儿童患者特殊采集体积误差控制试验

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

体积精度检测：

• 绝对误差：±0.1mL（参照ISO7886-1）
• 相对误差：≤1%

• 标准差：SD≤0.05mL
• 变异系数：CV≤2%

• 线性度：R²≥0.99
• 斜率偏差：±0.5%

• 温度系数：±0.01%/°C
• 稳定性变化：≤0.2%

• 压力敏感性：≤0.5%误差
• 响应时间：≤2s

• 时间精度：±0.5s
• 流速一致性：CV≤3%

• 校准偏差：≤0.2%
• 重复校准稳定性：SD≤0.01

• 吸附率：≤0.1%
• 化学惰性：无反应

• 操作者变异：CV≤5%
• 培训效果：误差减少率≥20%

• 湿度影响：≤0.3%误差
• 振动干扰：误差增加≤1%

检测范围

1.血液采集管：涵盖1-10mL容量，重点检测体积刻度和抗凝剂均匀性

2.尿液收集杯：包括20-100mL规格，重点检测容量准确性和防漏设计

3.唾液采样器：针对0.5-2mL微量体积，重点检测精度和保存液兼容性

4.静脉采血针：涉及21-25G针头，重点检测流量控制和尺寸一致性

5.微量移液器：覆盖10-1000μL范围，重点检测可重复性和精度

6.离心管：包括5-50mL类型，重点检测标称体积和耐压性

7.培养皿：针对液体分布，重点检测均匀性和体积保持

8.注射器：涵盖1-10mL容量，重点检测活塞密封性和刻度清晰度

9.样本储存瓶：包括2-50mL规格，重点检测长期稳定性及材料惰性

10.便携式采样器：针对野外应用，重点检测环境适应性和体积一致性

检测方法

国际标准：

• ISO7886-1:2017一次性无菌注射器测试方法
• ISO13485:2016医疗器械质量管理体系要求
• ISO8655-6:2022活塞式容积仪校准规范
• ISO17025:2017检测和校准实验室能力要求
• ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价

• GB/T1962.1-2015注射器检测方法
• GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价
• GB/T2828.1-2012抽样检验程序
• GB/T5009.1-2003食品卫生检测方法
• GB/T19001-2016质量管理体系要求

检测设备

1.精密电子天平：METTLERTOLEDOXS205（精度0.001mg）

2.体积校准仪：SARTORIUSPractum124-1S（范围0.1-100mL）

3.自动移液系统：EPPENDORFResearchplus（精度±0.5%）

4.温度控制箱：MEMBERTHGC-200（温度范围-20°C至150°C）

5.压力测试仪：AMETEKJOFRAATC-155（范围0-10bar）

6.流量计：BROOKSSLA5850（精度±0.2%FS）

7.振动台：LINGDynamicSystemsV964（频率1-3000Hz）

8.湿度室：WEISSTechnikWK3-180/40（湿度10-95%RH）

9.光学比较仪：MITUTOYOMF-U系列（分辨率0.001mm）

10.数据采集系统：NATIONALINSTRUMENTScDAQ-9188（采样率1MHz）

11.离心机：EppendorfCentrifuge5430R（最高转速15000rpm）

12.pH计：METTLERTOLEDOSevenExcellence（精度±0.001）

13.光谱仪：PerkinElmerLambda950（波长范围190-3300nm）

14.显微镜：OLYMPUSBX53（放大倍数40-1000x）

15.计时器：OMRONH7CX-A（精度±0.001s）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质