医疗器械表面微生物污染控制

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

微生物计数检测：

• 需氧菌总数：<100CFU/cm²（参照ISO11737-1）
• 厌氧菌计数：<50CFU/cm²（参照ISO11737-2）
• 真菌计数：<10CFU/cm²

• 革兰氏染色：阳性/阴性菌分类（参照ISO15223）
• 生化测试：糖发酵试验（参照API20E）
• 分子鉴定：16SrRNA测序（参照ISO22174）

• 蒸汽灭菌效果：存活概率≤10⁻⁶（参照ISO17665）
• 环氧乙烷残留：<25ppm（参照ISO10993-7）
• 辐射剂量验证：最小剂量≥25kGy（参照ISO11137）

• 总活菌数：<500CFU/件（参照ISO11737-1）
• 孢子计数：<100CFU/cm²
• 生物膜定量：结晶紫染色法（OD值≤0.1）

• 鲎试剂法：<0.25EU/mL（参照ISO10993-11）
• 光度法：检测限0.01EU/mL（参照GB/T14233）

• 直接接种法：无菌生长（参照ISO11737-1）
• 膜过滤法：回收率≥80%（参照ISO13408）

• 空气微生物：沉降菌<10CFU/皿（参照ISO14698）
• 表面擦拭：残留微生物<50CFU/cm²
• 水系统监测：总菌落<100CFU/mL

• 酒精残留：<10ppm（参照ISO10993-17）
• 过氧化氢检测：<1ppm

• 扫描电镜观察：表面覆盖率<5%（参照ISO22196）
• 活/死细胞染色：活细胞比例<10%

• 金黄色葡萄球菌：阴性检出（参照ISO22196）
• 大肠杆菌：阴性检出
• 铜绿假单胞菌：阴性检出

检测范围

1.手术器械：金属表面如不锈钢器械，重点检测灭菌后无菌状态及微生物残留

2.注射器：塑料部件如针筒和活塞，检测微生物穿透及生物负载水平

3.导管：橡胶或硅胶材料，重点检测表面生物膜形成及内毒素残留

4.植入物：钛合金或聚合物表面，侧重无菌测试和致病菌筛查

5.敷料：纺织品或非织造材料，检测微生物污染及消毒剂残留

6.呼吸设备：电子元件表面如传感器，重点监测清洁度及空气微生物

7.实验室器皿：玻璃或陶瓷制品，检测消毒效果及总活菌数

8.包装材料：纸或塑料膜，侧重屏障性能及灭菌验证

9.牙科器械：混合材料如钻头和镜片，检测交叉污染及真菌计数

10.一次性手套：乳胶或丁腈材料，重点监测微生物屏障及内毒素水平

检测方法

国际标准：

• ISO11737-1：医疗器械灭菌微生物方法（取样擦拭培养）
• ISO13408：无菌加工指南（膜过滤技术）
• ISO10993-7：环氧乙烷残留检测（气相色谱法）
• ISO22196：表面抗菌性能测试（定量菌液法）
• ISO14698：洁净室环境监测（沉降板法）

• GB/T19973：医疗器械灭菌微生物方法（差异：取样面积较小）
• GB/T14233：医疗用品无菌测试（差异：培养时间延长）
• GB/T16886：医疗器械生物评价（内毒素检测方法）
• GB/T15979：一次性卫生用品微生物检测（差异：计数标准更严）
• GB/T28004：包装材料屏障测试（差异：压力条件不同）

检测设备

1.生物安全柜：ClassIIA2型（风速≥0.5m/s）

2.恒温培养箱：ThermoScientificHeratherm型（温度范围20-60°C，精度±0.5°C）

3.PCR仪：Bio-RadCFX96型（检测限0.1拷贝/μL）

4.显微镜：OlympusBX53型（放大倍数1000x）

5.自动菌落计数器：InterscienceScan1200型（分辨率0.1mm）

6.内毒素检测仪：CharlesRiverEndosafe型（灵敏度0.001EU/mL）

7.蒸汽灭菌器：Tuttnauer3870型（压力0.2-0.3MPa）

8.环氧乙烷灭菌柜：AndersenSterilizers型（温度控制±2°C）

9.辐射剂量计：GEXCorporation型（范围1-50kGy）

10.表面擦拭采样器：3MQuickSwab型（回收率≥90%）

11.空气采样器：SASSuper100型（流量100L/min）

12.分光光度计：ShimadzuUV-1900型（波长范围190-900nm）

13.扫描电镜：HitachiSU3500型（分辨率1nm）

14.离心机：Eppendorf5430型（转速15000rpm）

15.水浴锅：MemmertWNB14型（温度稳定性±0.1°C）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质