物：卡马西平/拉莫三嗪，HLA-B*15:02等位基因强制筛查与DRESS综合征预测

7.肌肉松弛剂：罗库溴铵/琥珀胆碱，特异性IgE检测结合皮肤试验验证

8.磺胺类药物：复方新诺明/柳氮磺吡啶，侧重T细胞介导的迟发型超敏反应评估

9.中草药注射剂：双黄连/参麦注射液，检测非特异性组胺释放及类过敏反应

10.疫苗制剂：mRNA疫苗/重组蛋白疫苗，监测聚乙二醇（PEG）特异性抗体与补体激活相关性

检测方法

国际标准：

• CLSIEP17-A2临床检测限建立与验证
• EAACIGL2021药物过敏诊断指南
• ISO15197体外诊断系统要求
• FDAImmunogenicityGuidance2020抗药抗体评估

• GB/T16886.10-201x医疗器械刺激与迟发型超敏试验
• YY/T1673-2019流式细胞分析仪
• WS/T660-2029药物过敏诊断技术规范

检测设备

1.全自动免疫分析仪：Phadia250系统（IgE检测范围0.01-100kU/L，CV≤3.5%）

2.流式细胞仪：BeckmanCytoFLEXS（检测通道20个，灵敏度<50MESF）

3.化学发光仪：SiemensIMMJianCeITE2000XPi（ADA检测下限0.1U/mL）

4.液相色谱质谱联用仪：WatersXevoTQ-S（组胺定量限0.1ng/mL）

5.基因测序仪：IlluminaMiSeq（HLA分型精度>99.9%）

6.细胞培养监测系统：EssenIncuCyteS3（淋巴细胞增殖动态追踪）

7.多功能酶标仪：PerkinElmerEnVision（检测波长范围230-1000nm）

8.蛋白印迹系统：Bio-RadChemiDocMP（化学发光检测灵敏度fg级）

9.低温离心机：ThermoScientificSorvallST16（温控范围-10℃至40℃）

10.皮肤点刺针：ALKLancet（针尖长度1mm，标准化刺入深度）

11.全自动核酸提取仪：QIAGENQiaCube（通量96样本/次）

12.微阵列扫描仪：AgilentG2565CA（分辨率2μm）

13.电子斑贴试验仪：FinnChamber（铝制斑试器直径8mm）

14.梯度PCR仪：AppliedBiosystemsVeriti（温控精度±0.2℃）

15.细胞因子检测平台：LuminexMAGPIX（多因子同步检测50重）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质