GMP认证厂房沉降菌合规性分析

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

沉降菌采样监测：

• 采样点布局：点位数量（参照ISO14644-1A级区≥1点/m²）、位置偏差（±10cm）
• 采样频率：每班次≥1次、连续监测周期（7天±1天）
• 采样时间：标准暴露4h±0.5h、高峰时段调整策略

• 温度参数：35°C±2°C恒温精度、波动范围（≤0.5°C/h）
• 培养时间：48h±2h标准周期、延长验证（72h最大）
• 培养基验证：TSA培养基pH值（7.3±0.2）、无菌检查（阴性对照≤1CFU）

• 计数标准：菌落形成单位（CFU）计算、误差限（±5%）
• 形态鉴别：革兰氏染色阳性率（≥95%）、典型菌落识别
• 数据记录：原始计数表格式（电子化记录完整性）

• 分级标准：ISO5级至8级沉降菌密度（如ISO5级≤1CFU/皿）
• 动态监测：人员活动影响系数（波动范围±20%）
• 超标处理：重复采样阈值（超标点复测率100%）

• 气流影响：风速干扰补偿（0.45m/s±0.1m/s）
• 温湿度监控：相对湿度（45%±5%RH）、温度记录（连续±1°C）
• 粒子背景：非生物粒子干扰率（≤10%）

• 阳性对照：金黄色葡萄球菌ATCC6538回收率（90-110%）
• 阴性对照：无菌培养基合格率（100%）
• 菌株稳定性：传代次数（≤5次）

• 常规频率：每日基础监测（A级区每4h一次）
• 验证频率：首次验证周期（连续3天）、日常维护间隔
• 事件触发：异常事件额外采样（立即执行）

• 记录格式：电子日志完整性（时间戳精度±1min）
• 趋势分析：月度均值计算（标准差±0.5CFU）
• 报告输出：合规报告模板（GMPAnnex1格式）

• 静态限度：空态沉降菌密度（≤0.5CFU/皿）
• 动态限度：操作态最大允许值（1CFU/皿）
• 警戒限：警戒值设定（标准值70%）

• 格式合规：报告章节完整性（10部分缺一不可）
• 数据追溯：原始数据存储周期（≥2年）
• 签名验证：电子签名合规性（双因子认证）

检测范围

1.无菌生产核心区：涵盖A级洁净区，重点检测高干预操作点沉降菌密度超标风险

2.缓冲走廊过渡区：B级至C级洁净区交界，侧重气流扰动对沉降菌分布影响

3.灌装操作区：液体灌装线周边，检测人员移动引发的沉降菌峰值

4.包装密封区：终产品封装工位，重点评估包装材料带菌干扰

5.更衣室及气锁间：人员进出通道，检测更衣过程沉降菌引入率

6.原材料仓库：仓储环境D级区，侧重温湿度波动对沉降菌生长影响

7.QC实验室分析区：样品处理区，重点监测试剂使用引起的沉降菌变异

8.HVAC系统风口区：送风及回风口，检测过滤器效率下降导致的沉降菌累积

9.设备维护清洁区：清洁后设备存放点，评估清洁剂残留对沉降菌抑制效果

10.废弃物处理区：生物废物暂存处，检测高污染负荷下沉降菌扩散范围

检测方法

国际标准：

• ISO14698-1:2003生物污染控制沉降菌监测方法
• ISO14644-1:2015洁净室沉降菌采样点布局规范
• USP<1116>2022微生物环境监测沉降菌培养程序

• GB/T16292-2010医药工业洁净室沉降菌测试方法
• GB50457-2019医药工业洁净厂房设计规范沉降菌限度
• 中国药典2020版附录1无菌药品沉降菌动态监测指南

检测设备

1.沉降菌采样器：MAS-100Eco型（流速100L/min±5%，捕捉效率≥95%）

2.恒温培养箱：MemmertIPP260型（温度范围30-40°C，精度±0.3°C）

3.菌落计数器：Scan500型（自动计数分辨率0.1mm，误差±2%）

4.生物安全柜：EscoAirstream型（气流流速0.5m/s，HEPA过滤效率99.995%）

5.显微镜：OlympusCX43型（放大倍数40-1000X，数码成像200万像素）

6.pH计：MettlerToledoSevenCompact型（测量范围0-14pH，精度±0.01）

7.高压灭菌器：Tuttnauer3870型（温度121°C±1°C，压力206kPa）

8.温湿度记录仪：Testo174H型（温度范围-20-70°C，湿度范围0-100%RH，精度±0.5°C）

9.风速仪：KanomaxClimomaster型（量程0-5m/s，分辨率0.01m/s）

10.粒子计数器：LighthouseSolair1100型（粒径范围0.3-10μm，流量2.83L/min）

11.电子天平：SartoriusQuintix型（量程0-220g，精度0.001g）

12.培养基分装器：IntegraViaflo型（分装精度±1%，无菌保持功能）

13.数据采集器：FlukeHydra型（多通道输入，存储容量16GB）

14.紫外线灭菌灯：PhilipsJianCe型（波长254nm，功率30W）

15.离心机：Eppendorf5810R型（转速范围100-15000rpm，温控精度±1°C）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质