人工瓣膜启闭频率耐久性检测实验

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

疲劳耐久性测试：

• 启闭循环寿命测试：循环次数（≥400百万次）、失效模式判定（参照ISO5840-3）
• 高频疲劳强度验证：疲劳极限载荷（0-500N）、应力幅值（±50MPa）
• 加速寿命预测：等效使用年限（≥20年）、加速因子计算

• 瓣叶变形量分析：残余变形（≤0.1mm）、开裂风险等级
• 支架结构稳定性：位移容差（±0.05mm）、屈服点检测
• 连接件疲劳评估：松动发生率、应力集中系数

• 屈服强度测试：屈服强度（≥355MPa）、抗拉强度（参照ASTME8/E8M-21）
• 弹性模量测定：模量范围（3-20GPa）、泊松比（0.25-0.35）
• 断裂韧性分析：临界应力强度因子（KIC≥50MPa·m⁰·⁵）

• 压差性能检测：最大压差（≤5mmHg）、流量曲线（参照ISO5840-2）
• 回流率验证：回流体积（≤5%）、关闭反流时间（≤50ms）
• 流场可视化：流速分布、涡流强度

• 开启角度测量：角度范围（≥70°）、响应延迟（≤10ms）
• 关闭密封性测试：泄漏率（≤0.1mL/min）、密封压力（80-120mmHg）
• 动态响应分析：启闭频率稳定性（40-120次/分钟）

• 磨损深度评定：最大深度（≤10μm）、磨损率（mg/百万次）
• 表面粗糙度检测：Ra值（≤0.2μm）、Rz参数（参照ISO4287）
• 摩擦系数测定：静态/动态系数（0.05-0.15）

• 热膨胀系数测定：线性膨胀（10⁻⁶/°C）、温度范围（-40°Cto+60°C）
• 冷热循环耐久性：循环次数（≥1000次）、热应力分析
• 温度梯度响应：最大梯度耐受（50°C温差）

• pH耐受性验证：耐受范围（pH4-10）、腐蚀速率（≤0.01mm/year，参照ASTMG31）
• 离子释放分析：金属离子浓度（≤0.1μg/cm²）、降解产物检测
• 氧化稳定性：氧化诱导时间（≥100min）

• 应力分布测绘：最大应力点（≤100MPa）、应变分布（参照ISO10328）
• 疲劳裂纹扩展：裂纹增长率（da/dN≤10⁻⁸m/cycle）、临界尺寸
• 动态载荷模拟：冲击能量吸收（≥5J）

• 启闭效率衰减：效率下降率（≤5%/百万次）、功能失效阈值
• 材料疲劳寿命预测：S-N曲线生成、寿命因子计算
• 整体性能退化：退化指标综合评级

检测范围

1.钛合金瓣膜：涵盖Ti-6Al-4V等牌号，检测重点为疲劳强度、高温氧化耐受性和生物相容性

2.聚合物瓣膜：包括聚四氟乙烯（PTFE）和超高分子量聚乙烯（UHMWPE），检测重点为水解老化、磨损深度和弹性恢复率

3.生物瓣膜材料：如牛心包或猪主动脉组织，检测重点为胶原降解速率、钙化风险和三尖瓣启闭功能

4.碳复合材料瓣膜：涉及碳纤维增强聚合物，检测重点为界面剥离强度、热循环稳定性和高压耐受性

5.机械瓣膜组件：包括枢轴机构和瓣叶，检测重点为磨损率、启闭角度偏差和结构疲劳寿命

6.瓣叶弹性材料：如硅橡胶或聚氨酯，检测重点为拉伸断裂伸长率（≥300%）、疲劳裂纹扩展和动态响应

7.缝合环材料：涤纶或聚丙烯编织物，检测重点为缝合保持力（≥50N）、生物兼容性和水解稳定性

8.表面涂层材料：如肝素或氮化钛涂层，检测重点为涂层附着力（≥15MPa）、耐磨性（涂层损失率≤0.5%）和抗凝血效能

9.支架支撑结构：镍钛合金或不锈钢支架，检测重点为支撑耐久性、径向抗压强度（≥200N）和疲劳循环寿命

10.整体瓣膜植入系统：组合式组件，检测重点为整体疲劳失效模式、流体动力学性能和长期功能退化

检测方法

国际标准：

• ISO5840-3:2021心血管植入物-心脏瓣膜假体-第3部分：经导管植入心脏瓣膜假体耐久性测试
• ASTMF2477-22心血管植入物加速磨损试验的标准测试方法
• ISO10993-1:2018医疗器械生物学评价-第1部分：风险管理过程中的评价与试验
• ASTME8/E8M-24金属材料拉伸试验的标准测试方法
• ISO4287:2022产品几何量技术规范（GPS）-表面纹理：轮廓法-术语、定义和表面纹理参数

• GB/T16886.1-2022医疗器械生物学评价-第1部分：风险管理过程中的评价与试验
• GB12417-2020人工心脏瓣膜通用技术条件
• GB/T228.1-2021金属材料拉伸试验-第1部分：室温试验方法
• GB/T10128-2021金属材料疲劳试验-轴向力控制方法
• GB/T4340.1-2021金属材料维氏硬度试验-第1部分：试验方法

检测设备

1.高频疲劳试验机：INSTRON8874型（载荷范围0-500N，频率0.1-100Hz，位移精度±0.1%）

2.万能材料试验机：SHIMADZUAG-X-100kN型（载荷0.001-100kN，应变速率0.0001-1000mm/min，精度±0.5%）

3.激光位移传感器系统：KEYENCELK-G5000型（分辨率0.01μm，测量范围50mm，采样率50kHz）

4.流体动力学模拟台：VIVITROPulseDuplicator型（流量范围0-10L/min，压力范围0-300mmHg，频率模拟40-120bpm）

5.扫描电子显微镜：ZEISSEVOMA15型（放大倍率5-100000x，分辨率3nm，EDS元素分析）

6.表面粗糙度测量仪：MITUTOYOSJ-410型（测量精度0.01μm，Ra/Rz参数范围0.05-50μm）

7.傅里叶变换红外光谱仪：BRUKERTENSORII型（波长范围400-4000cm⁻¹，分辨率0.5cm⁻¹，检测限0.01%）

8.热循环环境试验箱：ESPECPCT-100型（温度范围-70°C至+150°C，变温速率10°C/min，湿度控制10-98%RH）

9.电化学工作站：METROHMAutolabPGSTAT302N型（电位范围±10V，电流分辨率1pA，腐蚀速率测量）

10.加速老化测试机：QUVAcceleratedWeatheringTester型（UV辐射强度0-1.0W/m²，温度范围+35°C至+80°C，湿度控制）

11.动态力学分析仪：TAInstrumentsDMA850型（频率范围0.01-200Hz，载荷0.001-18N，tanδ测量）

12.三维光学应变测量系统：ARAMIS6M型（应变测量范围0.005-100%，分辨率0.005%，采样率1000fps）

13.磨损测试仪：TEERPOD-2型（载荷0.1-200N，滑动速度0.01-1m/s，摩擦系数精度±1%）

14.生物反应器：BIOSAFESimulatedBodyFluidSystem型（pH稳定范围7.2-7.6，温度37°C±0.5°C，离子浓度控制）

15.高速摄像机系统：PHANTOMVEO410L型（帧率1,000,000fps，分辨率1280x800，触发延迟≤1μs）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质