输液器塑化剂迁移量分析

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

迁移性能检测：

• 迁移浓度：DEHP≤1.5mg/L、DINP≤0.8mg/L（参照ISO10993-12）
• 迁移速率：释放率≤0.1μg/cm²/h、平衡时间≥72h

• 塑化剂含量：DEHP含量≤40wt%、其他酞酸酯类检出限≤0.01ppm
• 残留单体：氯乙烯单体≤1ppm、乙醛残留量≤3μg/g

• 拉伸强度：≥15MPa、断裂伸长率≥200%
• 硬度：肖氏硬度A级70-90

• 热变形温度：≥65°C、熔融指数≤2g/10min
• 热老化性能：迁移量变化率≤10%

• 细胞毒性：细胞存活率≥80%（参照GB/T16886.5）
• 溶血性：溶血指数≤5%

• 急性毒性：LD50≥2000mg/kg、皮肤刺激性指数≤2.0
• 遗传毒性：Ames试验阴性

• 体液接触迁移：模拟尿液迁移量≤2.0mg/L、血液接触释放率≤0.05μg/cm²/h
• 温湿度影响：40°C/75%RH下迁移增量≤15%

• 溶剂残留：甲醇≤0.5%、丙酮≤0.3%
• 重金属迁移：铅≤0.1ppm、镉≤0.01ppm

• 氧化诱导期：≥20min、降解产物迁移量≤1ppm
• 辐照稳定性：伽马辐照后迁移量变化率≤8%

• 最大允许迁移量：DEHP累计迁移≤150μg/mL、DINP累计迁移≤80μg/mL
• 风险系数：安全阈值≥100

检测范围

1.PVC输液器：重点关注DEHP和DINP塑化剂迁移量测试

2.聚烯烃输液器：检测非酞酸酯类塑化剂如ATBC的迁移性能

3.硅胶输液组件：侧重硅油迁移量及生物相容性评估

4.TPE输液管材：分析SEBS材料塑化剂释放动力学

5.多层复合输液袋：检测界面层塑化剂迁移及密封性能

6.输液器连接头：关注PP材料塑化剂残留及力学强度

7.滤过膜组件：测试PU材料塑化剂迁移与孔径稳定性

8.输液瓶材料：PET与玻璃容器塑化剂迁移对比研究

9.导管类部件：硅胶与PVC导管的塑化剂释放差异检测

10.密封垫片：EPDM橡胶塑化剂迁移及热老化性能评估

检测方法

国际标准：

• ISO10993-12：医疗器械生物学评价-样品制备与参照材料
• ISO15747：医用输液器具通用要求
• ISO383：塑料迁移测试方法

• GB/T14233.1：医用输液器具检验方法
• GB/T16886.5：医疗器械生物学评价-体外细胞毒性试验
• GB15593：输血输液器具通用技术条件

检测设备

1.气相色谱-质谱联用仪：Agilent7890B（检测限0.001ppm，分辨率0.1amu）

2.高效液相色谱仪：Waterse2695（精度±2%，流速范围0.01-10mL/min）

3.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2600（波长范围190-900nm，带宽1nm）

4.电子万能材料试验机：INSTRON5967（载荷范围0.5N-50kN，精度±0.5%）

5.热重分析仪：PerkinElmerTGA8000（温度范围50-1000°C，灵敏度0.1μg）

6.差示扫描量热仪：TAInstrumentsQ200（温度精度±0.1°C，加热速率0.01-100°C/min）

7.细胞培养系统：ThermoScientificHeracell150i（CO2控制±0.1%，温度稳定性±0.2°C）

8.迁移测试装置：LabTechLC-100（恒温范围20-80°C，振荡频率10-200rpm）

9.原子吸收光谱仪：PerkinElmerPinAAcle900T（检测限0.1ppb，波长范围185-900nm）

10.傅里叶变换红外光谱仪：BrukerALPHAII（分辨率4cm⁻¹，扫描速度5次/s）

11.硬度测试仪：WilsonRH2100（测试范围0-100HA，精度±0.5%）

12.环境模拟箱：BinderKBF720（温控范围-10-100°C，湿度控制10-98%RH）

13.伽马辐照源：NordionGC-220（剂量率0.1-50kGy/h，均匀性±5%）

14.离心机：Eppendorf5810R（转速100-20,000rpm，容量4x100mL）

15.pH计与电导仪：MettlerToledoSevenExcellence（精度±0.001pH，电导范围0-200mS/cm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质