心脏插管细菌内毒素试验

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

内毒素检测：

• 内毒素含量：内毒素单位（EU/mL）、限度值（≤0.5EU/mL，参照USP<85>）
• 回收率验证：标准回收率（85%-200%）、变异系数（CV≤10%）

• 无菌保证水平：灭菌保证水平（SAL≤10^-6）、生物指示剂挑战（枯草杆菌孢子计数≥10^6CFU）
• 灭菌参数：温度控制（121±1℃）、时间保持（15±1min）

• 总活菌计数：菌落形成单位（CFU/插管）、酵母霉菌计数（≤50CFU）
• 内毒素生物负载：动态检测限（LOD≤0.03EU/mL）

• 抗拉强度：屈服强度（≥50MPa）、断裂伸长率（≥100%）
• 尺寸精度：直径偏差（±0.1mm）、长度公差（±0.5mm）

• 溶剂残留：乙醇残留（≤500ppm）、异丙醇残留（≤300ppm）
• 重金属含量：铅镉总量（≤1μg/g）、汞残留（≤0.1μg/g）

• 萃取物分析：pH值（6.5-7.5）、可萃取物总量（≤0.1%）
• 溶出物检测：蛋白质吸附量（≤0.5mg/cm²）、细胞毒性评分（≥2级）

• 密封强度：爆破压力（≥0.3MPa）、泄漏率（≤0.01mL/min）
• 透气性测试：氧气透过率（≤10cc/m²/day）、水分渗透（≤0.1g/m²/day）

• 粗糙度：表面粗糙度（Ra≤0.5μm）、接触角（≤90°）
• 疏水性：水接触角偏差（±5°）、涂层附着力（≥5B级）

• 流量测试：流速控制（10-100mL/min）、压力降（≤10mmHg）
• 压力承受：爆破压力限值（≥300mmHg）、循环疲劳（≥10000次）

• 细菌吸附：金黄色葡萄球菌吸附量（≤10CFU/cm²）、大肠杆菌挑战（阳性对照确认）
• 真菌抑制：白色念珠菌生长抑制（≥90%）、抑菌圈直径（≥10mm）

检测范围

1.医用硅胶插管：涵盖单腔和多腔导管，重点检测内毒素残留及材料溶出物，确保生物相容性符合植入标准

2.聚氨酯心脏导管：包括球囊导管及输送系统，侧重灭菌效能验证和化学残留分析，预防热源反应

3.涂层心血管器械：如肝素涂层插管，检测重点为涂层稳定性及内毒素吸附，评估长期植入安全性

4.金属支架组件：镍钛合金或不锈钢支架，核心验证物理强度及表面粗糙度，避免微粒释放

5.可降解聚合物插管：聚乳酸类材料，重点测试降解产物内毒素及生物负载，监控降解过程安全性

6.复合材质导管：硅胶-聚氨酯复合体，检测范围覆盖界面结合强度及化学兼容性，预防分层失效

7.一次性使用插管：无菌包装产品，强调包装完整性及灭菌验证，确保单次使用无菌状态

8.循环系统植入物：包括瓣膜导管，重点评估功能流量及压力承受，模拟体内工况

9.导管输送系统：导丝及鞘管组件，核心检测尺寸精度及表面疏水性，优化植入性能

10.配套连接器：Luer锁接头等，检测重点为化学残留及微生物挑战，保障连接无菌性

检测方法

国际标准：

• USP<85>细菌内毒素测试（凝胶法光度法结合，限度0.5EU/mL）
• ISO10993-10医疗器械生物相容性评估（含内毒素测试，动态回收率控制）
• EP2.6.14细菌内毒素方法（侧重光度法精度，回收率范围90%-110%）

• GB/T14233.2-2021医疗器械生物学评价（内毒素测试方法，凝胶法为主）
• YY/T0615.2-2019无菌医疗器械包装（灭菌验证方法，温度参数121℃）
• CP2020中国药典通则（内毒素限值0.25EU/mL，方法差异：样本预处理更严格）

检测设备

1.内毒素检测仪：PyrosKinetixFlex型（灵敏度0.001EU/mL，波长340nm）

2.紫外分光光度计：ShimadzuUV-2600i型（波长范围190-900nm，分辨率0.1nm）

3.恒温培养箱：MemmertIN260型（温度范围0-100℃，精度±0.5℃）

4.电子显微镜：HitachiSU8000型（放大倍数50-800,000x，分辨率0.8nm）

5.拉力试验机：Instron5967型（载荷范围0.02-50kN，精度±0.5%）

6.精密天平：MettlerToledoXSE205型（量程0-220g，精度0.00001g）

7.pH计：ThermoScientificOrionStarA211型（测量范围0-14，精度±0.01）

8.气相色谱仪：Agilent8890型（检测限0.1ppm，柱温范围-80-450℃）

9.HPLC系统：WatersACQUITYUPLC型（流速0.001-5mL/min，压力上限15000psi）

10.无菌测试隔离器：GetingeFlexiva型（HEPA过滤效率99.99%，负压控制）

11.包装密封测试仪：Oxipack8000型（压力范围0-500kPa，泄漏检测精度0.01mL）

12.粗糙度测试仪：MitutoyoSJ-410型（测量范围Ra0.005-40μm，分辨率0.001μm）

13.流量计：BronkhorstF-201CV型（流量范围0-200mL/min，精度±0.5%）

14.压力测试系统：DruckDPI620型（压力范围-1-100bar，分辨率0.001bar）

15.生物安全柜：EscoAirstream型（风速0.3-0.5m/s，洁净度Class100）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质