药品包装生产线微生物检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

表面微生物检测：

• 菌落总数：≤100CFU/cm²（参照ISO18593）
• 致病菌检测：金黄色葡萄球菌（阴性）、大肠杆菌（阴性）
• 酵母和霉菌计数：≤10CFU/cm²

• 浮游菌：≤1CFU/m³（参照ISO14698-1）
• 沉降菌：≤5CFU/4h·Φ90mm
• 空气流速检测：0.45m/s±0.05m/s

• 微生物限度：≤100CFU/g（参照USP<61>）
• 无菌测试：无生长（参照ISO11737）
• 内毒素检测：≤0.25EU/mL

• 总菌落计数：≤100CFU/mL
• 致病菌筛查：铜绿假单胞菌（阴性）
• 电导率：≤1.3µS/cm

• 手部菌落总数：≤50CFU/cm²
• 工作服微生物：≤10CFU/cm²
• 鞋底污染检测：沙门氏菌（阴性）

• 残留微生物：≤10CFU/swab
• 清洁剂残留：≤10ppm
• 生物膜检测：无生长

• 培养基促生长试验：阳性对照生长
• 包装密封性测试：无泄漏（参照ASTMF2096）
• 灭菌验证：D值≥1.5min

• 表面接触菌：≤25CFU/接触板
• 空气粒子计数：≤3520particles/m³
• 温湿度影响：20-25°C，45-65%RH

• 成品微生物：无生长（参照ISO11737）
• 生物负载检测：≤100CFU/unit
• 真菌筛查：≤10CFU/unit

• 灌装点微生物：≤10CFU/mL
• 生产线消毒效果：杀菌率≥99.9%
• 压差监测：≥5Pa

检测范围

1.塑料包装容器：包括PET瓶和HDPE瓶，重点检测内表面微生物附着和化学迁移影响。

2.玻璃瓶：涵盖西林瓶和安瓿瓶，侧重瓶口密封性和表面菌落总数控制。

3.金属盖：铝盖和铝塑盖，检测表面氧化层对微生物滋生的风险。

4.纸盒包装：外包装纸盒，重点检测纸张纤维微生物污染和湿度影响。

5.生产线传送带表面：不锈钢或塑料传送带，检测接触点菌落总数和清洁残留。

6.灌装设备表面：灌装头和管道，侧重死角微生物积聚和灭菌验证。

7.清洁工具：抹布和刷子，检测工具本身微生物负载和交叉污染风险。

8.人员手套：乳胶或丁腈手套，重点检测穿戴后表面致病菌筛查。

9.空气过滤器：HEPA过滤器，检测过滤效率下降导致的浮游菌超标。

10.成品包装单元：最终药品包装，涵盖无菌测试和密封完整性检测。

检测方法

国际标准：

• ISO18593:2018表面微生物采样方法
• ISO11737-1:2018灭菌产品微生物检测
• USP<61>微生物限度检测
• ISO14698-1:2003洁净室微生物控制

• GB/T16292-2010医药工业洁净室悬浮粒子检测
• GB/T19973.1-2015医疗器械灭菌微生物方法
• GB4789.2-2016食品微生物菌落总数测定
• GB/T14233.2-2005输液器具无菌试验

检测设备

1.生物安全柜：LabconcoPurifierLogic+型（洁净度Class100，风速0.5m/s）

2.恒温培养箱：MemmertIN110型（温度范围20-60°C，精度±0.5°C）

3.倒置显微镜：OlympusCKX53型（放大倍数40-1000X，分辨率0.2µm）

4.PCR仪：Bio-RadCFX96型（检测限1copy/µL，温度梯度0.1°C）

5.ATP生物发光检测仪：HygienaSystemSUREPlus型（灵敏度0.1RLU，响应时间15s）

6.自动菌落计数器：InterscienceScan1200型（计数精度±1%，速度100plates/h）

7.微生物鉴定系统：BiologGENIII型（鉴定时间4-24h，数据库2000+species）

8.空气采样器：MAS-100Eco型（流量100L/min，捕获效率≥98%）

9.表面接触板：3MPetrifilm型（培养面积25cm²，检测限1CFU）

10.水质微生物检测仪：PallGeneDisc系统型（检测限0.1CFU/mL，时间2h）

11.无菌操作台：EscoAC2-4S1型（空气流速0.4m/s，HEPAH14级）

12.离心机：Eppendorf5810R型（转速100-15000rpm，容量4x100mL）

13.分光光度计：ThermoNanoDrop2000型（波长范围190-840nm，精度±0.002AU）

14.高压灭菌器：Tuttnauer3870EA型（温度121-134°C，压力0.2-0.3MPa）

15.低温冰箱：HaierDW-86L338型（温度-86°C，容积338L）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质