组胺释放量测定分析

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

组胺释放检测：

• 组胺浓度：定量值（μg/mL，参照ISO10993-10）
• 释放百分比：计算值（≥5%）
• 释放动力学：时间-浓度曲线斜率（min⁻¹）

• 细胞存活率：百分比（≥85%）
• 细胞毒性指数：LD50值（μg/mL）
• 凋亡率：荧光标记测定（≤10%）

• 过敏原特异性响应：组胺释放增量（倍数变化）
• 致敏阈值：最小刺激浓度（μg/mL）
• 反应稳定性：变异系数（CV≤15%）

• CD63表达：流式细胞术分析（MFI值）
• 细胞因子释放：IL-4/IL-13浓度（pg/mL）
• 活化标志物：CD203c阳性率（≥20%）

• 抗凝剂选择：肝素/EDTA兼容性（参照ASTMF1984）
• 离心参数：转速（g值≥300）
• 稀释比例：血清/全血（1:5~1:10）

• 空白对照：背景组胺水平（≤0.05μg/mL）
• 阳性对照：组胺标准曲线（R²≥0.99）
• 精密度：重复性误差（RSD≤5%）

• 材料浸提液响应：组胺释放抑制率（≤10%）
• 细胞粘附力：显微镜观察评分
• 膜完整性：乳酸脱氢酶漏出（LDH活性，U/L）

• 最大释放率：Tmax值（min）
• 半衰期：组胺降解时间（t1/2，min）
• 稳态浓度：平台期维持（μg/mL）

• 曲线拟合：四参数逻辑模型（EC50值）
• 统计分析：显著性差异（p<0.05）
• 数据归一化：相对释放指数（%）

• 温度影响：37℃稳定性（变化率≤2%）
• pH值耐受：缓冲液范围（7.2-7.6）
• 氧分压控制：培养箱设置（5%CO2）

检测范围

1.血清样本：涵盖人体或动物血清，重点检测嗜碱性粒细胞组胺释放响应及过敏原特异性分析。

2.全血样本：包括静脉血或毛细血管血，评估全血中组胺释放水平及整体免疫细胞功能。

3.细胞培养物：如RBL-2H3或HMC-1细胞系，检测组胺释放动力学及细胞活化机制。

4.组织匀浆：肺或皮肤组织样本，侧重组胺释放与局部炎症反应关联分析。

5.生物材料浸提液：医疗器械或植入物提取物，评估材料诱导组胺释放的生物相容性。

6.过敏原制剂：花粉或尘螨提取物，检测致敏强度及剂量-响应曲线。

7.药物测试样本：抗组胺药物或免疫调节剂，分析其对组胺释放的抑制效果。

8.食品安全样本：食品添加剂或防腐剂，检测组胺释放致敏风险及残留量。

9.环境污染物：化学物质或颗粒物，评估毒性作用及组胺释放阈值。

10.疫苗与生物制品：疫苗佐剂或重组蛋白，侧重免疫原性诱导的组胺释放分析。

检测方法

国际标准：

• ISO10993-10:医疗器械生物学评价-刺激与致敏试验
• ASTMF1984:体外组胺释放试验标准方法
• OECDTG442D:皮肤致敏性测试指南

• GB/T16886.10:医疗器械生物学评价-刺激与皮肤致敏试验
• YY/T0127.16:医疗器械生物相容性测试方法
• GB/T5009.208:食品中组胺测定标准

检测设备

1.酶联免疫吸附分析仪：MJianCeTISKANFC型（波长范围450-650nm）

2.流式细胞仪：CYTOFLEXS型（检测通道≥10个）

3.生物安全柜：CLASSIIA2型（洁净度ISO5级）

4.CO2培养箱：HERACELLVIOS型（温度范围30-40℃）

5.离心机：UNIVERSAL320型（转速范围100-15000g）

6.显微镜：INVERTEDIX73型（放大倍数400×）

7.微孔板振荡器：MICROPLATESHAKER型（频率300-1500rpm）

8.分光光度计：NANODROPONE型（检测限0.1-1000μg/mL）

9.自动洗板机：ELX405型（孔位兼容96-384孔）

10.冷冻离心机：CRYOFUGE16型（温度-10至40℃）

11.酶标仪：SPJianCeRAMAXPLUS型（灵敏度0.001μg/mL）

12.超声波破碎仪：SONICATORPRO型（功率100-500W）

13.pH计：BENCHTOPPHMETER型（精度±0.01）

14.恒温震荡水浴：WATERBATHS型（温度控制±0.1℃）

15.数据采集系统：LABXSOFTWARE型（实时曲线分析）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质