血液透析滤过膜通透性分析

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

物理特性检测：

• 孔径分布：平均孔径（μm）、孔径变异系数（参照ISO8638:2017）
• 水通量：水通量值（mL/min·m²·mmHg）、压力耐受范围（0-600mmHg）

• 耐化学腐蚀性：pH耐受范围（2-12）、氧化剂稳定性（次氯酸钠浓度≤0.5%）
• 溶出物检测：重金属含量（铅≤0.1μg/cm²）、有机残留物限值（参照GB/T16886.10）

• 细胞毒性：细胞存活率（≥90%）、增殖抑制率（参照ISO10993-5）
• 溶血性：溶血率（<5%）、凝血时间（分钟）

• 拉伸强度：拉伸强度值（MPa）、断裂伸长率（≥50%）
• 压缩性能：压缩模量（GPa）、蠕变变形量（参照ASTMD695）

• 热变形温度：热变形点（℃）、玻璃化转变温度（DSC分析）
• 热稳定性：热失重率（TGA，≤5%失重）

• 接触角：水接触角（°）、表面能（mJ/m²）
• 表面粗糙度：Ra值（μm）、微观形貌分析（参照ISO25178）

• 截留分子量：截留率（≥90%分子量10kDa）、清除率（尿素清除率mL/min）
• 通透选择性：溶质扩散系数（cm²/s）、膜阻力（kPa·s/m）

• 灭菌残留：环氧乙烷残留量（≤10ppm）、γ射线耐受性（剂量kGy）
• 消毒剂兼容性：过氧乙酸浓度耐受（≤3%）

• 加速老化：性能保持率（≥95%时间1000h）、温度循环测试（-20℃至60℃）
• 疲劳寿命：循环次数（≥10⁶次）、应力松弛率（参照GB/T1040）

• Zeta电位：表面电荷（mV）、等电点（pH）
• 电导率：离子渗透率（S/m）、介电常数（参照IEC60601）

检测范围

1.聚砜中空纤维膜：重点检测孔径分布均匀性和水通量稳定性，确保血液毒素高效清除。

2.纤维素平板膜：侧重化学稳定性如pH耐受和生物相容性指标，防止溶出物污染。

3.聚醚砜复合膜：检测分离性能如截留分子量和机械强度，支持高通量透析应用。

4.聚丙烯腈膜：关注热性能如热变形温度和表面特性，确保高温消毒适应性。

5.聚偏氟乙烯膜：检测耐化学腐蚀性和消毒残留，适用于严苛体液环境。

6.陶瓷基滤过膜：重点机械性能和长期稳定性测试，保障膜结构耐久性。

7.混合基质纳米纤维膜：检测截留效率如清除率和电性能，优化毒素选择性分离。

8.生物可降解膜：侧重生物相容性如细胞毒性和降解率控制，用于临时透析设备。

9.高通量合成膜：检测水通量值和通透选择性，提升透析效率与安全性。

10.改性聚合物膜：重点表面特性和消毒适应性，确保膜材料无残留污染。

检测方法

国际标准：

• ISO8638:2017体外循环医疗器械血液接触性能试验
• ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价细胞毒性试验
• ISO25178-2:2021表面纹理分析参数定义
• ASTMD882-18塑料薄膜拉伸性能标准方法
• IEC60601-2-16:2018医用电气设备安全要求

• GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价溶出物试验
• GB/T1040.1-2018塑料拉伸性能试验方法
• GB/T19633.1-2015最终灭菌医疗器械包装要求
• GB/T2918-1998塑料试样状态调节和试验标准环境
• GB/T5009.60-2003食品接触材料重金属检测

检测设备

1.孔径分析仪：高精度孔径测量仪（测量范围0.001-100μm，精度±0.5%）

2.水通量测试系统：膜通量分析装置（流量范围0-500mL/min，压力控制0-600mmHg）

3.扫描电子显微镜：高分辨率电子显微镜（分辨率1nm，放大倍数1000-100000×）

4.万能材料试验机：电子万能试验机（载荷范围0.01-50kN，位移精度±0.1%）

5.接触角测量仪：光学接触角分析仪（角度测量0-180°，精度±0.1°）

6.紫外可见分光光度计：双光束分光光度计（波长190-1100nm，检测限0.01Abs）

7.高效液相色谱仪：液相色谱分析系统（检测限0.1ppm，流速0.1-10mL/min）

8.细胞培养系统：恒温细胞培养箱（温度控制±0.5℃，CO₂浓度5%）

9.热重分析仪：热失重分析设备（温度范围室温-1000℃，升温速率0.1-100℃/min）

10.Zeta电位分析仪：电泳光散射仪（测量范围±200mV，精度±1mV）

11.加速老化试验箱：环境模拟试验箱（温度-40℃至150℃，湿度10-98%RH）

12.溶血测试仪：全自动溶血分析系统（溶血率检测范围0-100%，精度±0.5%）

13.表面粗糙度仪：三维表面轮廓仪（Ra测量0.01-100μm，扫描速度1mm/s）

14.电导率测定仪：多参数电化学分析仪（电导率0.01-1000μS/cm，温度补偿±0.1℃）

15.疲劳试验机：动态疲劳测试系统（循环频率0.1-100Hz，载荷精度±0.2%）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质