生物反应器排气菌落总数测定

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

采样参数：

• 采样体积：≥100L（参照ISO14698）、采样流量：28.3L/min±5%
• 无菌操作：采样器灭菌温度≥121℃、时间≥15min

• 培养基类型：大豆酪蛋白琼脂（TSA）、pH值7.0±0.2
• 添加剂要求：抗真菌剂浓度≤0.01%（参照GB4789.2）

• 培养温度：30±1℃、培养时间：72小时（偏差±2h）
• 湿度控制：相对湿度≥90%

• 计数方法：自动菌落计数器（精度±5%）、手动计数板（参照ISO11133）
• 结果表达：CFU/m³、检测限≤10CFU/m³

• 空白对照：无菌平板阴性率≥95%、阳性对照偏差≤10%
• 重复性：RSD≤5%（n=3）

• 样品保存：4℃冷藏≤24h、运输温度0-5℃
• 稀释倍数：10⁻¹至10⁻⁶梯度（参照GB/T16294）

• 数据记录：原始数据保留≥3年、统计方法：均值±SD
• 异常值处理：Grubbs检验（P<0.05）

• 方法验证：回收率85-115%、特异性≥90%
• 设备校准：频率每季度（参照ISO17025）

• 洁净度要求：ISOClass7环境、空气流速0.45m/s±0.1
• 消毒程序：紫外线照射≥30min

• 报告格式：CFU/m³值、置信区间95%
• 数据完整性：原始记录可追溯

检测范围

1.制药用生物反应器排气：涵盖单抗生产罐，重点检测GMP环境下微生物污染风险，采样点位于排气管道末端。

2.食品发酵生物反应器排气：包括啤酒发酵罐，侧重酵母和细菌总数监控，检测重点为排气温度影响。

3.废水处理生物反应器排气：涉及活性污泥系统，关注病原菌检测，重点在采样频率（每班次一次）。

4.实验室规模生物反应器排气：如摇床式反应器，检测重点为小体积样品代表性，采样体积≥10L。

5.工业规模连续发酵罐排气：涵盖大型发酵槽，侧重长期运行稳定性，检测重点为排气成分干扰。

6.动物细胞培养生物反应器排气：如哺乳动物细胞罐，关注无菌控制，重点检测培养基残留影响。

7.植物细胞生物反应器排气：包括悬浮培养系统，检测重点为植物病原菌，采样点选择在气体出口。

8.厌氧生物反应器排气：如沼气发酵罐，侧重甲烷菌群计数，检测重点为缺氧环境采样。

9.混合培养生物反应器排气：涉及多菌种系统，关注交叉污染，重点在菌落分离方法。

10.生物燃料生产反应器排气：如乙醇发酵罐，检测重点为高温排气适应性，培养温度调整至35±1℃。

检测方法

国际标准：

• ISO14698-1:2003洁净室微生物污染控制（采样方法）
• ISO11133:2014食品微生物培养基制备（培养参数）

• GB4789.2-2016食品微生物菌落总数测定（计数标准）
• GB/T16294-2010医药工业洁净室菌落数测定（环境要求）

检测设备

1.撞击式空气微生物采样器：SAS-180型（流量28.3L/min，精度±2%）

2.恒温培养箱：BINDERKB系列（温度范围20-60℃，波动度±0.5℃）

3.自动菌落计数器：Scan1200型（分辨率0.1mm，计数误差≤3%）

4.无菌操作台：LABCONCOPurifier类（洁净度ISOClass5，风速0.45m/s）

5.pH计：METTLERTOLEDO型（精度±0.01，温度补偿）

6.稀释分配器：DILUMAT系列（分配体积1-10mL，精度±1%）

7.灭菌锅：TUTTNAUER型（温度121℃，压力15psi）

8.显微镜：OLYMPUSCX系列（放大倍数40-1000×）

9.电子天平：SARTORIUS型（量程0-500g，精度0.001g）

10.湿度控制器：VWR系列（湿度范围30-95%，精度±1%）

11.数据记录仪：HOBOUX系列（温度记录精度±0.2℃）

12.气体流量计：AALBORG型（量程0-50L/min，精度±1%）

13.离心机：EPPENDORF型（转速0-15000rpm）

14.紫外消毒灯：PHILIPSJianCe型（波长254nm，强度≥100μW/cm²）

15.温湿度传感器：OMEGA型（响应时间≤1s，精度±0.5%）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质