血管介入器械协同性测试

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

力学性能测试：

• 拉伸强度：峰值负荷≥50N、断裂伸长率≥15%（参照ISO25539-2）
• 疲劳寿命：循环次数≥10^7次无失效、应力幅值偏差≤5%
• 弯曲性能：最小弯曲半径≤3mm、回弹角度偏差≤2°

• 成分偏差：合金元素含量±0.01wt%、杂质元素≤0.005%
• 降解速率：质量损失率≤0.1%/月、pH变化范围6.5-7.5（参照ASTMF1635）
• 涂层稳定性：剥落率≤1%、溶剂残留量≤10ppm

• 细胞毒性：细胞存活率≥80%、刺激指数≤1.0（参照ISO10993-5）
• 致敏性：致敏评分≤2级、体液反应阴性率100%
• 血栓形成：凝血时间≥300s、血小板粘附量≤5%

• 直径公差：±0.05mm、长度偏差≤0.1mm
• 壁厚均匀性：变异系数≤3%、最小厚度≥0.1mm
• 扩张一致性：径向扩张偏差≤2%、轴向缩短率≤5%

• 摩擦系数：动态μ≤0.1、静态μ≤0.15
• 粗糙度：Ra≤0.2μm、Rz≤1.5μm（参照ASMEB46.1）
• 涂层附着力：剥离力≥5N、划格试验等级≥4B

• 脉动疲劳：频率1-5Hz、压力波动±10%
• 弯曲疲劳：角度变化±90°、失效循环≥5×10^6次
• 扭转疲劳：扭矩极限≥0.5N·m、旋转次数≥10^5次

• 泄漏率：≤0.1mL/min、爆破压力≥10atm
• 连接强度：拔出力≥20N、扭转强度≥1N·m
• 渗透性：流体渗透量≤0.01μL/cm²·h

• 不透明度：X光可见性评分≥8级、密度偏差±0.1g/cm³
• 标记清晰度：分辨率≥2LP/mm、对比度≥0.5
• 衰减系数：线性衰减≥0.3cm⁻¹、均匀性偏差≤5%

• 热稳定性：变形率≤1%、抗拉强度保留≥90%
• 化学残留：EO残留≤25μg/g、γ辐射剂量偏差±5%
• 微生物挑战：无菌保证水平SAL≤10^-6、生物负载≤100CFU

• 输送力：推送力≤10N、回撤力偏差≤1N
• 扩张同步性：时间延迟≤0.1s、压力分布均匀性≥95%
• 释放精度：位置误差≤0.5mm、部署成功率≥99%

检测范围

1.镍钛合金支架：侧重形状记忆恢复率≥95%和疲劳裂纹扩展速率测试

2.聚合物导管：重点检测表面润滑性摩擦系数≤0.12和生物降解产物分析

3.球囊扩张器械：聚焦爆破压力一致性≥8atm和扩张回缩速率偏差≤3%

4.金属导丝：核心检测弯曲刚度0.5-5N/mm和扭转传递效率≥90%

5.栓塞线圈：强调解脱力0.1-1.0N和血流动力学堵塞率测试

6.覆膜支架：重点评估孔隙率40-60%和内皮细胞覆盖附着强度

7.生物可吸收器械：侧重质量损失时间曲线和炎症反应细胞因子水平

8.药物涂层器械：核心检测药物释放速率0.1-10μg/day和涂层均匀性CV≤5%

9.复合组件系统：聚焦接口连接强度≥15N和组件间运动协同偏差≤2%

10.输送系统：重点测试轨迹追踪精度±0.2mm和力反馈同步延迟≤0.05s

检测方法

国际标准：

• ISO25539-2:2020心血管植入物血管内器械第2部分：血管支架
• ASTMF2477-22血管支架疲劳测试方法
• ISO10993-5:2023医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
• ASTMF2514-21镍钛合金超弹性特性测试指南
• ISO11607-1:2022最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料要求

• YY/T0663.1-2021血管支架径向支撑力测试方法
• GB/T16886.5-2022医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
• YY/T0698-2018球囊扩张导管性能要求及试验方法
• GB/T228.1-2021金属材料拉伸试验第1部分：室温试验方法
• YY/T1556-2017心血管植入物血管内器械输送系统通用要求

检测设备

1.万能材料试验机：UTM-7000型（载荷范围0.01-50kN，精度±0.2%）

2.疲劳测试系统：FTS-810型（频率范围0.1-50Hz，循环计数精度±0.1%）

3.摩擦磨损试验机：FWM-305型（滑动速度0.1-100mm/s，力分辨率0.001N）

4.扫描电子显微镜：SEM-5500型（分辨率1nm，放大倍数10-300,000x）

5.光谱分析仪：SPA-400型（检测限0.001%，波长范围200-800nm）

6.生物反应器：BR-220型（温度控制37±0.2°C，CO2浓度5±0.1%）

7.激光测微仪：LSM-150型（测量精度±0.1μm，扫描速度100mm/s）

8.辐射成像系统：RIS-880型（分辨率10LP/mm，剂量率0.1-5mGy/s）

9.细胞培养箱：CCI-310型（湿度控制95±1%，O2调节5-20%）

10.热分析仪：TA-600型（温度范围-150-600°C，升温速率0.1-100°C/min）

11.流体动力学模拟器：FDS-500型（流量范围0.1-1000mL/min，压力精度±0.5mmHg）

12.灭菌验证舱：SV-200型（温度均匀性±1°C，湿度范围30-80%）

13.扭矩测试仪：TTM-120型（量程0.01-10N·m，分辨率0.001N·m）

14.光学轮廓仪：OP-350型（垂直分辨率0.1nm，扫描区域50x50mm）

15.动态机械分析仪：DMA-450型（频率0.01-100Hz，应变范围0.001-10%）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质