细胞治疗产品生产环境分析

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

空气洁净度检测：

• 粒子计数：≥0.5μm颗粒（参照ISO14644-1）、≥5.0μm颗粒（极限值3500个/m³）
• 微生物限度：浮游菌（CFU/m³，≤1）、沉降菌（CFU/4h，≤1）

• 接触碟法：CFU/cm²（≤1）、擦拭法取样面积（25cm²±5%）
• 生物负载检测：总需氧微生物计数（TAMC≤10CFU）

• 温度范围：20-24℃、稳定性（±1℃）
• 温度波动：最大偏差（≤0.5℃/h）

• 相对湿度：45-65%、波动范围（±5%）
• 湿度均匀性：多点测量差值（≤3%）

• 压差梯度：≥15Pa（相邻区）、稳定性（±2Pa）
• 压差报警阈值：超限值（±5Pa）

• 单向风速：0.45m/s（下限值）、均匀性（CV≤15%）
• 气流模式：可视化测试（烟雾法）

• 声压级：≤65dB（A计权）、峰值噪声（≤70dB）

• 照度：≥300lux、均匀度（0.7-1.3）
• 紫外辐射：UVC强度（≥40μW/cm²）

• 下降风速：0.25-0.4m/s、流入风速（0.5m/s±10%）
• HEPA过滤效率：≥99.99%（0.3μm颗粒）

• 厌氧菌检测：CFU/m³（≤1）、真菌计数（≤1）
• 内毒素测试：≤0.25EU/m³

检测范围

1.GradeA洁净区：高风险操作核心区域，检测重点空气粒子计数和浮游菌微生物限度，确保悬浮粒子≤3520个/m³（≥0.5μm）

2.GradeB洁净区：背景支持环境，侧重压差梯度和气流速度验证，压差≥15Pa维持单向流

3.隔离器系统：封闭式生产单元，验证密封性测试和内部微生物负载，接触碟法CFU/cm²≤1

4.生物安全柜表面：设备工作台及内部表面，微生物擦拭法取样和HEPA效率检测，过滤效率≥99.99%

5.传递窗区域：物料传递接口，重点压差稳定性和表面清洁度，压差波动±2Pa

6.更衣室环境：人员进出缓冲区，空气沉降菌监测和照度均匀性，沉降菌≤5CFU/4h

7.走廊过渡区：连接不同级别区域，监测压差梯度和噪声水平，声压级≤65dB

8.设备操作台：细胞处理仪器表面，微生物接触碟法和温度均匀性测试，温度偏差±1℃

9.HVAC系统：空气处理单元，粒子计数和湿度控制验证，相对湿度45-65%

10.水系统接口：清洁水点表面，生物负载检测和内毒素测试，内毒素≤0.25EU/cm³

检测方法

国际标准：

• ISO14644-1:2015洁净室及相关控制环境空气洁净度分级
• ISO14698-1:2003生物污染控制洁净室微生物监测
• ISO21501-4:2018光散射空气粒子计数器校准

• GB/T16292-2010医药工业洁净室悬浮粒子测试方法
• GB/T16293-2010医药工业洁净室浮游菌测试方法
• GB50457-2019医药工业洁净厂房设计规范（含压差要求）

检测设备

1.光学粒子计数器：CLIMETCI-450型（粒径范围0.3-10μm，流量28.3L/min）

2.微生物空气采样器：MAS-100Eco型（撞击速率90L/min，培养皿尺寸90mm）

3.表面接触碟：RODACPlate55mm型（培养基TSA，接触面积25cm²）

4.温湿度记录仪：Testo174H型（温度精度±0.3℃，湿度范围10-95%）

5.压差计：TESTO510型（量程0-100Pa，分辨率0.1Pa）

6.风速仪：KANOMAX6162型（范围0-30m/s，精度±2%）

7.声级计：BRUEL&KJAR2250型（频率范围20Hz-20kHz，A计权）

8.照度计：HIOKIFT3424型（量程0-200,000lux，分辨率1lux）

9.生物安全柜测试仪：TSI8380型（风速测量0-2.5m/s，烟雾发生器集成）

10.HEPA过滤器测试仪：TSI8130型（PAO气溶胶发生，效率测试99.99%）

11.内毒素检测仪：LONZAKINETOCHORE型（灵敏度0.001EU/mL，动态范围0-10EU/mL）

12.厌氧培养箱：SHELLAB2400型（氧气控制＜1%，温度范围20-50℃）

13.紫外辐射计：UV-340A型（波长254nm，量程0-2000μW/cm²）

14.数据记录系统：VAISALAVIEWLINC型（多通道输入，实时报警功能）

15.洁净室烟雾发生器：DANTECDynamics型（粒子尺寸0.5-5μm，可视化气流）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质