药品致敏性试验

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

皮肤致敏性试验：

• 局部淋巴结试验：刺激指数（SI≥3）、淋巴结细胞增殖率（%），参照OECD429
• 豚鼠最大值试验：致敏率（≥30%）、红斑评分（0-4级），参照GB/T15670
• 人体重复敷贴试验：皮肤反应指数（RI值）、水泡形成阈值，参照ISO10993-10

• Draize眼刺激试验：角膜损伤评分（0-4）、虹膜反应评级，参照OECD405
• 体外角膜模型测试：细胞存活率（＞80%）、渗透系数（cm/h），参照GB/T16886.10
• 泪液分泌试验：分泌量变动率（±10%）、pH稳定性，参照ISO11985

• 动物吸入挑战试验：支气管收缩强度（kPa）、嗜酸性粒细胞计数（cells/mL），参照OECD412
• 体外上皮屏障测试：跨上皮电阻（TEER≥200Ω·cm²）、炎症因子释放（IL-6pg/mL），参照ISO18562
• 气雾沉积分析：粒径分布（MMAD1-5μm）、沉积效率（%），参照GB/T18883

• IgE抗体检测：抗体浓度（IU/mL）、交叉反应率（%），参照ISO15197
• ELISA法蛋白残留：宿主细胞蛋白（HCP≤100ng/mg）、内毒素水平（EU/mL），参照GB/T14233
• 补体激活试验：C3a释放量（ng/mL）、溶血率（＜5%），参照ISO10993-4

• PCR基因表达：过敏原基因拷贝数（copies/μL）、突变频率（%），参照ISO22174
• 流式细胞术：T细胞活化率（CD69+%）、细胞因子谱（IFN-γpg/mL），参照GB/T34796
• 微阵列芯片：信号强度比（foldchange≥2）、基因簇富集，参照ISO20395

• MTT细胞活力：细胞存活率（＞70%）、IC50值（μg/mL），参照ISO10993-5
• LDH释放试验：膜损伤率（%）、坏死指数，参照GB/T16886.12
• 凋亡检测：caspase-3活性（OD值）、DNA片段化率，参照ISO19001

• Franz扩散池：渗透通量（μg/cm²/h）、滞留量（μg），参照OECD428
• 体外皮肤模型：屏障完整性（TEWL≤15g/m²/h）、致敏物扩散系数，参照GB/T3922
• 微针阵列测试：穿透深度（μm）、给药效率（%），参照ISO13485

• 肥大细胞脱颗粒：组胺释放量（ng/mL）、脱颗粒率（%），参照ISO10993-10
• 嗜碱性粒细胞活化：CD203c表达（MFI值）、活化阈值，参照GB/T34797
• 类过敏模型：血管通透性变化（%）、水肿评分，参照OECD407

• HPLC法杂质谱：相关杂质（≤0.1%）、降解产物，参照ISO16000
• 质谱残留分析：重金属含量（ppm）、溶剂残留（ppm），参照GB/T5009
• 微生物内毒素：LAL试验（EU/mg）、细菌内毒素限值，参照ISO11737

• 加速老化试验：致敏物降解率（%）、温度稳定性（25-40℃），参照ISO16740
• 包装材料兼容性：浸出物浓度（μg/mL）、迁移测试，参照GB/T16288
• pH依赖性测试：pH范围（3-10）、缓冲液影响，参照ISO10993-7

检测范围

1.抗生素类药品：涵盖青霉素、头孢菌素等，重点检测β-内酰胺杂质残留（≤0.1ppm）和交叉过敏反应率

2.疫苗与生物制剂：包括流感疫苗、单克隆抗体等，侧重宿主细胞蛋白（HCP≤50ng/mg）和佐剂致敏潜力评估

3.口服固体药剂：片剂、胶囊等，核心检测崩解物致敏性（刺激指数SI≤2）和赋形剂残留

4.注射剂与输液：溶液剂、冻干粉等，重点评估热原物质（内毒素≤5EU/mL）和静脉刺激风险

5.外用制剂：乳膏、凝胶等，聚焦皮肤渗透屏障测试（TEWL变化±10%）和局部过敏率评级

6.中药提取物：草药制剂、提取液等，检测植物蛋白残留（≤100ppm）和传统成分致敏阈值

7.疫苗佐剂：铝盐、脂质体等，侧重颗粒粒径致敏性（MMAD≤5μm）和免疫激活强度

8.医疗器械涂层药物：支架、导管涂层等，核心评估涂层脱落物致敏（释放量≤10μg）和生物相容性

9.化妆品中含药成分：防晒剂、抗痘制剂等，重点检测光致敏性（UVA/UVB照射反应）和接触过敏率

10.基因治疗产品：病毒载体、核酸药物等，聚焦载体蛋白致敏（抗体浓度≤100IU/mL）和细胞因子风暴模拟

检测方法

国际标准：

• ISO10993-10:2021医疗器械生物学评价-刺激与致敏试验（使用动物模型与体外替代法）
• OECDTG429:2020局部淋巴结试验方法（规定SI计算与剂量梯度）
• ISO11985:2022眼刺激体外测试指南（基于重建角膜模型）
• ISO18562:2017医疗器械气路致敏评估（涵盖吸入暴露与细胞因子分析）
• ISO10993-4:2017补体激活试验方法（采用血清学技术）

• GB/T16886.10-2021医疗器械生物学评价-刺激与迟发型超敏反应试验（与ISO差异：动物种属偏好）
• GB/T15670-2023农药登记毒理学试验准则-皮肤致敏试验（侧重豚鼠模型评分系统）
• YY/T0878-2021医疗器械免疫原性评价方法（涵盖ELISA与流式细胞术参数）
• GB/T14233-2022医用输液器具检验方法（残留检测限值较ISO更严格）
• GB/T34796-2022流式细胞术检测细胞免疫指标（规定CD标记与阈值）

检测设备

1.ELISA阅读器：BioTekSynergyH1型（波长范围200-999nm，分辨率0.001OD）

2.流式细胞仪：BDFACSCantoII型（检测通道18个，流速≤60μL/min）

3.实时PCR仪：RocheLightCycler96型（温度精度±0.1℃，循环数40）

4.皮肤刺激测试仪：Courage+KhazakaMPA系统（压力范围0-100g，精度±0.5g）

5.显微镜系统：OlympusBX53型（放大倍数40-1000×，分辨率0.2μm）

6.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII型（流速0.001-10mL/min，检测限1ppb）

7.质谱仪：ThermoQExactive型（质量精度＜3ppm，分辨率140,000）

8.动物吸入暴露系统：CHTechnologiesSC-100型（气溶胶浓度0.1-100mg/m³，流量0.5L/min）

9.细胞培养箱：ThermoScientificHeracell150i型（温度控制±0.1℃，CO2范围0-20%）

10.分光光度计：ShimadzuUV-2600型（波长精度±0.3nm，扫描速度200nm/min）

11.Franz扩散池：LoganInstruments912型（扩散面积1.77cm²，采样间隔1min）

12.微针阵列设备：NanomedicsMN100型（针长50-1000μm，穿透力0-50N）

13.环境舱：WeissTechnikWK11-180型（温湿度控制±0.5℃，流速0.1-1m/s）

14.离心机：Eppendorf5810R型（转速100-15,000rpm，容量4×1000mL）

15.电泳系统：Bio-RadMini-PROTEAN型（电压10-300V，凝胶浓度8-15%）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质