抗原提取纯度测定分析

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

蛋白质定量分析：

• 总蛋白含量：浓度范围（0.1-10mg/mL），参照标准BCA法
• 抗原特异性含量：纯度（≥90%），参照标准SDS-PAGE
• 紫外吸收值：A280/A260比值（1.5-2.0），参照标准分光光度法

• 宿主细胞蛋白：残留量（<50ng/mg），参照标准ELISA
• 内毒素水平：限值（<0.5EU/mL），参照标准LAL法
• 核酸残留：DNA含量（<10pg/mg），参照标准荧光定量PCR

• 抗体结合效价：EC50值（≤10ng/mL），参照标准ELISA
• 中和活性：抑制率（≥80%），参照标准细胞培养法
• 免疫原性评价：抗体滴度（≥1:1000），参照标准动物实验

• 分子量分布：偏差（±5%），参照标准SEC-HPLC
• 等电点测定：pI值（5.0-7.0），参照标准等电聚焦
• 聚集状态：多聚体含量（<5%），参照标准动态光散射

• 热稳定性：变性温度（≥60°C），参照标准DSC
• 冻融循环：活性保留率（≥90%），参照标准加速试验
• 长期储存：纯度变化（<2%），参照标准实时稳定性

• 无菌测试：无生长，参照标准药典通则
• 支原体检测：阴性，参照标准培养法
• 细菌内毒素：限值（<0.25EU/mL），参照标准凝胶法

• 二硫键分析：还原/非还原比（1.0-1.2），参照标准质谱
• 折叠状态：圆二色谱峰值，参照标准CD光谱
• 表位映射：结合位点识别，参照标准SPR

• 有机溶剂残留：浓度（<100ppm），参照标准GC-MS
• 缓冲盐离子：偏差（±5%），参照标准离子色谱
• 添加剂水平：限值（<0.1%），参照标准HPLC

• 抗原-抗体互作：亲和常数（Ka≥10^6M^{-1}），参照标准Biacore
• 细胞毒性评估：存活率（≥95%），参照标准MTT法
• 递送效率：转染率（≥80%），参照标准流式细胞术

• 批间差异：RSD（<5%），参照标准统计分析
• 效价稳定性：CV（<10%），参照标准重复性测试
• 外观检查：澄清度（无颗粒），参照标准目视法

检测范围

1.重组蛋白抗原：涵盖单克隆抗体及融合蛋白，重点检测表达系统杂质和折叠完整性

2.病毒抗原：包括灭活病毒及病毒样颗粒，侧重核酸残留检测和灭活效率验证

3.细菌多糖抗原：涉及肺炎球菌及脑膜炎球菌抗原，核心检测项目为糖含量和蛋白杂质

4.肽类抗原：针对合成多肽及修饰肽，强调序列纯度和修饰位点分析

5.核酸抗原：包括DNA及RNA疫苗，重点检测降解产物和转染活性

6.佐剂结合抗原：涵盖铝佐剂或脂质体复合物，侧重结合效率和释放动力学

7.细胞培养上清抗原：源于哺乳动物或昆虫细胞，核心检测宿主蛋白和培养基残留

8.血浆来源抗原：如凝血因子或免疫球蛋白，强调病原体安全性和纯度

9.植物表达抗原：包括转基因植物产物，重点检测植物毒素和异源蛋白

10.诊断试剂盒抗原：用于ELISA或侧流层析，侧重批间一致性和稳定性

检测方法

国际标准：

• ISO21572:2019食品中蛋白质测定方法
• USP<1072>生物制品纯度测定
• EP2.6.21核酸残留检测
• WHOTRS1011疫苗抗原活性评价
• ICHQ6B生物技术产品质量标准

• GB/T34796-2017蛋白质纯度测定
• GB/T35834-2018生物制品杂质残留量测定
• GB/T37880-2019病毒抗原检测方法
• GB/T38504-2020内毒素限值测定
• GB/T40219-2021生物活性分析方法

检测设备

1.紫外分光光度计：型号ND-2000（波长范围190-840nm，精度±0.001）

2.高效液相色谱系统：型号HPLC-1260（检测限0.01μg/mL，流速范围0.1-5mL/min）

3.酶联免疫吸附仪：型号ELx808（吸光度范围0-4OD，温控精度±0.1°C）

4.质谱分析仪：型号QTOF-6545（分辨率>40,000，质量精度<2ppm）

5.动态光散射仪：型号ZetasizerNano（粒径范围0.3nm-10μm，温度控制4-90°C）

6.圆二色谱仪：型号J-1500（波长范围180-900nm，扫描速度100nm/min）

7.表面等离子共振仪：型号BiacoreX100（检测限1RU，流速1-100μL/min）

8.流式细胞仪：型号FACSymphony（检测通道18色，流速<12μL/s）

9.差示扫描量热仪：型号DSC-8500（温度范围-90°C-550°C，灵敏度0.1μW）

10.凝胶电泳系统：型号Mini-PROTEAN（电压范围10-300V，凝胶尺寸8x10cm）

11.荧光定量PCR仪：型号CFX-96（温控精度±0.1°C，检测通道6色）

12.离子色谱仪：型号ICS-6000（检测限0.1ppb，流速0.1-2mL/min）

13.气相色谱质谱联用仪：型号GC-MS-8890（分辨率>1,000,000，进样量0.1-10μL）

14.生物反应器：型号BioFlo-310（体积范围0.5-5L，溶氧控制±0.1mg/L）

15.超速离心机：型号OptimaXPN-100（转速范围0-100,000rpm，温度控制±0.5°C）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质