药品过敏原毛细管电泳试验

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

蛋白质过敏原定量：

• β-乳球蛋白检测：含量（定量范围0.1-50μg/mL，参照USP<123>）、迁移时间偏差（≤±0.5min）
• 花生蛋白Arah2分析：浓度（检出限≤0.2ppm）、相对迁移率（RSD≤2%）
• 酪蛋白残留：绝对含量（≥99%回收率，参照EP2.2.47）

• 合成肽杂质：肽序列纯度（≥98.5%）、电荷异质性（相对迁移偏差≤1%）
• 水解肽检测：分子量分布（范围1-10kDa）、残留溶剂（≤10ppm）

• DNA片段分析：片段长度（50-500bp，检出限≤0.01ng/μL）、GC含量偏差（±2%）
• RNA杂质：浓度（定量下限0.05ng/mL）、降解产物比例（≤5%）

• 等电点测定：pI值（精度±0.1单位）、酸性峰比例（≤10%）
• 电荷变体分析：主峰面积（≥90%）、碱性峰迁移时间（RSD≤1.5%）

• 蛋白质分子量：相对分子量（误差≤±50Da）、多分散指数（≤1.05）
• 肽链大小：绝对分子量（范围500-5000Da）、寡聚体比例（≤2%）

• 主成分纯度：峰纯度指数（≥99%）、杂质峰数量（≤3）
• 相关物质检测：降解产物含量（≤0.5%）、聚合体比例（≤1%）

• 糖链结构：糖型比例（主要糖型≥80%）、唾液酸含量（0-5mol/mol）
• 糖基化位点：位点占有度（≥95%）、未糖基化变体（≤3%）

• 加速稳定性：降解速率（k≤0.01/day）、主峰面积变化（≤5%）
• 热应力分析：迁移时间漂移（≤±0.2min）、新杂质生成（≤0.1%）

• 工艺杂质：宿主蛋白残留（≤10ng/mg）、培养基成分（检出限≤1ppm）
• 降解杂质：氧化变体（≤2%）、脱酰胺产物（比例≤1.5%）

• 系统适用性：分辨率（≥1.5）、峰对称因子（0.8-1.2）
• 方法精密度：日内RSD（≤2%）、日间RSD（≤3%）

检测范围

1.注射用制剂：包括水针剂和冻干粉针，重点检测蛋白质过敏原残留及电荷异质性，确保无菌制剂安全性。

2.口服溶液：涵盖糖浆和混悬液，侧重肽类过敏原定量与降解杂质分析，防止口服过敏反应。

3.固体口服制剂：涉及片剂和胶囊，核心检测核酸残留及辅料干扰过敏原，评估溶出后稳定性。

4.外用制剂：包含乳膏和凝胶，重点分析局部过敏原如乳清蛋白，检测透皮吸收相关杂质。

5.生物制品：如单克隆抗体和重组蛋白，侧重糖基化变体与宿主细胞蛋白残留，确保生物活性纯度。

6.疫苗：包括灭活和亚单位疫苗，核心检测佐剂相关过敏原及核酸杂质，评估免疫原性安全性。

7.诊断试剂：涉及免疫试剂盒，重点分析校准品过敏原浓度与电荷异质性，保证试剂准确性。

8.草药制剂：涵盖植物提取物，侧重天然过敏原如花粉蛋白检测，评估交叉污染风险。

9.营养补充剂：如蛋白粉和维生素，核心检测乳制品或坚果过敏原残留，确保食用耐受性。

10.医疗器械涂层：包括药物涂层支架，重点分析涂层中肽类杂质及降解产物，防止植入过敏。

检测方法

国际标准：

• ISO10993-18:2020医疗器械生物学评价-过敏原检测方法
• USP<123>毛细管电泳法测定蛋白质纯度
• EP2.2.47毛细管电泳用于药品杂质分析

• GB/T33278-2016药品毛细管电泳分析方法通则
• ChP2020四部通则0512毛细管电泳法
• GB5009.XXX-202X食品安全国家标准-过敏原检测（草案）

检测设备

1.毛细管电泳系统：CE-7100型（毛细管长度60cm，内径50μm，电压范围0-30kV）

2.紫外检测器：UV-DetectPro（波长范围190-600nm，分辨率1nm，检出限≤0.05AU）

3.激光诱导荧光检测器：LIF-8000（激发波长488nm，发射波长520nm，灵敏度0.1fM）

4.自动进样器：Auto-SamplerAS-100（进样精度±0.1μL，样品容量96位）

5.温度控制系统：Temp-ControlTC-50（温控范围15-40°C，精度±0.1°C）

6.数据处理软件：CE-AnalysisSuite（峰积分算法，迁移时间误差校正≤0.01min）

7.缓冲液输送泵：Buffer-PumpBP-200（流速范围0.1-2.0mL/min，压力稳定性±0.5%）

8.毛细管柱阵列：Capillary-ArrayCA-8（涂层类型中性亲水，寿命≥500次运行）

9.电渗流控制器：EOF-ControlEC-300（电场梯度调节0-500V/cm，精度±1%）

10.样品制备站：Sample-PrepSP-150（离心速度15000rpm，过滤孔径0.22μm）

11.分子量校准仪：MW-CalibratorMC-100（标准品分子量范围1k-100kDa，误差≤±10Da）

12.峰形分析模块：Peak-ShapePS-50（不对称因子计算范围0.7-1.3，分辨率≥1.5）

13.杂质扫描仪：Impurity-ScanIS-400（多波长检测，检出限≤0.01%）

14.稳定性试验箱：Stability-ChamberSC-250（温湿度控制25°C/60%RH，时间精度±1min）

15.电荷检测单元：Charge-DetectCD-600（等电聚焦模式，pI精度±0.05）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质