心脏插管内径尺寸测试

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

尺寸精度检测：

• 内径公差：尺寸偏差±0.05mm（参照ISO594-1:2020）
• 外径一致性：最大偏差±0.1mm
• 壁厚均匀性：厚度变化≤0.02mm

• 屈服强度：≥355MPa
• 抗拉强度：Rm≥500MPa
• 延伸率：A%≥15

• 表面光洁度：Ra≤0.8μm
• 粗糙度控制：Rz≤3.2μm（参照ISO4287）
• 涂层附着力：剥离强度≥10N/mm²

• 细胞毒性：无细胞生长抑制（参照ISO10993-5）
• 致敏性：阴性反应率≥95%
• 溶血指数：≤5%

• 盐雾试验：耐蚀时间≥72小时（参照ASTMB117）
• 酸碱耐受性：pH2-12环境下无降解
• 氧化稳定性：质量损失≤0.1%

• 弯曲半径：最小半径≤5mm
• 疲劳寿命：循环次数≥10,000次
• 变形恢复率：≥98%

• 泄漏测试：压力降≤0.1kPa/min
• 连接强度：拔出力≥50N
• 气密性：无气泡产生

• 热变形温度：≥120°C
• 尺寸热变化：ΔL≤0.02mm/°C
• 熔融指数：MFI2-5g/10min

• 绝缘电阻：≥100MΩ
• 导电性：电阻值≤0.1Ω/m
• 电磁兼容：无干扰信号

• 微粒污染：微粒数≤100个/mL
• 残留溶剂：浓度≤10ppm
• 生物负载：菌落数≤10CFU/g

检测范围

1.聚氨酯心脏插管：尺寸稳定性测试和生物相容性验证，重点控制内径公差和表面光洁度以防止血栓形成

2.硅胶心脏插管：柔韧性和耐温性检测，侧重弯曲半径和热变形温度确保临床适用性

3.金属合金心脏插管：力学强度和耐腐蚀性评估，针对屈服强度和盐雾试验防止材料失效

4.复合涂层心脏插管：涂层附着力和生物活性测试，重点验证剥离强度和细胞毒性

5.可降解心脏插管：降解速率和力学保持检测，监控尺寸变化率和抗拉强度

6.多腔心脏插管：内径一致性和密封性测试，确保各通道尺寸偏差和泄漏控制

7.微型心脏插管：高精度尺寸测量和表面粗糙度，针对内径<1mm设备的微粒污染控制

8.抗凝血心脏插管：生物相容性和表面处理检测，侧重溶血指数和涂层均匀性

9.导丝心脏插管：弯曲疲劳和导电性评估，重点测试循环次数和电阻值

10.定制心脏插管：尺寸适配性和材料兼容性验证，针对特殊几何形状的壁厚均匀性

检测方法

国际标准：

• ISO594-1:2020医疗器械内径尺寸测试方法
• ISO10993-5:2021医疗器械生物相容性细胞毒性试验
• ISO4287:2022表面粗糙度测量规范
• ASTMB117-2023盐雾腐蚀试验标准
• ASTMD638-2022塑料拉伸性能测试方法

• GB/T16886-2011医疗器械生物相容性评价
• GB/T228-2021金属材料拉伸试验方法
• GB/T4340-2021金属维氏硬度试验
• GB/T10125-2021人造气氛腐蚀试验盐雾试验
• GB/T2918-2018塑料试样状态调节和试验标准环境

检测设备

1.光学内径测量仪：MitutoyoQM-Height300（测量精度±0.001mm，分辨率0.1μm）

2.万能材料试验机：INSTRON5985（载荷范围0.02kN-300kN，精度±0.5%）

3.激光扫描显微镜：KeyenceVK-X1000（放大倍率50x-5000x，Ra检测限0.01μm）

4.盐雾试验箱：Q-LabCCT1100（温度范围15°C-50°C，湿度控制±2%）

5.生物安全柜：EscoAirstreamAC2-4E1（洁净度Class100，气流速度0.45m/s）

6.细胞培养系统：ThermoScientificHeracellVIOS（CO2控制5%，温度37°C±0.5°C）

7.硬度计：WilsonHardness934（维氏硬度范围1HV-3000HV，载荷10g-100kg）

8.弯曲疲劳测试仪：MTSCriterionModel43（频率0.1Hz-50Hz，角度精度±0.1°）

9.微粒计数器：ParticleMeasuringSystemsClimetCI-510（粒径检测0.1μm-100μm，流量1CFM）

10.泄漏检测仪：InficonECOTECD300（压力范围0-100kPa，灵敏度0.01Pa）

11.热变形仪：TiniusOlsenHDT-3（温度范围20°C-300°C，变形测量精度±0.01mm）

12.光谱分析仪：BrukerQ4TASMAN（元素检测限0.001%，波长范围165nm-800nm）

13.电阻测试仪：Keithley6517B（电阻范围0.1Ω-200GΩ，精度±0.05%）

14.表面粗糙度仪：TaylorHobsonFormTalysurfi-200（Ra分辨率0.001μm，扫描长度100mm）

15.清洁度分析仪：PallMicroCountTouch（生物负载检测限1CFU，溶剂残留精度±1ppm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质