心脏插管控径一致性测试

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

尺寸一致性检测：

• 外径测量：偏差范围±0.05mm（参照ISO25539-2）
• 内径测量：公差±0.03mm，圆形度误差≤0.02mm
• 壁厚均匀性：厚度变异系数≤5%，最小壁厚≥0.3mm

• 拉伸试验：屈服强度≥20MPa，断裂伸长率≥150%（参照ASTMD638）
• 弯曲刚度测试：弯曲力矩≤0.5N·mm，永久变形率≤2%
• 扭转性能：扭转角度≤30°，扭矩极限≥0.1N·m

• 聚合物含量：聚氨酯比例≥95wt%，杂质元素偏差±0.01%
• 添加剂检测：塑化剂浓度≤0.1%，重金属残留（Pb/Cd≤10ppm）

• 粗糙度检测：表面Ra值≤0.8μm，Rz值≤3.2μm
• 涂层附着力：剥离强度≥1.5N/mm，无分层现象
• 光泽度测量：60°角光泽单位≥70GU

• 细胞毒性：细胞存活率≥90%（参照ISO10993-5）
• 致敏性：无皮肤刺激反应，致敏指数≤1.0
• 溶血性能：溶血率≤5%，血浆蛋白吸附量≤5μg/cm²

• 疲劳寿命：循环次数≥100,000次，无裂纹扩展
• 磨损测试：质量损失≤0.5mg/1000次，表面磨损深度≤10μm

• 灭菌残留：EO残留≤25μg/g，甲醛浓度≤15ppm
• 无菌保障：无菌测试阴性，生物负载≤100CFU/件

• 流体阻力：压降≤50Pa/cm，流量精度±2%
• 泄露测试：无渗漏，密封压力≥200kPa

• 外观缺陷：无气泡、划痕或变色，缺陷尺寸≤0.1mm
• 标识清晰度：字体高度≥1.0mm，耐擦拭性测试

• 绝缘电阻：≥100MΩ，耐压测试1500VAC无击穿
• 接地连续性：电阻≤0.1Ω，泄漏电流≤0.1mA

检测范围

1.聚氨酯插管：涵盖单腔和多腔设计，重点检测壁厚均匀性和弯曲疲劳性能以防止介入路径偏差。

2.硅胶涂层插管：适用于抗血栓应用，侧重涂层附着力和表面光滑度评估以减少血管损伤风险。

3.金属增强插管：含镍钛合金或不锈钢芯层，核心检测项目为扭转刚度和生物兼容性以确保导航稳定性。

4.PVC材料插管：低成本选项，重点验证塑化剂迁移量和尺寸公差以符合一次性使用标准。

5.生物可降解插管：基于PLA或PGA材料，检测降解速率（≤0.1mg/day）和机械强度衰减以评估临床适用性。

6.亲水涂层插管：用于润滑性提升，核心检测包括涂层持久性和流体阻力优化。

7.多腔导管：复杂结构如双腔或三腔，重点测试各腔径一致性和交叉污染风险。

8.微创心脏插管：超细直径（≤2mm），侧重外径精度和弯曲柔韧性以适应小血管介入。

9.造影插管：含显影标记，检测标记位置偏差（≤0.5mm）和X射线可视性。

10.定制化插管：患者特异性设计，核心验证尺寸定制误差和机械性能匹配。

检测方法

国际标准：

• ISO25539-2:2020心血管植入物-管状器械-尺寸和性能要求
• ASTMD638-22塑料拉伸性能标准试验方法
• ISO10993-5:2021医疗器械生物学评价-体外细胞毒性试验
• ASTMF2097-19医用导管泄漏测试标准
• ISO14644-1:2015洁净室悬浮粒子计数方法

• GB/T16886.1-2022医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
• GB/T1040.1-2018塑料拉伸性能试验方法
• GB9706.1-2020医用电气设备安全要求
• GB/T14233.1-2022医用输液、输血器具检验方法
• GB/T19633-2021最终灭菌医疗器械包装

检测设备

1.坐标测量机：MITUTOYOCMM-2000型（测量精度±1μm，行程范围500x500x400mm）

2.电子万能试验机：INSTRON5967型（载荷范围0.01-30kN，精度±0.5%，应变速率0.001-1000mm/min）

3.表面粗糙度仪：TAYLORHOBSONSurtronicS-100型（分辨率0.01μm，Ra测量范围0.05-10μm）

4.光谱分析仪：THERMOSCIENTIFICARL3460型（元素检测限0.001%，波长范围170-800nm）

5.生物安全柜：ESCOA2型（洁净度ISO5级，气流速度0.3-0.5m/s）

6.灭菌指示器：MESALABSAttest290型（温度监测范围50-150°C，精度±0.5°C）

7.显微镜系统：OLYMPUSBX53型（放大倍数50-1000x，数码相机分辨率5MP）

8.疲劳测试仪：MTS858型（频率范围0.1-100Hz，载荷±500N，循环计数精度99.9%）

9.流体阻力测试台：GILSONMINIPJianCeS3型（流量范围0.01-100mL/min，压力传感器精度±0.1kPa）

10.电气安全分析仪：FLUKEESA620型（绝缘测试电压0-5kV，泄漏电流分辨率0.01mA）

11.环境试验箱：WEISSWK3-180型（温度范围-40-150°C，湿度控制±2%RH）

12.紫外可见分光光度计：SHIMADZUUV-2600型（波长范围190-1100nm，光度精度±0.002A）

13.扭矩测试仪：MARK-10M3-012型（量程0.001-12N·m，分辨率0.0001N·m）

14.粒子计数器：CLIMETCI-450型（粒径检测0.3-10μm，采样流量1CFM）

15.X射线检测系统：YXLONFF35型（分辨率5μm，管电压10-160kV）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质