GB50073洁净室沉降菌限量测试

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

沉降菌采样参数：

• 暴露时间控制：[30min,60min,120min]（参照GB/T16292）
• 沉降板规格：[直径90±1mm,高度15±1mm]（符合ISO14698-1）
• 采样位置布局：[距地面0.8-1.5m,间距≥1m]（洁净度影响因子）

• 培养温度：[30±1°C,35±1°C]（偏差±0.5°C）
• 培养时间：[48h,72h]（时间误差≤1h）
• 湿度控制：[45-65%RH]（精度±5%）

• 计数方法：[人工计数,自动计数仪]（误差≤5%）
• 菌落直径：[最小识别0.5mm]（参照ISO14698-1）
• 数据记录格式：[CFU/皿,平均值计算]（保留小数点后一位）

• 温度监控：[18-26°C范围]（采样期间连续记录）
• 湿度监控：[30-60%RH范围]（精度±3%）
• 气流速度：[0.2-0.5m/s]（影响沉降效率）

• 培养基类型：[TSA培养基,SDA培养基]（pH值6.8-7.2）
• 灭菌效果验证：[无菌测试阴性对照]（参照GB/T16292）
• 生长促进试验：[回收率≥70%]（偏差±5%）

• 平均值计算：[算术平均法]（剔除异常值）
• 标准偏差：[≤10%]（重复测试要求）
• 报告输出：[图表格式,数据表格]（符合GB50073附录）

• 洁净度级别对应限值：[ISO5级≤1CFU/皿,ISO7级≤10CFU/皿]（参照GB50073）
• 超标处理：[重复测试要求]（偏差>15%需重测）
• 趋势分析：[月度数据比对]（波动范围±20%）

• 采样点重复次数：[≥3次/点]（间隔时间2h）
• 结果一致性：[CV≤10%]（变异系数控制）
• 人员操作差异：[盲样测试合格]（误差≤5%）

• 人员活动影响：[静态测试期间禁止进入]（参照ISO14644-1）
• 设备振动干扰：[振幅≤0.5mm]（振动源距离≥2m）
• 光照强度控制：[≤300lux]（避免紫外线影响）

• 格式要求：[标准报告模板]（包括采样点位图）
• 数据完整性：[原始记录保存≥3年]（电子备份）
• 结论表述：[合格/不合格判定]（依据GB50073限值）

检测范围

1.制药工业洁净室：涵盖GMP认证洁净区，重点监测注射液生产区的沉降菌浓度，确保微生物限值符合药典要求。

2.微电子无尘车间：应用于芯片制造环境，检测硅片加工区的空气微生物水平，侧重粒子沉降效率和洁净度维持。

3.医院手术室和ICU：监控高危区域沉降菌污染，重点评估消毒效果和患者安全风险。

4.食品加工洁净区：覆盖罐头包装和乳制品生产线，检测关键控制点的微生物限值，防止食品腐败。

5.生物安全实验室（BSL-2以上）：用于高致病性病原体研究区，侧重空气沉降菌的快速监测和生物安全阀值。

6.医疗器械组装区：针对植入物生产环境，检测无菌操作台的沉降菌浓度，确保产品无菌性。

7.化妆品生产洁净室：应用于灌装和包装区，重点监控酵母菌和霉菌沉降水平。

8.航空航天装配洁净环境：覆盖卫星组装车间，检测精密部件区的微生物污染控制效果。

9.光学器件制造洁净室：用于镜头抛光区，监测沉降菌对光学表面的潜在损害。

10.科研机构实验室：涵盖细胞培养室，评估沉降菌对实验样本的污染风险。

检测方法

国际标准：

• ISO14698-1生物污染控制第1部分：一般原则（采样时间灵活调整）
• ISO14644-1洁净室及相关受控环境第1部分：空气洁净度分级（分级标准差异）
• USP<1116>微生物控制监测（培养条件更严格）

• GB50073洁净厂房设计规范（沉降菌测试核心依据）
• GB/T16292-2010医药工业洁净室（区）沉降菌测试方法（采样时间固定30min）
• GB/T25915.1-2021洁净室及相关受控环境第1部分：空气洁净度分级（与ISO差异在限值计算）

检测设备

1.沉降板：Petridish90mm型（直径90±1mm，材质聚苯乙烯）

2.恒温培养箱：MemmertINE500型（温度范围20-60°C，精度±0.5°C）

3.菌落计数器：Scan500型（自动计数误差≤2%，分辨率0.1mm）

4.生物显微镜：OlympusCX43型（光学倍率40-1000X，目镜10X）

5.恒温恒湿箱：ESPECSH-661型（湿度范围20-95%RH，精度±3%）

6.空气粒子计数器：Lighthouse3016型（流量28.3L/min，粒径0.3-5μm）

7.紫外消毒灯：PhilipsJianCe30W型（波长254nm，辐照度≥70μW/cm²）

8.生物安全柜：BakerSG603型（气流速度0.5m/s，HEPA过滤效率99.99%）

9.pH计：MettlerToledoFE28型（测量范围0-14，精度±0.01）

10.精密天平：SartoriusCPA225D型（称量范围0-220g，精度0.0001g）

11.计时器：OmegaHH508型（时间范围0-99h，精度±0.1s）

12.数据记录仪：Testo174H型（温度湿度同步记录，存储容量16000点）

13.温度湿度传感器：VaisalaHMP155型（温度精度±0.1°C，湿度精度±1%RH）

14.培养基制备设备：AutoclaveMLS-3750型（灭菌温度121°C，压力0.15MPa）

15.振动分析仪：Brüel&Kjær2270型（振幅测量范围0.001-10mm，频率5-5000Hz）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质