心血管介入导丝抗拉强度分级

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

力学性能测试：

• 抗拉强度试验：抗拉强度（Rm）、屈服强度（Rp0.2）、断裂伸长率（A%）（参照ISO6892-1）
• 弯曲性能测试：弯曲强度、弹性极限、弯曲半径（参照ASTME290）

• 合金元素检测：镍含量（≥55wt%）、钛含量（偏差±0.5wt%）、碳当量计算（参照GB/T223）
• 杂质元素控制：氧含量（≤0.01ppm）、硫含量（≤0.005wt%）（参照ISO15350）

• 表面粗糙度测量：平均粗糙度（Raμm）、峰谷高度（Rzμm）（参照ISO4287）
• 涂层完整性测试：涂层厚度（±2μm）、附着力等级（参照ASTMD4541）

• 循环寿命试验：疲劳极限（≥10^6cycles）、断裂循环次数（参照ASTME466）
• 动态载荷测试：应力振幅、频率响应（参照ISO12106）

• 直径公差控制：偏差范围（±5μm）、圆度误差（参照GB/T1800）
• 长度稳定性测试：热膨胀系数（α=11×10^-6/K）、尺寸变化率（参照ISO1）

• 维氏硬度测试：硬度值（HV0.5）、压痕深度（参照ASTME384）
• 显微硬度分析：局部硬度分布、梯度变化（参照GB/T4340）

• 盐雾腐蚀试验：腐蚀速率（mg/cm²/day）、点蚀等级（参照ISO9227）
• 电化学分析：极化曲线、腐蚀电位（参照ASTMG5）

• 热稳定性测试：相变温度（Af≥37°C）、热导率（参照ISO22007）
• 热膨胀检测：线膨胀系数（CTE）、热循环耐久性（参照GB/T4339）

• 滑动摩擦测试：动态摩擦系数（μ≤0.1）、静态摩擦系数（参照ISO8295）
• 磨损率分析：体积损失（mm³/Nm）、表面磨损形貌（参照ASTMG99）

• 细胞毒性试验：细胞存活率（≥90%）、浸提液测试（参照ISO10993）
• 致敏性评估：皮肤刺激指数、过敏反应等级（参照GB/T16886）

检测范围

1.304不锈钢导丝：侧重抗拉强度分级（Rm≥700MPa）和抗腐蚀性能，检测重点为热处理工艺影响下的强度稳定性

2.镍钛合金导丝：关注超弹性恢复和形变行为，检测重点包括相变温度控制和疲劳极限分级

3.钴铬合金导丝：聚焦高耐磨性和生物惰性，检测重点为合金元素均匀性和表面硬度分布

4.聚合物涂层导丝：强调涂层附着力和润滑特性，检测重点包括涂层厚度一致性和摩擦系数控制

5.复合多材料导丝：涉及界面结合强度和层间性能，检测重点为分层风险评估和整体抗拉强度分级

6.微型直径导丝：针对微小尺寸下的力学响应，检测重点包括直径公差（<0.1mm）和弯曲柔韧性验证

7.亲水性处理导丝：评估吸水性对强度的影响，检测重点为水合状态下的拉伸强度和表面完整性

8.磁性导航导丝：检测磁敏感性和力学稳定性，检测重点包括磁场作用下的抗拉性能变化和尺寸精度

9.可生物降解导丝：聚焦降解速率与强度衰减，检测重点为体外降解周期内的抗拉强度保持率

10.定制形状记忆导丝：验证形状恢复精度，检测重点包括热处理后的抗拉强度分级和循环寿命测试

检测方法

国际标准：

• ASTME8/E8M-21金属材料拉伸试验方法
• ISO6892-1:2022金属材料拉伸试验
• ASTMF2516-18镍钛合金超弹性测试
• ISO10993-5:2021医疗器械生物学评价

• GB/T228.1-2021金属材料拉伸试验
• GB/T10128-2007金属室温疲劳试验
• GB/T4340.1-2009金属维氏硬度试验
• GB/T16886.1-2022医疗器械生物学评价

检测设备

1.电子万能试验机：INSTRON5967型（载荷范围0.01-50kN，精度±0.5%）

2.显微硬度计：WilsonVH1150型（载荷范围10-1000gf，分辨率0.01HV）

3.直读光谱仪：ThermoARL3460型（检测限≤0.001%，波长范围170-800nm）

4.疲劳试验机：MTS810型（频率范围0.1-100Hz，载荷±25kN）

5.表面粗糙度仪：MitutoyoSJ-410型（测量范围Ra0.01-50μm，精度±3%）

6.涂层测厚仪：Elcometer456型（量程0-500μm，分辨率0.1μm）

7.盐雾腐蚀箱：Q-LabCCT-1100型（温度范围20-60°C，喷雾量1-2ml/h）

8.热分析仪：NetzschDSC214型（温度范围-150-600°C，分辨率0.1μW）

9.三维测量显微镜：OlympusDSX1000型（放大倍数20-7000x，精度±0.5μm）

10.摩擦磨损试验机：CSMTribometer型（载荷0.1-10N，速度0.1-100mm/s）

11.生物反应器：SartoriusBIOSTATB型（温度控制±0.1°C，pH监控）

12.环境试验箱：ESPECPL-3型（温湿度范围-70-150°C/10-98%RH）

13.弯曲测试仪：CustomBendRig型（弯曲角度0-180°，力传感器±1N）

14.高温拉伸炉：Gleeble3500型（温度范围20-1200°C，加热速率100°C/s）

15.数据采集系统：NICompactDAQ型（采样率100kHz，通道数16）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质